Onderzoek naar Voedsel als Medicijn Benaderingen voor de Behandeling van Obesitas bij Volwassenen met Voedselonzekerheid (EatWell Rx)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar 'Food Is Medicine'-benaderingen voor obesitasbehandeling bij volwassenen met voedselonzekerheid
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een grotere toegang tot gezonde voeding, gecombineerd met gedragsinterventies voor gewichtsverlies (BWL), leidt tot meer gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas en voedselonzekerheid. Het zal ook inzicht verschaffen in veranderingen in de kwaliteit van leven en de voedingskwaliteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt BWL, gecombineerd met thuisbezorgde, medisch afgestemde (HOME) boodschappen of boodschappenbonnen (VOUCHER), tot meer gewichtsverlies dan alleen BWL?
- Is de toevoeging van HOME aan BWL effectiever in het ondersteunen van volwassenen met voedselonzekerheid en obesitas om af te vallen in vergelijking met BWL en VOUCHER?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen:
- 21 sessies BWL ontvangen gedurende 52 weken, aangeboden in 1-op-1 sessies met een counselor
- Het onderzoeksteam 4 keer bezoeken voor persoonlijke beoordelingen om metingen zoals lengte, gewicht, bloeddruk, polsslag te beoordelen, voedingsbeoordelingen te voltooien, vragenlijsten en interviews in te vullen, en huidcarotenoïdeniveaus te evalueren (een niet-invasieve meting)
- Willekeurig worden toegewezen (zoals het trekken van nummers uit een hoed) aan BWL-Alleen; BWL+VOUCHER; of BWL+HOME. Deelnemers in BWL+VOUCHER zullen elke 2 weken cadeaubonnen voor de supermarkt ontvangen gedurende de eerste 24 weken van de studie. Deelnemers in BWL+HOME zullen elke 2 weken boodschappen thuisbezorgd krijgen gedurende de eerste 24 weken van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Telefoonnummer: 667-208-7078
- E-mail: ariana.chao@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 kg/m²
- Positieve screening op voedselonzekerheid met behulp van de goed gevalideerde, 10-item US Adult Food Security Survey Module.
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Voltooiing van de basislijnbeoordelingen
- In staat zijn om deel te nemen aan fysieke activiteit (d.w.z. minstens 2 blokken kunnen lopen zonder te stoppen om uit te rusten)
- Bereid en in staat om foto's van voedselbonnen aan het onderzoeksteam te verstrekken (of bonnen per post naar het onderzoeksteam te sturen)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en deel te nemen aan alle studieactiviteiten
- Vrouwelijke deelnemers die vruchtbaar kunnen worden, moeten schriftelijk instemmen met het gebruik van een goedgekeurd anticonceptiemiddel tijdens de studie
Exclusiecriteria:
- Significante psychiatrische aandoeningen (bijv. actief middelengebruik, schizofrenie) die een risico kunnen vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, gewichtsverandering kunnen veroorzaken of het vermogen om zich aan de gedragsaanbevelingen van het programma te houden kunnen beperken
- Zwanger of van plan om binnen het komende jaar zwanger te worden
- Geplande verhuizing uit het Baltimore-gebied in het komende jaar
- Onlangs begonnen aan een kuur of verandering in dosering van medicatie die aanzienlijke gewichtsverandering (±5 kg) kan veroorzaken
- Eerdere of geplande obesitasbehandeling met een operatie of een gewichtsverliesapparaat
- Gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen 90 dagen
- Huisgenoot die al deelneemt aan de studie vanwege mogelijke contaminatie-effecten
- Gebrek aan stabiele huisvesting en mogelijkheid om voedsel op te slaan en te bereiden
- Geen telefoon
- Ernstige voedselallergieën
- Volgen van een gespecialiseerd dieetregime (bijv. glutenvrij)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BWL-Alleen
Deelnemers krijgen BWL-Alone
|
Deelnemers zullen een leefstijlaanpassingsprogramma ontvangen bestaande uit gedrags-, fysieke activiteits- en voedingsadvies, aangeboden over 21 sessies van ongeveer 15 minuten elk, uitgevoerd door getrainde interventiespecialisten.
Sessies zullen wekelijks plaatsvinden tijdens weken 0-4, om de week tijdens weken 6-24, en maandelijks tijdens weken 25-52.
De behandeling zal op afstand worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: BWL+Voucher
Deelnemers ontvangen BWL+Voucher
|
Deelnemers zullen een leefstijlaanpassingsprogramma ontvangen bestaande uit gedrags-, fysieke activiteits- en voedingsadvies, aangeboden over 21 sessies van ongeveer 15 minuten elk, uitgevoerd door getrainde interventiespecialisten.
Sessies zullen wekelijks plaatsvinden tijdens weken 0-4, om de week tijdens weken 6-24, en maandelijks tijdens weken 25-52.
De behandeling zal op afstand worden uitgevoerd.
Tijdens de eerste 24 weken ontvangen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen het BWL-programma samen met voedselbonnen die worden uitgedeeld in de vorm van cadeaubonnen voor supermarkten.
Elke 2 weken na hun BWL-sessie worden cadeaubonnen ter waarde van $60 per e-mail naar deelnemers gestuurd.
Van week 24 tot 52 blijven deelnemers maandelijks counselingsessies volgen.
|
|
Experimenteel: BWL+Home
Deelnemers krijgen BWL+Home
|
Deelnemers zullen een leefstijlaanpassingsprogramma ontvangen bestaande uit gedrags-, fysieke activiteits- en voedingsadvies, aangeboden over 21 sessies van ongeveer 15 minuten elk, uitgevoerd door getrainde interventiespecialisten.
Sessies zullen wekelijks plaatsvinden tijdens weken 0-4, om de week tijdens weken 6-24, en maandelijks tijdens weken 25-52.
De behandeling zal op afstand worden uitgevoerd.
Tijdens de eerste 24 weken ontvangen de deelnemers in deze groep thuisbezorgde, medisch aangepaste boodschappen naast BWL.
De inhoud van elke doos zal ongeveer $60 ($30/week) bedragen en wordt verzonden via Instacart.
Van week 24 tot 52 blijven de deelnemers maandelijkse counselingsessies volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage initieel gewichtsverlies na 24 weken (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alone)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 24 weken
|
Vergelijking van BWL+VOUCHER en BWL+HOME met BWL-Alleen voor gewichtsverlies (percentage van het basisgewicht) na 24 weken
|
Van basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage initieel gewichtsverlies na 24 weken (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
|
Vergelijking van BWL+VOUCHER versus BWL+HOME voor gewichtsverlies (percentage van het uitgangsgewicht) na 24 weken
|
Vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Percentage initieel gewichtsverlies na week 52 (BWL+VOUCHER en BWL+HOME versus BWL-Alleen)
Tijdsspanne: Baseline tot 52 weken
|
Vergelijking van BWL+VOUCHER en BWL+HOME met BWL-Alone voor gewichtsverlies (percentage van het uitgangsgewicht) na 52 weken
|
Baseline tot 52 weken
|
|
Percentage aanvankelijk gewichtsverlies na week 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Tijdsspanne: Baseline tot 52 weken
|
Vergelijking van BWL+VOUCHER versus BWL+HOME voor gewichtsverlies (percentage van het uitgangsgewicht) na 52 weken
|
Baseline tot 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in SF-36 Fysieke Component Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER en BWL+HOME in veranderingen van baseline tot weken 24 en 52 in SF-36 Physical Component Score.
Scores variëren van 0 (laagst) tot 100 (hoogst/best). |
Van baseline tot week 24 en week 52
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en 52 in SF-36 Mentale Component Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en week 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER en BWL+HOME in veranderingen van baseline tot weken 24 en 52 in SF-36 Mentale Component Score.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 100 (hoogste/beste). |
Baseline tot week 24 en week 52
|
|
Verandering van baseline tot weken 24 en 52 in totale Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en week 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER en BWL+HOME in veranderingen van baseline naar weken 24 en 52 in de totale Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven schaal.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 100 (hoogste/beste).
|
Baseline tot week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline naar week 24 en 52 in totale Healthy Eating Index-score zoals gemeten met de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER en BWL+HOME in veranderingen van baseline tot weken 24 en 52 in totale Gezonde Eet Index score.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 100 (hoogste/beste, wat weerspiegelt dat de set voedingsmiddelen overeenkomt met de belangrijkste voedingsaanbevelingen en voedingspatronen gepubliceerd in de Dietary Guidelines).
|
Van baseline tot week 24 en week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 24 en 52 in huidcarotenoïdeniveaus zoals gemeten met de Veggie Meter
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en week 52
|
BWL-Alone, BWL+VOUCHER en BWL+HOME in veranderingen vanaf baseline tot week 24 en 52 in huidcarotenoïdeniveaus met scores variërend van 0 (laagste) tot 800 (hoogste)
|
Baseline tot week 24 en week 52
|
|
Incrementele kosteneffectiviteit per eenheid afname in gewicht (kg)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 52
|
Deze maatstaf beschrijft de extra kosten die nodig zijn om één kilogram gewichtsverlies te bereiken met BWL+VOUCHER of BWL+HOME in vergelijking met BWL-Alleen.
Het wordt berekend door het verschil in totale kosten tussen de twee groepen te delen door het verschil in gemiddeld gewichtsverlies.
Lagere waarden geven aan dat de interventie gewichtsverlies tegen lagere kosten bereikt.
|
Van baseline tot week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00528955
- R01NR021699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .