Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupů 'Potravina jako lék' pro léčbu obezity u dospělých s potravinovou nejistotou (EatWell Rx)

13. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie přístupů Potravina jako lék pro léčbu obezity u dospělých s nejistotou potravin

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zvýšený přístup ke zdravým potravinám v kombinaci s behaviorálními intervencemi pro hubnutí (BWL) vede k většímu úbytku hmotnosti u dospělých s obezitou a potravinovou nejistotou. Studie také zkoumá změny v kvalitě života související se zdravím a kvalitě stravy. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Vede BWL v kombinaci s domácími, medicínsky přizpůsobenými (HOME) potravinami nebo potravinovými poukázkami (VOUCHER) k většímu úbytku hmotnosti než samotný BWL?
  • Je přidání HOME k BWL účinnější při podpoře hubnutí u dospělých s potravinovou nejistotou a obezitou ve srovnání s BWL a VOUCHER?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou:

  • Dostávat 21 sezení BWL po dobu 52 týdnů, poskytovaných individuálně s poradcem
  • Navštěvovat výzkumný tým na 4 osobních hodnoceních, kde se budou hodnotit míry jako výška, váha, krevní tlak, puls, budou vyplňovat dietní dotazníky, dotazníky a rozhovory a budou hodnoceny hladiny karotenoidů v kůži (neinvazivní měření)
  • Budou randomizováni (jako by losovali čísla z klobouku) do skupin: BWL-Samotné; BWL+VOUCHER; nebo BWL+HOME. Účastníci ve skupině BWL+VOUCHER budou dostávat dárkové karty do obchodů s potravinami každé 2 týdny po prvních 24 týdnů studie. Účastníci ve skupině BWL+HOME budou dostávat potraviny doručené domů každé 2 týdny po prvních 24 týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Telefonní číslo: 667-208-7078
  • E-mail: ariana.chao@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI>30 kg/m2
  • Pozitivní screening potravinové nejistoty pomocí dobře ověřeného 10položkového modulu US Adult Food Security Survey.
  • Věk 18 let a více
  • Dokončení vstupních vyšetření
  • Schopnost účastnit se fyzické aktivity (tj. schopen ujít alespoň 2 bloky bez zastavení k odpočinku)
  • Ochota a schopnost poskytnout týmu studie fotografie potravinových účtenek (nebo zaslat účtenky týmu studie poštou)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech aktivit studie
  • Ženské účastnice v reprodukčním věku musí písemně souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné psychiatrické stavy (např. aktivní zneužívání návykových látek, schizofrenie), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce
  • Plánovaný odchod z oblasti Baltimore v příštím roce
  • Nedávné zahájení léčby nebo změna dávkování léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti (±5 kg)
  • Předchozí nebo plánovaná léčba obezity chirurgicky nebo pomocí zařízení na hubnutí
  • Úbytek hmotnosti >5 kg za posledních 90 dnů
  • Člen domácnosti již účastnící se studie kvůli možným kontaminačním účinkům
  • Nedostatek stabilního bydliště a schopnosti skladovat a připravovat potraviny
  • Nedostatek telefonu
  • Těžké potravinové alergie
  • Dodržování specializovaného dietního režimu (např. bezlepková dieta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BWL-Alone
Účastníci dostávají pouze BWL
Behaviorální: BWL
Účastníci obdrží program modifikace životního stylu sestávající z behaviorálního poradenství, poradenství v oblasti fyzické aktivity a stravy, který bude poskytován v průběhu 21 přibližně 15minutových sezení vedených školenými intervencionisty. Sezení budou týdenní během týdnů 0-4, jednou za dva týdny během týdnů 6-24 a měsíční během týdnů 25-52. Léčba bude poskytována na dálku.
Experimentální: BWL+Voucher
Účastníci obdrží BWL+Voucher
Behaviorální: BWL
Účastníci obdrží program modifikace životního stylu sestávající z behaviorálního poradenství, poradenství v oblasti fyzické aktivity a stravy, který bude poskytován v průběhu 21 přibližně 15minutových sezení vedených školenými intervencionisty. Sezení budou týdenní během týdnů 0-4, jednou za dva týdny během týdnů 6-24 a měsíční během týdnů 25-52. Léčba bude poskytována na dálku.
Jiný: POUKAZ
Během prvních 24 týdnů účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží program BWL spolu s potravinovými poukázkami distribuovanými ve formě dárkových karet do obchodů s potravinami. Dárkové karty v hodnotě 60 dolarů budou účastníkům zasílány e-mailem každé 2 týdny po jejich BWL sezení. Od 24. do 52. týdne budou účastníci pokračovat v měsíčních poradenských sezeních.
Experimentální: BWL+Domov
Účastníci obdrží BWL+Home
Behaviorální: BWL
Účastníci obdrží program modifikace životního stylu sestávající z behaviorálního poradenství, poradenství v oblasti fyzické aktivity a stravy, který bude poskytován v průběhu 21 přibližně 15minutových sezení vedených školenými intervencionisty. Sezení budou týdenní během týdnů 0-4, jednou za dva týdny během týdnů 6-24 a měsíční během týdnů 25-52. Léčba bude poskytována na dálku.
Jiný: DOMŮ
Během prvních 24 týdnů budou účastníci přiřazení do této skupiny dostávat domů doručované, lékařsky upravené potraviny spolu s BWL. Obsah každé krabice bude přibližně $60 ($30/týden) a bude odeslán pomocí Instacart. Od 24. do 52. týdne budou účastníci pokračovat v měsíčních poradenských sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní ztráta počáteční hmotnosti po 24 týdnech (BWL+VOUCHER a BWL+HOME oproti BWL-Alone)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Porovnání BWL+VOUCHER a BWL+HOME s BWL-Alone pro snížení hmotnosti (procento výchozí hmotnosti) po 24 týdnech
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální úbytek počáteční hmotnosti v týdnu 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Porovnání BWL+VOUCHER versus BWL+HOME pro úbytek hmotnosti (procento výchozí hmotnosti) po 24 týdnech
Základní hodnota do 24 týdnů
Procentuální úbytek počáteční hmotnosti v 52. týdnu (BWL+VOUCHER a BWL+HOME versus BWL-Alone)
Časové okno: Základní hodnota do 52 týdnů
Srovnání BWL+VOUCHER a BWL+HOME s BWL-Alone pro úbytek hmotnosti (procento výchozí hmotnosti) po 52 týdnech
Základní hodnota do 52 týdnů
Procentuální úbytek počáteční hmotnosti v týdnu 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Časové okno: Základní hodnota do 52 týdnů
Porovnání BWL+VOUCHER versus BWL+HOME pro snížení hmotnosti (procento výchozí hmotnosti) po 52 týdnech
Základní hodnota do 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Baseline do týdne 24 a týdne 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER a BWL+HOME ve změnách od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v SF-36 Physical Component Score. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší/nejlepší).
Baseline do týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v SF-36 skóre mentální složky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
BWL-Alone, BWL+VOUCHER a BWL+HOME ve změnách od výchozí hodnoty do týdnů 24 a 52 v hodnocení SF-36 Mental Component Score. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší/nejlepší).
Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v celkovém vlivu hmotnosti na škálu kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
BWL-Alone, BWL+VOUCHER a BWL+HOME v změnách od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v celkovém dopadu váhy na kvalitu života.
Sklóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší/nejlepší).
Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty po 24 a 52 týdnech v celkovém skóre Indexu zdravé stravy měřeném pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového (ASA24) nástroje pro hodnocení stravy
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne a 52. týdne
BWL-Alone, BWL+VOUCHER a BWL+HOME v změnách od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v celkovém skóre Indexu zdravého stravování. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší/nejlepší, což odráží, že soubor potravin odpovídá klíčovým doporučením pro stravování a stravovacím vzorcům publikovaným v Pokynech pro stravování).
Základní hodnota do 24. týdne a 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnech 24 a 52 v hladinách karotenoidů v kůži měřených přístrojem Veggie Meter
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
BWL-Alone, BWL+VOUCHER a BWL+HOME v změnách od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne v hladinách karotenoidů v kůži se skóre v rozmezí od 0 (nejnižší) do 800 (nejvyšší)
Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 52. týdne
Přírůstkové náklady na účinnost na jednotku snížení hmotnosti (kg)
Časové okno: Baseline do týdne 24 a týdne 52
Toto měřítko popisuje dodatečné náklady potřebné k dosažení jednoho kilogramu úbytku hmotnosti s BWL+VOUCHER nebo BWL+HOME ve srovnání s BWL-Alone.
Vypočítává se vydělením rozdílu v celkových nákladech mezi dvěma skupinami rozdílem v průměrném úbytku hmotnosti.
Nižší hodnoty znamenají, že intervence dosahuje úbytku hmotnosti za nižší náklady.
Baseline do týdne 24 a týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00528955
  • R01NR021699 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BWL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit