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Une étude clinique prospective, à deux bras, randomisée, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Spatial StimelMD (SSMD), chez des sujets présentant des déficits neuromoteurs du membre supérieur.

8 février 2026 mis à jour par: Motion Informatics LTD

Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SSMD en rééducation neuromotrice

Cette étude évaluera la sécurité et les performances du dispositif médical Spatial StimeMD (SSMD) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Le dispositif SSMD est destiné à soutenir les patients par le biais d'un programme de stimulation non invasif. L'étude évaluera les changements dans les symptômes liés à la SEP et la fonction physique en utilisant des évaluations cliniques et des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une investigation clinique du dispositif médical Spatial StimeMD (SSMD) chez des participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP). L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif dans un cadre clinique contrôlé. Les participants seront suivis conformément au calendrier de l'étude et subiront des évaluations des symptômes de la SEP, de la fonction physique et d'autres résultats cliniques pertinents. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité tout au long de l'étude. Les données de l'étude seront collectées et examinées conformément au protocole, y compris la vérification par rapport à la documentation source si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Ustroń, Pologne, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Santera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Diagnostic cliniquement confirmé d'AVC, de TCC, de lésion médullaire ou de lésion nerveuse périphérique au cours des 24 derniers mois.
  3. Présence d'une déficience neuromotrice modérée à sévère dans au moins un membre, attestée par une évaluation médicale et un score <35 sur la sous-échelle motrice du membre supérieur de Fugl-Meyer (FMA-UE).
  4. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé, indiquant la compréhension de l'objectif, des procédures, des risques et des bénéfices potentiels de l'étude.
  5. Le sujet est capable de respecter le calendrier de l'étude et est cognitivement apte à réaliser le traitement.
  6. État médical stable sans complications aiguës en cours pouvant interférer avec la participation.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de contre-indications à la stimulation électrique (SE), y compris les dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques à demande, stimulateurs cardiaques implantables, défibrillateurs cardioverteurs implantables, neurostimulateurs implantables, dispositifs portés sur le corps tels que les pompes à insuline) ou des conditions pouvant être exacerbées par la stimulation électrique (par exemple, épilepsie non contrôlée).
  2. Personnes présentant des conditions médicales prédisposant aux crises ou à la sensibilité au mouvement, à la discrétion de l'investigateur.
  3. Personnes présentant une sensibilité à la lumière, car la composante RA peut impliquer des stimuli visuels pouvant causer de l'inconfort ou des réactions indésirables chez ces patients.
  4. Personnes présentant des conditions ou blessures physiques aiguës pouvant interférer avec le placement correct des électrodes ou l'utilisation sûre de l'appareil.
  5. Présence d'un choc spinal ou d'une dysfonction médullaire aiguë non résolue, caractérisée par une perte complète des réflexes, une paralysie flasque ou une instabilité autonome.
  6. Participation actuelle à d'autres essais cliniques pouvant fausser les résultats de l'étude.
  7. Déficience cognitive sévère empêchant la capacité de donner un consentement éclairé ou de respecter de manière fiable le protocole de l'étude, déterminée par un dépistage cognitif et un jugement clinique.
  8. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSMD + Thérapie Conventionnelle
Les participants reçoivent des séances de SSMD en plus de la thérapie conventionnelle pour 18 séances (30 minutes chacune), dispensées à raison de 6 séances par semaine sur 3 semaines.
Dispositif: SSMD
Thérapie basée sur l'appareil SSMD administrée en plus de la thérapie conventionnelle.
Les participants reçoivent 18 séances de 30 minutes chacune, administrées à raison de 6 séances par semaine sur 3 semaines.
Comparateur actif: FES + Thérapie Conventionnelle
Les participants reçoivent des séances de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) en plus de la thérapie conventionnelle pour 18 séances (30 minutes chacune), dispensées à raison de 6 séances par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Stimulation Électrique Fonctionnelle (SEF)
Stimulation électrique fonctionnelle (FES) administrée en complément de la thérapie conventionnelle. Les participants reçoivent 18 séances de 30 minutes chacune, administrées à raison de 6 séances par semaine sur 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score moteur du membre supérieur selon Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: De la base au post-traitement (fin du traitement, 3 semaines)

Variation par rapport au niveau de base de l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur (sous-échelle de la fonction motrice) Le score moteur de l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur est une mesure évaluée par un clinicien de l'atteinte motrice du membre supérieur suite à une lésion neurologique. Les scores vont de 0 à 66, les scores plus élevés représentant une atteinte moindre et une meilleure fonction motrice.

Délai : Du niveau de base jusqu'après le traitement (3 semaines).
De la base au post-traitement (fin du traitement, 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'amplitude et la qualité du mouvement (mode d'évaluation SSMD)
Délai: Baseline à post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Changement entre le début du traitement et après le traitement dans l'amplitude et la qualité des mouvements, évalué à l'aide du mode d'évaluation du système SSMD.
Baseline à post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Variation de l'intensité du signal EMG (seuil)
Délai: De la ligne de base jusqu’au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Variation par rapport au niveau de base après le traitement de la force du signal électromyographique (EMG) (seuil) lors de l'évaluation assistée par dispositif.
De la ligne de base jusqu’au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Évolution du score de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la ligne de base à la post-thérapie (fin du traitement, semaine 3)

Changement par rapport à la valeur initiale après le traitement dans les activités de la vie quotidienne mesuré par le score total de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (MIF) (plage de 18 à 126, des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance et un meilleur résultat fonctionnel).

Période d'évaluation : De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (semaine 3).
De la ligne de base à la post-thérapie (fin du traitement, semaine 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude articulaire active (AAA) mesurée par goniomètre
Délai: De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Variation de la ligne de base au post-traitement de l'amplitude active de mouvement (AAM) (0-70 degrés), mesurée par goniomètre.
De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 semaines)
Fréquence et sévérité de tous les événements indésirables (EI), liés ou non au traitement de l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 semaines)
Changement de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)

Changement par rapport à la valeur de base après le traitement concernant la spasticité, mesurée par l'échelle modifiée d'Ashworth (plage de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante et un résultat moins favorable).

Délai : De la valeur de base jusqu'à la fin du traitement (semaine 3).
De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Modification du score de l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, semaine 3)

Changement par rapport à la valeur initiale après traitement dans le score de l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS) (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et un impact moindre de l'AVC).

Délai : De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (semaine 3).
De la ligne de base au post-traitement (fin du traitement, semaine 3)
Modification du score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: De la ligne de base à post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)

Changement par rapport à la valeur initiale après traitement dans le score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) (échelle de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent un déficit neurologique plus sévère et un pronostic moins favorable).

Délai : De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (semaine 3).
De la ligne de base à post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Score de l'échelle de convivialité système (SUS)
Délai: Post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)

Utilisabilité du système évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité).

Délai : Post-traitement (Semaine 3).
Post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)
Score du questionnaire d'utilisabilité pour l'observateur
Délai: Post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)

L'utilisabilité rapportée par l'observateur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité Observateur personnalisé évaluant l'efficacité et l'efficience de l'utilisation du dispositif (par exemple, la précision des tâches, la facilité de navigation et l'assistance requise). Les items du questionnaire sont notés sur une échelle de 5 points (1 = performance/utilité la plus faible, 5 = performance/utilité la meilleure). Un score d'utilisabilité global sera calculé comme la moyenne des items notés, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité et performance des tâches.

Délai : Post-traitement (fin du traitement, Semaine 3).
Post-traitement (fin du traitement, Semaine 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motion Informatics LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-SSMD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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