Prospektivní, dvouramenná, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Spatial StimelMD (SSMD) u pacientů s neuromotorickými poruchami horních končetin.
Randomizovaná, kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SSMD v neuromotorické rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ustroń, Polsko, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
-
Kontakt:
- Dominika Baron
- Telefonní číslo: +48 887 357 334
- E-mail: dominika.baron@ahop.pl
-
Kontakt:
- Krzysztof Baron
- Telefonní číslo: +48 533 512 512
- E-mail: kbaron@clinpharm.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Santera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-80 let.
- Klinicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, poranění míchy nebo periferního nervu v posledních 24 měsících.
- Přítomnost středně těžkého až těžkého neuromotorického postižení alespoň v jedné končetině, prokázaná lékařským vyšetřením a skóre <35 na motorické subškále Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE).
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, což znamená pochopení účelu studie, postupů a možných rizik a přínosů.
- Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studie a je kognitivně způsobilý k provádění léčby.
- Stabilní zdravotní stav bez probíhajících akutních komplikací, které by mohly narušit účast.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost kontraindikací pro elektrickou stimulaci (ES), včetně implantovaných elektronických zdravotnických přístrojů (např. kardiostimulátory na vyžádání, implantovatelné kardiostimulátory, implantovatelné kardioverter-defibrilátory, implantovatelné neurostimulátory, přenosná zařízení jako inzulinové pumpy) nebo stavů, které by mohly být elektrickou stimulací zhoršeny (např. nekontrolovaná epilepsie).
- Jedinci se zdravotními stavy náchylnými k záchvatům nebo citlivostí na pohyb, podle uvážení vyšetřovatele.
- Jedinci s citlivostí na světlo, protože AR komponenta může zahrnovat vizuální podněty, které by u těchto pacientů mohly způsobit nepohodlí nebo nežádoucí reakce.
- Jedinci s akutními fyzickými stavy nebo poraněními, která by mohla narušit správné umístění elektrod nebo bezpečné používání zařízení.
- Přítomnost spinálního šoku nebo nevyřešené akutní dysfunkce míchy, charakterizované úplnou ztrátou reflexů, ochablou paralýzou nebo autonomní nestabilitou.
- Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly zkreslit výsledky studie.
- Těžké kognitivní postižení, které znemožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě dodržovat protokol studie, jak určeno kognitivním screeningem a klinickým posouzením.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSMD + Konvenční terapie
Účastníci obdrží SSMD sezení navíc ke konvenční terapii na 18 sezení (každé 30 minut), která jsou poskytována 6 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
|
Terapie založená na zařízení SSMD podávaná navíc ke konvenční léčbě.
Účastníci absolvují 18 sezení, každé po 30 minutách, podávaných 6 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: FES + Konvenční terapie
Účastníci dostávají kromě konvenční terapie sezení funkční elektrické stimulace (FES) v počtu 18 sezení (každé po 30 minutách), dodávaných 6 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
|
Funkční elektrická stimulace (FES) aplikovaná navíc ke konvenční terapii.
Účastníci absolvují 18 sezení, každé po 30 minutách, s frekvencí 6 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorického skóre Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do po léčbě (konec léčby, 3 týdny)
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (subškála motorické funkce) Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu je klinickým hodnocením motorického postižení horní končetiny po neurologickém poranění. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje menší postižení a lepší motorickou funkci. Časové období: Od výchozího stavu po léčbu (3 týdny). |
Od výchozí hodnoty do po léčbě (konec léčby, 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v rozsahu pohybu a kvalitě pohybu (režim hodnocení SSMD)
Časové okno: Baseline k post-treatment (konec léčby, týden 3)
|
Změna od výchozího stavu po léčbě v rozsahu pohybu a kvalitě pohybu hodnocená pomocí systému SSMD v režimu hodnocení.
|
Baseline k post-treatment (konec léčby, týden 3)
|
|
Změna síly EMG signálu (prahová hodnota)
Časové okno: Základní hodnota k hodnotě po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v síle (prahové hodnotě) signálu elektromyografie (EMG) během hodnocení za pomoci přístroje.
|
Základní hodnota k hodnotě po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
|
Změna skóre Funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (konec léčby, týden 3)
|
Změna od výchozího stavu po léčbě v aktivitách denního života měřená celkovým skóre Funkční míry nezávislosti (FIM) (rozsah 18-126, vyšší skóre znamená větší nezávislost a lepší funkční výsledek). Časový rámec: Výchozí stav až konec léčby (3. týden). |
Výchozí stav po léčbě (konec léčby, týden 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM) měřeného goniometrem
Časové okno: Výchozí hodnota do období po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v aktivním rozsahu pohybu (AROM) (0–70 stupňů) měřená goniometrem.
|
Výchozí hodnota do období po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
|
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (až 6 týdnů)
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), souvisejících nebo nesouvisejících se studijní léčbou.
|
Od výchozí hodnoty do konce sledování (až 6 týdnů)
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Baseline to post-treatment (end of treatment, Week 3)
|
Změna od výchozí hodnoty po léčbě ve spasticitě měřené Modifikovanou Ashworthovou stupnicí (rozsah 0-4; vyšší skóre znamená větší spasticitu a horší výsledek). Časový rámec: Výchozí hodnota až konec léčby (týden 3). |
Baseline to post-treatment (end of treatment, Week 3)
|
|
Změna skóre Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (konec léčby, 3. týden)
|
Změna od výchozího stavu po léčbě ve skóre Stroke Impact Scale (SIS) (rozsah 0-100; vyšší skóre znamená lepší funkci a menší dopad mrtvice). Časový rámec: Výchozí stav až konec léčby (týden 3). |
Od výchozího stavu po léčbu (konec léčby, 3. týden)
|
|
Změna skóre NIH Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Baseline až po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
Změna od výchozího stavu po léčbě v hodnotě National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (rozsah 0–42; vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit a horší výsledek). Časový rámec: Výchozí stav až konec léčby (3. týden). |
Baseline až po léčbě (konec léčby, 3. týden)
|
|
Skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Posttreatment (konec léčby, 3. týden)
|
Uživatelská přívětivost systému hodnocená pomocí Systémové škály uživatelské přívětivosti (SUS) (rozsah 0–100; vyšší skóre indikuje lepší uživatelskou přívětivost). Časový rámec: Po léčbě (týden 3). |
Posttreatment (konec léčby, 3. týden)
|
|
Skóre dotazníku použitelnosti pro pozorovatele
Časové okno: Post-treatment (end of treatment, Week 3)
|
Uživatelská přívětivost hlášená pozorovatelem bude hodnocena pomocí vlastního dotazníku pro pozorovatele, který hodnotí efektivitu a účinnost používání zařízení (např. přesnost úkolů, snadnost navigace a potřebná asistence). Položky dotazníku jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = nejhorší výkon/uživatelská přívětivost, 5 = nejlepší výkon/uživatelská přívětivost). Celkové skóre uživatelské přívětivosti bude vypočítáno jako průměr hodnocených položek, přičemž vyšší skóre indikuje lepší uživatelskou přívětivost a výkon při plnění úkolů. Časový rámec: Po léčbě (konec léčby, 3. týden). |
Post-treatment (end of treatment, Week 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Mrtvice
- Poranění míchy
- Neuritida
Další identifikační čísla studie
- CP-SSMD-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SSMD
-
Motion Informatics LTDNáborMrtvice | Traumatické zranění mozku | Hemiparéza | Poranění míchy | Motorické postižení horních končetinIzrael