一项前瞻性、双臂、随机临床试验，旨在评估空间刺激MD（SSMD）在上肢神经运动障碍受试者中的安全性和有效性。
一项随机、对照研究，旨在评估SSMD在神经运动康复中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ustroń、波兰、43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
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接触：
- Dominika Baron
- 电话号码：+48 887 357 334
- 邮箱：dominika.baron@ahop.pl
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接触：
- Krzysztof Baron
- 电话号码：+48 533 512 512
- 邮箱：kbaron@clinpharm.pl
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首席研究员：
- Krzysztof Santera
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年男性和女性。
- 临床确诊在过去24个月内患有中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤或周围神经损伤。
- 至少一个肢体存在中度至重度的神经运动障碍，经医学评估证实，且Fugl-Meyer上肢运动子量表（FMA-UE）评分<35分。
- 具备提供知情同意的能力和意愿，表明理解研究目的、程序以及潜在的风险和益处。
- 受试者能够遵守研究计划，并具备执行治疗的认知能力。
- 病情稳定，无可能干扰参与的急性并发症。
排除标准：
- 存在电刺激（ES）的禁忌症，包括植入式电子医疗设备（例如：心脏按需起搏器、植入式起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式神经刺激器、体戴式设备如胰岛素泵）或可能因电刺激而加重的疾病（例如：未控制的癫痫）。
- 根据研究者的判断，患有易引发癫痫发作或运动敏感性的医疗状况的个体。
- 对光敏感的个体，因为增强现实（AR）组件可能涉及视觉刺激，可能引起这些患者的不适或不良反应。
- 患有可能干扰电极正确放置或设备安全使用的急性身体状况或损伤的个体。
- 存在脊髓休克或未解决的急性脊髓功能障碍，其特征为完全反射丧失、弛缓性瘫痪或自主神经不稳定。
- 目前参与其他可能混淆本研究结果的临床试验。
- 经认知筛查和临床判断确定，存在严重认知障碍，无法提供知情同意或可靠遵守研究方案的个体。
- 怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSMD + 常规疗法
参与者除了接受常规治疗外，还会进行18次SSMD疗程（每次30分钟），每周6次，持续3周。
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SSMD设备治疗在常规治疗基础上进行。
参与者接受18次治疗，每次30分钟，每周6次，持续3周。
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有源比较器：FES + 常规治疗
参与者除接受常规治疗外，还需进行功能性电刺激（FES）治疗，共计18次（每次30分钟），每周6次，持续3周。
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在常规治疗基础上增加功能性电刺激（FES）治疗。
参与者接受18次治疗，每次30分钟，每周6次，持续3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢运动功能（FMA-UE）评分变化
大体时间：基线至治疗后（治疗结束时，3周）
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Fugl-Meyer评估上肢（运动功能分量表）相对于基线的变化。Fugl-Meyer评估上肢运动评分是由临床医生评定的神经损伤后上肢运动障碍的衡量标准。 评分范围为0至66分，分数越高代表障碍越轻，运动功能越好。 时间范围：从基线至治疗后（3周）。 |
基线至治疗后（治疗结束时，3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围与运动质量的变化（SSMD评估模式）
大体时间：基线至治疗后（治疗结束时，第3周）
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采用SSMD系统评估模式评估的从基线到治疗后运动范围和运动质量的变化。
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基线至治疗后（治疗结束时，第3周）
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EMG信号强度变化（阈值）
大体时间：基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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在设备辅助评估期间，从基线到治疗后肌电图（EMG）信号强度（阈值）的变化。
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基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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功能性独立测量（FIM）评分变化
大体时间：基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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从基线到治疗后的日常生活活动变化，通过功能独立性评定量表（FIM）总分（范围18-126分，分数越高表示独立性越强，功能结局越好）进行测量。 时间范围：从基线到治疗结束（第3周）。 |
基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测角仪测量的主动关节活动范围（AROM）变化
大体时间：基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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通过测角器测量的主动活动范围（AROM）（0-70度）从基线到治疗后的变化。
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基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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不良事件（AEs）
大体时间：从基线至随访结束（最长6周）
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所有不良事件（AEs）的发生频率和严重程度，无论与治疗相关与否。
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从基线至随访结束（最长6周）
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改良Ashworth量表(MAS)的变化
大体时间：基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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根据改良Ashworth量表（范围0-4分；分数越高表示痉挛越严重，结局越差）测量的痉挛从基线至治疗后的变化。 时间范围：基线至治疗结束（第3周）。 |
基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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卒中影响量表（SIS）评分变化
大体时间：基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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卒中影响量表（SIS）评分从基线到治疗后的变化（范围0-100；分数越高表示功能越好，卒中影响越小）。 时间范围：基线至治疗结束（第3周）。 |
基线至治疗后（治疗结束，第3周）
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：从基线到治疗后（治疗结束，第3周）
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从基线到治疗后美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分的变化（范围0-42；分数越高表示神经功能缺损越严重，预后越差）。 时间范围：基线至治疗结束（第3周）。 |
从基线到治疗后（治疗结束，第3周）
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系统可用性量表（SUS）分数
大体时间：治疗后（治疗结束，第3周）
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系统可用性通过系统可用性量表（SUS）评估（范围0-100；分数越高表示可用性越好）。 时间框架：治疗后（第3周）。 |
治疗后（治疗结束，第3周）
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观察者可用性问卷评分
大体时间：治疗后（治疗结束，第3周）
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观察者报告的可用性将通过定制的观察者可用性问卷进行评估，该问卷评估设备使用的有效性和效率（例如，任务准确性、导航的便捷性以及所需的帮助）。问卷项目采用5分制评分（1 = 性能/可用性最差，5 = 性能/可用性最佳）。总体可用性得分将计算为评分项目的平均值，得分越高表示可用性和任务性能越好。 时间范围：治疗后（治疗结束，第3周）。 |
治疗后（治疗结束，第3周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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