Prospektív, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat a Spatial StimelMD (SSMD) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felső végtagi neuromotoros károsodással rendelkező személyekben.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az SSMD hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neuromotor rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ustroń, Lengyelország, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominika Baron
- Telefonszám: +48 887 357 334
- E-mail: dominika.baron@ahop.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Baron
- Telefonszám: +48 533 512 512
- E-mail: kbaron@clinpharm.pl
-
Kutatásvezető:
- Krzysztof Santera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt férfiak és nők.
- Klinikailag igazolt stroke, TBI, gerincvelő-sérülés vagy perifériás idegsérülés diagnózisa az elmúlt 24 hónapban.
- Mérsékelt vagy súlyos neuromotoros károsodás jelenléte legalább egy végtagban, amelyet orvosi értékelés igazol, és a Fugl-Meyer felső végtag motoros alskála (FMA-UE) szerinti pontszám <35.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, amely jelzi a vizsgálat céljának, eljárásainak, valamint a lehetséges kockázatoknak és előnyöknek a megértését.
- A vizsgálati személy képes betartani a vizsgálati ütemtervet és kognitív képességei megfelelőek a kezelés végrehajtásához.
- Stabil egészségi állapot, folyamatban lévő akut szövődmények nélkül, amelyek akadályozhatnák a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok jelenléte az elektromos stimuláció (ES) szempontjából, beleértve beültetett elektronikus orvosi eszközöket (pl. szívritmus-szabályozók, beültetett pacemakerek, beültetett kardioverter-defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok, testre rögzített eszközök, mint az inzulinpumpák) vagy olyan állapotokat, amelyek az elektromos stimuláció által súlyosbodhatnak (pl. kontrollálatlan epilepszia).
- A vizsgálatvezető megítélése szerint olyan egyének, akiknél orvosi állapotok miatt hajlamosság van rohamokra vagy mozgásérzékenységre.
- Fényérzékenységgel rendelkező egyének, mivel az AR komponens vizuális ingereket is tartalmazhat, amelyek kellemetlenséget vagy mellékhatásokat okozhatnak ezeknél a betegeknél.
- Olyan egyének, akiknél akut fizikai állapotok vagy sérülések vannak, amelyek akadályozhatják az elektródák megfelelő elhelyezését vagy az eszköz biztonságos használatát.
- Spinalis shock vagy fel nem oldódott akut gerincvelő-diszfunkció jelenléte, amelyet a reflexek teljes elvesztése, flaccid paralysis vagy autonóm instabilitás jellemez.
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek összezavarnák a vizsgálati eredményeket.
- Súlyos kognitív károsodás, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati protokoll megbízható betartását, amint azt a kognitív szűrés és a klinikai megítélés meghatározza.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint azok a nők, akik a vizsgálat alatt terhességet terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSMD + Hagyományos Terápia
A résztvevők az SSMD-szolgáltatásokat a hagyományos terápia mellett kapják, összesen 18 alkalommal (alkalmanként 30 perc), heti 6 alkalommal, 3 héten át.
|
Az SSMD eszközalapú terápia a hagyományos terápia mellett történő alkalmazása.
A résztvevők 18 kezelést kapnak, egyenként 30 percet, heti 6 kezeléssel 3 hét alatt. |
|
Aktív összehasonlító: FES + Hagyományos Terápia
A résztvevők a hagyományos terápián túl funkcionális elektromos stimuláció (FES) kezeléseket kapnak, összesen 18 alkalommal (alkalmanként 30 perc), heti 6 alkalommal, 3 hét alatt.
|
Funkcionális elektromos stimuláció (FES) hagyományos terápia mellett alkalmazva.
A résztvevők 18 alkalommal, alkalmanként 30 percig kapják, heti 6 alkalommal, 3 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag (FMA-UE) motoros pontszámának változása
Időkeret: Baseline a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3 hét)
|
Változás a kiinduló állapothoz képest a Fugl-Meyer értékelés felső végtag (motor funkció alskála) szerint A Fugl-Meyer értékelés felső végtag motor pontszáma egy klinikus által értékelt mérőszám a felső végtag motoros károsodására neurológiai sérülés után. A pontszám 0 és 66 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb károsodást és jobb motor funkciót jelentenek. Időkeret: Kiinduló állapot a kezelés után (3 hét). |
Baseline a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgástartomány és mozgásminőség változása (SSMD értékelési mód)
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni időpontig (kezelés vége, 3. hét)
|
A mozgástartomány és a mozgásminőség változása a kezelés előtti állapothoz képest a kezelés után az SSMD rendszer értékelési módjával meghatározva.
|
Alapvonal a kezelés utáni időpontig (kezelés vége, 3. hét)
|
|
Az EMG jel erősségének változása (küszöbérték)
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni időszakig (kezelés vége, 3. hét)
|
Az elektromiográfia (EMG) jel erősségének (küszöbérték) változása a kiindulási állapothoz képest a készülékkel segített vizsgálat során a kezelés után.
|
Alapvonal a kezelés utáni időszakig (kezelés vége, 3. hét)
|
|
A funkcionális függetlenségi mérő (FIM) pontszámának változása
Időkeret: Kezdeti állapottól a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
Változás a kiindulási állapotból a kezelés utáni időszakban a mindennapi tevékenységekben, amelyet a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) összpontszáma mér (18-126 pont tartomány, magasabb pontszám nagyobb függetlenséget és jobb funkcionális eredményt jelez). Időkeret: Kiindulási állapottól a kezelés végéig (3. hét). |
Kezdeti állapottól a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mozgástartomány (AROM) változása, amelyet goniométerrel mérnek
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
A kezelést követően a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás az aktív mozgástartományban (AROM) (0-70 fok), goniométerrel mérve.
|
Alapvonal a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
|
Káros események (KE-k)
Időkeret: Alapvonal a követés végéig (legfeljebb 6 hétig)
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vagy nem kapcsolatos összes káros esemény (AE) gyakorisága és súlyossága.
|
Alapvonal a követés végéig (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Módosított Ashworth-skála (MAS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
A spasticitás változása a kezelés előtti állapothoz képest a kezelés után, a módosított Ashworth-skála szerint mérve (tartomány 0-4; magasabb pontszámok nagyobb spasticitást és rosszabb eredményt jeleznek). Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (3. hét). |
Kiindulási állapot a kezelés utáni állapotig (kezelés vége, 3. hét)
|
|
Az Agyi Vérzés Hatás Skála (SIS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni állapothoz (a kezelés végén, 3. héten)
|
Az alapvonalhoz képest a kezelés utáni változás az Agykárosodás Hatás Skála (SIS) pontszámában (tartomány 0-100; magasabb pontszámok jobb funkciót és kisebb agykárosodás hatást jeleznek). Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (3. hét). |
Alapvonal a kezelés utáni állapothoz (a kezelés végén, 3. héten)
|
|
Az NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal a kezelés utáni időpontig (kezelés vége, 3. hét)
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kezelés után a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámban (tartomány 0-42; magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficitet és rosszabb eredményt jelez). Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (3. hét). |
Alapvonal a kezelés utáni időpontig (kezelés vége, 3. hét)
|
|
Rendszerhasználhatósági skála (SUS) pontszám
Időkeret: Kezelés utáni (a kezelés végén, 3. héten)
|
A rendszer használhatóságának értékelése a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) segítségével (0-100 pontskála; magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez). Időkeret: Kezelés után (3. hét). |
Kezelés utáni (a kezelés végén, 3. héten)
|
|
Megfigyelő használhatósági kérdőív pontszám
Időkeret: Kezelés utáni (a kezelés vége, 3. hét)
|
A megfigyelő által jelentett használhatóságot egy egyéni Megfigyelői Használhatóság Kérdőívvel értékelik, amely a készülék használatának hatékonyságát és hatékonyságát vizsgálja (pl. feladat pontossága, navigáció egyszerűsége és szükséges segítség). A kérdőívelemeket egy 5 pontos skálán értékelik (1 = legrosszabb teljesítmény/használhatóság, 5 = legjobb teljesítmény/használhatóság). Az általános használhatósági pontszámot az értékelt tételek átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot és feladat teljesítményt jeleznek. Időkeret: Kezelés után (kezelés vége, 3. hét). |
Kezelés utáni (a kezelés vége, 3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Stroke
- Gerincvelő sérülések
- Ideggyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-SSMD-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .