上肢神経運動障害を有する被験者におけるSpatial StimelMD（SSMD）の安全性と有効性を評価するための前向き二群ランダム化比較臨床試験
神経運動リハビリテーションにおけるSSMDの有効性と安全性を評価するための無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ustroń、ポーランド、43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
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コンタクト：
- Dominika Baron
- 電話番号：+48 887 357 334
- メール：dominika.baron@ahop.pl
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コンタクト：
- Krzysztof Baron
- 電話番号：+48 533 512 512
- メール：kbaron@clinpharm.pl
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主任研究者：
- Krzysztof Santera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から80歳までの成人男性および女性。
- 過去24か月以内に、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、または末梢神経損傷の臨床的に確定した診断。
- 少なくとも一肢に中等度から重度の神経運動障害があり、医学的評価およびFugl-Meyer上肢運動サブスケール（FMA-UE）のスコアが35未満であることにより確認される。
- 研究の目的、手順、および潜在的なリスクと利益を理解していることを示す、インフォームド・コンセントを提供する能力と意思。
- 被験者が研究スケジュールに従うことができ、治療を実施する認知能力を有すること。
- 参加を妨げる可能性のある進行中の急性合併症のない安定した病状。
除外基準:
- 電気刺激（ES）に対する禁忌がある場合。これには、埋め込み型電子医療機器（例：デマンドペースメーカー、埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置、インスリンポンプなどの体装着用デバイス）または電気刺激によって悪化する可能性のある状態（例：制御されていないてんかん）が含まれる。
- 研究者の裁量により、発作または運動感受性を起こしやすい病状を有する個人。
- 光感受性を有する個人。ARコンポーネントには、これらの患者に不快感や有害反応を引き起こす可能性のある視覚刺激が含まれる場合があるため。
- 電極の適切な配置またはデバイスの安全な使用を妨げる可能性のある急性の身体的状態または損傷を有する個人。
- 脊髄ショックまたは未解決の急性脊髄機能障害が存在する場合。これは、反射の完全な消失、弛緩性麻痺、または自律神経不安定性によって特徴づけられる。
- 研究結果を混乱させる可能性のある他の臨床試験に現在参加していること。
- 認知スクリーニングおよび臨床的判断により、インフォームド・コンセントを提供する能力または研究プロトコルに確実に従う能力を妨げる重度の認知障害。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSMD + 従来の治療法
参加者は従来の治療に加えて、30分間のSSMDセッションを18回（週6回、3週間にわたり実施）受けます。
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従来療法に加えて提供されるSSMDデバイスベース療法。
参加者は、1週間に6セッション、3週間にわたって、各30分の18セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：FES + 従来療法
参加者は、従来の療法に加えて機能的電気刺激（FES）セッションを18回（各30分）受けます。これは、3週間にわたって週6回のセッションで実施されます。
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従来の治療に加えて機能性電気刺激（FES）を実施します。
参加者は、1回30分のセッションを週6回、3週間にわたって計18回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer上肢運動機能評価スコア（FMA-UE）の変化
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、3週間）
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フュグル・マイヤー評価上肢（運動機能サブスケール）のベースラインからの変化 フュグル・マイヤー評価上肢運動スコアは、神経学的損傷後の上肢運動障害を臨床医が評価する尺度です。 スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど障害が少なく、運動機能が良好であることを示します。 時間枠: ベースラインから治療後（3週間）。 |
ベースラインから治療後（治療終了時、3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動範囲と運動の質の変化（SSMD評価モード）
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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SSMDシステム評価モードを用いて評価した、運動範囲と運動品質のベースラインから治療後までの変化。
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ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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EMG信号強度の変化（閾値）
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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装置補助評価中の筋電図（EMG）信号強度（閾値）のベースラインから治療後への変化。
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ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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機能的自立度評価法（FIM）スコアの変化
時間枠：治療開始前から治療後（治療終了時、第3週）
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Functional Independence Measure (FIM) 総合スコア（範囲18-126、スコアが高いほど自立度が高く、機能的な転帰が良好であることを示す）により測定した、日常生活動作におけるベースラインから治療後への変化。 時間枠：ベースラインから治療終了時（第3週）。 |
治療開始前から治療後（治療終了時、第3週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメーターにより測定された自動可動域（AROM）の変化
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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ゴニオメーターにより測定された、能動的関節可動域（AROM）（0〜70度）の治療前から治療後への変化。
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ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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有害事象
時間枠：ベースラインから追跡終了まで（最大6週間）
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研究治療に関連するか否かを問わず、すべての有害事象（AE）の頻度および重症度。
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ベースラインから追跡終了まで（最大6週間）
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修正アシュワース尺度（MAS）の変化
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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Modified Ashworth Scale（範囲0～4；スコアが高いほど痙縮が強く、転帰が悪いことを示す）で測定した痙縮のベースラインから治療後への変化。 時間枠：ベースラインから治療終了時（第3週）まで。 |
ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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脳卒中影響尺度（SIS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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脳卒中影響尺度（SIS）スコアのベースラインから治療後の変化（範囲0〜100；スコアが高いほど機能が良好で脳卒中の影響が少ないことを示す）。 時間枠：ベースラインから治療終了時（第3週）。 |
ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインから治療後の変化（範囲0〜42；スコアが高いほど神経学的欠損がより重度で、転帰が悪いことを示す）。 タイムフレーム：ベースラインから治療終了時（第3週）。 |
ベースラインから治療後（治療終了時、第3週）
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：治療後（治療終了時、第3週）
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システム使用性はSystem Usability Scale（SUS）（範囲0-100；スコアが高いほど使用性が良いことを示す）で評価されました。 期間：治療後（第3週）。 |
治療後（治療終了時、第3週）
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観察者ユーザビリティ質問票スコア
時間枠：治療後（治療終了時、第3週）
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観察者報告の使用性は、デバイス使用の有効性と効率性（例：タスクの正確性、ナビゲーションの容易さ、必要な支援など）を評価するカスタム観察者使用性アンケートを用いて評価されます。 アンケート項目は5段階評価（1＝最も低いパフォーマンス／使用性、5＝最も高いパフォーマンス／使用性）で採点されます。 総合使用性スコアは、評価項目の平均値として計算され、スコアが高いほど使用性とタスクパフォーマンスが優れていることを示します。 評価時期：治療後（治療終了時、第3週）。 |
治療後（治療終了時、第3週）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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