Étude des approches 'La nourriture comme médicament' pour le traitement de l'obésité chez les adultes en situation d'insécurité alimentaire (EatWell Rx)
13 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Un essai contrôlé randomisé sur les approches « Food Is Medicine » pour le traitement de l'obésité chez les adultes souffrant d'insécurité alimentaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un accès accru à des aliments sains, combiné à des interventions comportementales de perte de poids (BWL), entraîne une perte de poids plus importante chez les adultes souffrant d'obésité et d'insécurité alimentaire. Il étudiera également les changements dans la qualité de vie liée à la santé et la qualité alimentaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le BWL, combiné soit à des courses livrées à domicile et adaptées médicalement (HOME), soit à des bons d'achat alimentaires (VOUCHER), entraîne-t-il une perte de poids plus importante que le BWL seul ?
- L'ajout de HOME au BWL est-il plus efficace pour aider les adultes souffrant d'insécurité alimentaire et d'obésité à perdre du poids par rapport au BWL et VOUCHER ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants :
- Recevront 21 séances de BWL sur 52 semaines, dispensées en tête-à-tête avec un conseiller
- Rendront visite à l'équipe de recherche pour 4 évaluations en personne afin de mesurer des paramètres comme la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, compléter des évaluations alimentaires, des questionnaires et des entretiens, et évaluer les niveaux de caroténoïdes cutanés (une mesure non invasive)
- Seront randomisés (comme tirer des numéros d'un chapeau) entre BWL-Seul ; BWL+BON ; ou BWL+DOMICILE. Les participants du groupe BWL+BON recevront des cartes-cadeaux d'épicerie toutes les 2 semaines pendant les 24 premières semaines de l'étude. Les participants du groupe BWL+DOMICILE recevront des courses livrées à domicile toutes les 2 semaines pendant les 24 premières semaines de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
- Numéro de téléphone: 667-208-7078
- E-mail: ariana.chao@jhu.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC > 30 kg/m²
- Dépistage positif d'insécurité alimentaire à l'aide du module américain de sécurité alimentaire pour adultes en 10 items, bien validé.
- Âge de 18 ans et plus
- Réalisation des évaluations de base
- Capacité à pratiquer une activité physique (c'est-à-dire pouvoir marcher au moins 2 pâtés de maisons sans s'arrêter pour se reposer)
- Disposé(e) et capable de fournir des photos des reçus alimentaires à l'équipe d'étude (ou d'envoyer les reçus par courrier à l'équipe d'étude)
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités de l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter par écrit d'utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude
Critères d'exclusion :
- Affections psychiatriques importantes (par exemple, abus actif de substances, schizophrénie) pouvant présenter un risque pour le participant pendant l'intervention, entraîner un changement de poids ou limiter la capacité à respecter les recommandations comportementales du programme
- Enceinte ou prévoyant une grossesse dans l'année à venir
- Déménagement prévu de la région de Baltimore dans l'année à venir
- Début récent d'un traitement ou modification de la posologie d'un médicament pouvant entraîner un changement de poids significatif (±5 kg)
- Traitement antérieur ou prévu de l'obésité par chirurgie ou dispositif de perte de poids
- Perte de poids > 5 kg au cours des 90 derniers jours
- Membre du ménage déjà participant à l'étude en raison d'effets de contamination potentiels
- Absence de résidence stable et incapacité à stocker et préparer des aliments
- Absence de téléphone
- Allergies alimentaires graves
- Suivi d'un régime alimentaire spécialisé (par exemple, sans gluten)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BWL-Seule
Les participants reçoivent BWL-Seul
|
Les participants bénéficieront d'un programme de modification du mode de vie comprenant des conseils comportementaux, d'activité physique et diététiques, dispensés sur 21 séances d'environ 15 minutes par des intervenants formés.
Les séances seront hebdomadaires pendant les semaines 0 à 4, bihebdomadaires pendant les semaines 6 à 24, et mensuelles pendant les semaines 25 à 52.
Le traitement sera dispensé à distance.
|
|
Expérimental: BWL+Voucher
Les participants reçoivent BWL+Voucher
|
Les participants bénéficieront d'un programme de modification du mode de vie comprenant des conseils comportementaux, d'activité physique et diététiques, dispensés sur 21 séances d'environ 15 minutes par des intervenants formés.
Les séances seront hebdomadaires pendant les semaines 0 à 4, bihebdomadaires pendant les semaines 6 à 24, et mensuelles pendant les semaines 25 à 52.
Le traitement sera dispensé à distance.
Pendant les 24 premières semaines, les participants randomisés dans ce groupe recevront le programme BWL ainsi que des bons alimentaires distribués sous forme de cartes-cadeaux de supermarché.
Des cartes-cadeaux d'une valeur de 60 $ seront envoyées par e-mail aux participants toutes les 2 semaines après leur session BWL.
De la semaine 24 à la semaine 52, les participants continueront à avoir des séances de conseil mensuelles.
|
|
Expérimental: BWL+Accueil
Les participants reçoivent BWL+Home
|
Les participants bénéficieront d'un programme de modification du mode de vie comprenant des conseils comportementaux, d'activité physique et diététiques, dispensés sur 21 séances d'environ 15 minutes par des intervenants formés.
Les séances seront hebdomadaires pendant les semaines 0 à 4, bihebdomadaires pendant les semaines 6 à 24, et mensuelles pendant les semaines 25 à 52.
Le traitement sera dispensé à distance.
Pendant les 24 premières semaines, les participants assignés à ce groupe recevront des courses adaptées sur le plan médical livrées à domicile, ainsi que le BWL.
Le contenu de chaque boîte sera d'environ 60 $ (30 $/semaine) et sera envoyé en utilisant Instacart.
De la semaine 24 à la semaine 52, les participants continueront d'avoir des séances de conseil mensuelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids initiale à la semaine 24 (BWL+VOUCHER et BWL+HOME vs BWL-Seul)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Comparaison de BWL+VOUCHER et BWL+HOME à BWL-Seul pour la perte de poids (pourcentage du poids initial) à 24 semaines
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids initiale à la semaine 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Délai: De la base à 24 semaines
|
Comparaison de BWL+VOUCHER versus BWL+HOME pour la perte de poids (pourcentage du poids initial) à 24 semaines
|
De la base à 24 semaines
|
|
Pourcentage de perte de poids initiale à la semaine 52 (BWL+COUPON et BWL+DOMICILE par rapport à BWL-Seul)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
Comparaison de BWL+VOUCHER et BWL+HOME à BWL-Seul pour la perte de poids (pourcentage du poids initial) à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
Pourcentage de perte de poids initiale à la semaine 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
Comparaison de BWL+VOUCHER versus BWL+HOME pour la perte de poids (pourcentage du poids de base) à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
Évolution de la valeur initiale aux semaines 24 et 52 du score de la composante physique SF-36
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
BWL-Seul, BWL+BON et BWL+DOMICILE dans les changements par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 52 du score de la composante physique du SF-36.
Les scores vont de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé/le meilleur).
|
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur de base aux semaines 24 et 52 du score de la composante mentale du SF-36
Délai: Baseline à la semaine 24 et à la semaine 52
|
BWL-Seul, BWL+BON et BWL+DOMICILE dans les changements par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 du Score de Composante Mentale SF-36.
Les scores vont de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé/le meilleur).
|
Baseline à la semaine 24 et à la semaine 52
|
|
Évolution par rapport à la valeur de base aux semaines 24 et 52 sur l'échelle totale de l'Impact du Poids sur la Qualité de Vie
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
|
BWL-Seule, BWL+BON et BWL+DOMICILE dans les changements par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 sur l'échelle totale de l'Impact du Poids sur la Qualité de Vie.
Les scores vont de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé/le meilleur).
|
De la ligne de base aux semaines 24 et 52
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 du score total de l'Indice d'alimentation saine mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et autoadministré sur 24 heures (ASA24)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
BWL-Seul, BWL+BON et BWL+DOMICILE dans les changements entre la valeur initiale et les semaines 24 et 52 pour le score total de l'Indice d'Alimentation Saine.
Les scores vont de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé/meilleur, ce qui reflète que l'ensemble des aliments correspond aux principales recommandations alimentaires et aux modèles alimentaires publiés dans les Directives Diététiques).
|
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
|
Variation par rapport au niveau de base aux semaines 24 et 52 des niveaux de caroténoïdes cutanés mesurés par le Veggie Meter
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
BWL-Seul, BWL+BON et BWL+DOMICILE dans les changements par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 dans les niveaux de caroténoïdes cutanés avec des scores allant de 0 (le plus bas) à 800 (le plus élevé)
|
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
|
Coût-efficacité incrémentiel par unité de diminution du poids (kg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
Cette mesure décrit le coût supplémentaire requis pour obtenir une perte de poids d'un kilogramme avec BWL+VOUCHER ou BWL+HOME par rapport à BWL-Seul.
Elle est calculée en divisant la différence des coûts totaux entre les deux groupes par la différence de la perte de poids moyenne.
Des valeurs plus basses indiquent que l'intervention atteint une perte de poids à un coût moindre.
|
De la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00528955
- R01NR021699 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .