食品即药物方法治疗食物不安全成人肥胖的试验 (EatWell Rx)
2026年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
一项针对食物不安全成年人肥胖治疗的‘食物即药物’方法随机对照试验
本临床试验的目标是研究增加健康食品获取途径，结合行为减重干预措施，是否能为患有肥胖症和食品不安全的成年人带来更大的减重效果。 同时还将研究健康生活质量和饮食质量的变化。 该试验旨在回答的主要问题是：
- 行为减重结合家庭配送、医学定制食品杂货或食品杂货券，是否比单独进行行为减重带来更大的减重效果？
- 与行为减重结合食品杂货券相比，行为减重结合家庭配送医学定制食品杂货是否能更有效地支持患有食品不安全和肥胖症的成年人减重？
研究概览
详细说明
参与者将：
- 接受为期52周、共21次的一对一咨询师指导的BWL（行为体重管理）课程
- 前往研究团队进行4次面对面评估，内容包括测量身高、体重、血压、脉搏，完成饮食评估、问卷和访谈，并评估皮肤类胡萝卜素水平（一种非侵入性测量方法）
- 被随机分配（类似抽签）至以下三组之一：单独BWL组；BWL+代金券组；或BWL+家庭配送组。 BWL+代金券组的参与者在研究的前24周内，每两周将获得超市礼品卡。 BWL+家庭配送组的参与者在研究的前24周内，每两周将获得送货上门的食品杂货。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- 电话号码：667-208-7078
- 邮箱：ariana.chao@jhu.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI>30 kg/m²
- 使用经过充分验证的10项美国成人食品安全调查模块筛查出存在食品不安全问题。
- 年龄18岁及以上
- 完成基线评估
- 能够进行体育活动（即，能够连续行走至少2个街区而不需要休息）
- 愿意并能够向研究团队提供食品收据照片（或将收据邮寄给研究团队）
- 愿意并能够提供书面知情同意书并参与所有研究活动
- 有生育潜力的女性参与者必须书面同意在研究期间使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 可能对参与者在干预期间构成风险、导致体重变化或限制其遵守项目行为建议能力的显著精神疾病（例如，活跃的物质滥用、精神分裂症）
- 怀孕或计划在未来一年内怀孕
- 计划在未来一年内从巴尔的摩地区搬离
- 近期开始服用或改变可能导致显著体重变化（±5公斤）的药物剂量
- 既往或计划通过手术或减肥设备进行肥胖治疗
- 过去90天内体重减轻>5公斤
- 家庭成员已参与研究（因可能存在污染效应）
- 缺乏稳定住所及储存和制备食物的能力
- 没有电话
- 严重食物过敏
- 遵循特殊饮食方案（例如，无麸质饮食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BWL-单用
参与者接受BWL单独治疗
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参与者将接受由训练有素的干预人员提供的为期21次、每次约15分钟的生活方式调整计划，该计划包括行为、体育活动和饮食咨询。
第0-4周每周进行一次，第6-24周每两周进行一次，第25-52周每月进行一次。
治疗将通过远程方式进行。
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实验性的：BWL+代金券
参与者获得BWL+代金券
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参与者将接受由训练有素的干预人员提供的为期21次、每次约15分钟的生活方式调整计划，该计划包括行为、体育活动和饮食咨询。
第0-4周每周进行一次，第6-24周每两周进行一次，第25-52周每月进行一次。
治疗将通过远程方式进行。
在最初的24周内，随机分配到该组的参与者将接受BWL计划，并以杂货店礼品卡形式获得食品券。
在每次BWL课程结束后，价值60美元的礼品卡将每两周通过电子邮件发送给参与者。
从第24周至第52周，参与者将继续每月接受咨询课程。
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实验性的：BWL+主页
参与者接受BWL+Home
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参与者将接受由训练有素的干预人员提供的为期21次、每次约15分钟的生活方式调整计划，该计划包括行为、体育活动和饮食咨询。
第0-4周每周进行一次，第6-24周每两周进行一次，第25-52周每月进行一次。
治疗将通过远程方式进行。
在最初的24周内，被分配到该组的参与者将收到送货上门的医疗定制食品以及BWL。
每个箱子的内容物价值约60美元（每周30美元），并通过Instacart发送。
从第24周到第52周，参与者将继续每月接受咨询会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周初始体重减轻百分比（BWL+代金券和BWL+家庭干预 vs 单独BWL）
大体时间：基线至24周
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BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 与单独 BWL 在 24 周时体重减轻（基线体重百分比）的比较
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基线至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周初始体重减轻百分比（BWL+代金券 vs BWL+家庭干预）
大体时间：基线至24周
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比较BWL+代金券与BWL+家庭干预在24周时对体重减轻（占基线体重百分比）的效果
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基线至24周
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第52周时初始体重减轻百分比（BWL+代金券和BWL+居家组与BWL单独组对比）
大体时间：基线至52周
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在52周时比较BWL+VOUCHER、BWL+HOME与单独BWL对体重减轻（基线体重百分比）的效果
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基线至52周
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第52周初始体重减轻百分比（BWL+代金券 vs BWL+居家）
大体时间：基线至52周
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BWL+优惠券与BWL+家庭干预对52周体重减轻（基线体重百分比）的效果比较
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基线至52周
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从基线到第24周和第52周SF-36生理健康总评分的改变
大体时间：从基线到第24周和第52周
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BWL-Alone、BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 在 SF-36 身体成分评分中从基线到第 24 周和第 52 周的变化。
评分范围从 0（最低）到 100（最高/最佳）。 |
从基线到第24周和第52周
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从基线至第24周和第52周SF-36精神健康评分的改变
大体时间：基线至第24周和第52周
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BWL-Alone、BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 在 SF-36 心理成分评分中从基线到第 24 周和第 52 周的变化。
评分范围从 0（最低）到 100（最高/最佳）。
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基线至第24周和第52周
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从基线到第24周和第52周，体重对生活质量量表总体影响的变化
大体时间：基线至第24周和第52周
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BWL-Alone、BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 在从基线到第 24 周和第 52 周时，在总体体重对生活质量影响量表上的变化。
评分范围从 0（最低）到 100（最高/最佳）。 |
基线至第24周和第52周
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采用自动化自我管理24小时（ASA24）饮食评估工具测量的总健康饮食指数评分从基线到第24周和第52周的变化
大体时间：基线至第24周和第52周
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BWL-Alone、BWL+VOUCHER 和 BWL+HOME 在基线至第24周和第52周期间的总健康饮食指数得分变化。
得分范围从0（最低）到100（最高/最佳，反映了食物组合与《膳食指南》中发布的关键膳食建议和膳食模式保持一致）。
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基线至第24周和第52周
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通过Veggie Meter测量的皮肤类胡萝卜素水平从基线到第24周和第52周的变化
大体时间：基线至第24周和第52周
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BWL-Alone、BWL+VOUCHER和BWL+HOME在皮肤类胡萝卜素水平上从基线到第24周和第52周的变化，评分范围从0（最低）到800（最高）
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基线至第24周和第52周
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每单位体重减少（公斤）的增量成本效益
大体时间：从基线至第24周和第52周
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该指标描述了与BWL-Alone相比，使用BWL+VOUCHER或BWL+HOME方案实现每公斤体重减轻所需的额外成本。
计算方法是将两组之间的总成本差异除以平均体重减轻的差异。
数值越低，表示该干预方案以更低的成本实现了体重减轻。
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从基线至第24周和第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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