En prospektiv, dubbelarmad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Spatial StimelMD (SSMD) hos patienter med neuromotoriska nedsättningar i övre extremiteterna.
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SSMD inom neuromotorisk rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
-
Kontakt:
- Dominika Baron
- Telefonnummer: +48 887 357 334
- E-post: dominika.baron@ahop.pl
-
Kontakt:
- Krzysztof Baron
- Telefonnummer: +48 533 512 512
- E-post: kbaron@clinpharm.pl
-
Huvudutredare:
- Krzysztof Santera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18–80 år.
- Kliniskt bekräftad diagnos av stroke, TBI (traumatisk hjärnskada), ryggmärgsskada eller perifer nervskada inom de senaste 24 månaderna.
- Närvaro av måttlig till svår neuromotorisk nedsättning i minst en lem, vilket bekräftats av medicinsk utvärdering och en poäng <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE).
- Kapacitet och vilja att ge informerat samtycke, vilket indikerar förståelse för studiens syfte, procedurer samt potentiella risker och fördelar.
- Försökspersonen kan följa studiens schema och är kognitivt kapabel att utföra behandlingen.
- Stabilt medicinskt tillstånd utan pågående akuta komplikationer som kan störa deltagandet.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kontraindikationer mot elektrisk stimulering (ES), inklusive implanterade elektroniska medicinska enheter (t.ex. efterfrågans-pacemakers, implanterbara pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer, implanterbara neurostimulatorer, kroppsburna enheter som insulinpumpar) eller tillstånd som kan förvärras av elektrisk stimulering (t.ex. okontrollerad epilepsi).
- Personer med medicinska tillstånd som är benägna att orsaka krampanfall eller rörelseöverkänslighet, enligt utredarens bedömning.
- Personer med ljuskänslighet, eftersom AR-komponenten kan innefatta visuella stimuli som kan orsaka obehag eller biverkningar hos dessa patienter.
- Personer med akuta fysiska tillstånd eller skador som kan störa korrekt placering av elektroderna eller säker användning av enheten.
- Närvaro av spinal chock eller olöst akut ryggmärgsdysfunktion, karakteriserad av fullständig reflexförlust, flaccid paralys eller autonom instabilitet.
- Pågående deltagande i andra kliniska prövningar som kan förvränga studie-resultaten.
- Svår kognitiv nedsättning som hindrar förmågan att ge informerat samtycke eller tillförlitligt följa studieprotokollet, enligt kognitiv screening och klinisk bedömning.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSMD + Konventionell terapi
Deltagarna får SSMD-sessioner utöver konventionell terapi under 18 sessioner (30 minuter vardera), vilket levereras med 6 sessioner per vecka under 3 veckor.
|
SSMD-enhetsbaserad terapi som administreras utöver konventionell terapi.
Deltagarna får 18 sessioner, 30 minuter vardera, administrerade 6 sessioner per vecka under 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: FES + konventionell terapi
Deltagarna får funktionell elektrisk stimulering (FES) tillsammans med konventionell terapi under 18 sessioner (30 minuter per session), vilket ges 6 sessioner per vecka under 3 veckor.
|
Funktionell elektrisk stimulering (FES) som tillhandahålls utöver konventionell terapi.
Deltagarna får 18 sessioner, 30 minuter vardera, administrerade med 6 sessioner per vecka under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) motorpoäng
Tidsram: Baseline till efter behandling (behandlingens slut, 3 veckor)
|
Förändring från baseline i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (Motor Function Subscale) Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-motorscore är ett klinikerbedömt mått på motorisk funktionsnedsättning i övre extremitet efter neurologisk skada. Poängen sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng representerar mindre funktionsnedsättning och bättre motorisk funktion. Tidsram: Baseline till efter behandling (3 veckor). |
Baseline till efter behandling (behandlingens slut, 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i rörelseomfång och rörelsekvalitet (SSMD-bedömningsläge)
Tidsram: Baseline till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Förändring från baslinjen till efter behandling i rörelseomfång och rörelsekvalitet enligt bedömning med SSMD-systemets bedömningsläge.
|
Baseline till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
|
Förändring i EMG-signalstyrka (tröskel)
Tidsram: Baslinje till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Förändring från baslinje till efter behandling i elektromyografi (EMG) signalstyrka (tröskel) under apparatassisterad bedömning.
|
Baslinje till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
|
Förändring i Functional Independence Measure (FIM)-poäng
Tidsram: Baslinje till postbehandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Förändring från baseline till efter behandling i aktiviteter i det dagliga livet enligt Functional Independence Measure (FIM) totalpoäng (intervall 18-126, högre poäng indikerar större självständighet och bättre funktionellt utfall). Tidsram: Baseline till behandlingens slut (vecka 3). |
Baslinje till postbehandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktivt rörelseomfång (AROM) mätt med goniometer
Tidsram: Baseline till efter behandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
Förändring från baseline till postbehandling i aktiv rörelseomfång (AROM) (0-70 grader), mätt med goniometer.
|
Baseline till efter behandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till uppföljningens slut (upp till 6 veckor)
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar (AEs), relaterade eller ej relaterade till studiens behandling.
|
Baslinje till uppföljningens slut (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Förändring från baslinje till efter behandling av spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (intervall 0–4; högre poäng indikerar större spasticitet och sämre utfall). Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 3). |
Baslinje till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS)-poäng
Tidsram: Baslinje till efter behandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
Förändring från baslinjen till efter behandlingen i Stroke Impact Scale (SIS)-poäng (intervall 0-100; högre poäng indikerar bättre funktion och mindre strokeinverkan). Tidsram: Baslinjen till behandlingens slut (vecka 3). |
Baslinje till efter behandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
|
Förändring i NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: Baseline till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Förändring från baseline till efter behandling i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng (intervall 0-42; högre poäng indikerar svårare neurologiskt bortfall och sämre utfall). Tidsram: Baseline till behandlingens slut (vecka 3). |
Baseline till efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
|
System Usability Scale (SUS)-poäng
Tidsram: Postbehandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
Systemanvändbarhet bedöms med System Usability Scale (SUS) (omfång 0-100; högre poäng indikerar bättre användbarhet). Tidsram: Efter behandling (vecka 3). |
Postbehandling (behandlingsslut, vecka 3)
|
|
Poäng för observatörsanvändbarhetsenkät
Tidsram: Efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Användbarhet som rapporteras av observatörer kommer att utvärderas med hjälp av ett anpassat observatörsfrågeformulär för användbarhet som utvärderar effektivitet och effektivitet vid användning av enheten (t.ex. uppgiftsnoggrannhet, navigeringslätthet och behov av hjälp). Frågeformulärets punkter bedöms på en 5-gradig skala (1 = sämsta prestanda/användbarhet, 5 = bästa prestanda/användbarhet). Ett övergripande användbarhetsvärde kommer att beräknas som medelvärdet av de bedömda punkterna, där högre värden indikerar bättre användbarhet och uppgiftsprestanda. Tidsram: Efter behandling (behandlingens slut, vecka 3). |
Efter behandling (behandlingens slut, vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-SSMD-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .