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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, a due bracci, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Spatial StimelMD (SSMD), in soggetti con deficit neuromotori dell'arto superiore.

8 febbraio 2026 aggiornato da: Motion Informatics LTD

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del SSMD nella riabilitazione neuromotoria

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Spatial StimeMD (SSMD) nelle persone con sclerosi multipla (SM). Il dispositivo SSMD è progettato per supportare i pazienti attraverso un programma di stimolazione non invasiva. Lo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi correlati alla SM e nella funzione fisica utilizzando valutazioni cliniche e risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico sul dispositivo medico Spatial StimeMD (SSMD) in partecipanti diagnosticati con sclerosi multipla (SM). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in un ambiente clinico controllato. I partecipanti saranno seguiti secondo il calendario dello studio e sottoposti a valutazioni dei sintomi della SM, della funzione fisica e di altri esiti clinici rilevanti. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e altri parametri di sicurezza durante tutto lo studio. I dati dello studio saranno raccolti e revisionati secondo il protocollo, inclusa la verifica con la documentazione di origine quando richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Santera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi clinicamente confermata di ictus, TBI, lesione del midollo spinale o lesione del nervo periferico entro gli ultimi 24 mesi.
  3. Presenza di compromissione neuromotoria da moderata a grave in almeno un arto, come evidenziato dalla valutazione medica e da un punteggio <35 nella sottoscala motoria dell'estremità superiore di Fugl-Meyer (FMA-UE).
  4. Capacità e volontà di fornire il consenso informato, indicando la comprensione dello scopo dello studio, delle procedure e dei potenziali rischi e benefici.
  5. Il soggetto è in grado di rispettare il programma dello studio e cognitivamente capace di eseguire il trattamento.
  6. Condizione medica stabile senza complicazioni acute in corso che potrebbero interferire con la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni alla stimolazione elettrica (ES), inclusi dispositivi medici elettronici impiantati (es. pacemaker a domanda cardiaca, pacemaker impiantabili, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori impiantabili, dispositivi indossabili come pompe per insulina) o condizioni che potrebbero essere esacerbate dalla stimolazione elettrica (es. epilessia non controllata).
  2. Soggetti con condizioni mediche, che sono inclini a convulsioni o sensibilità al movimento, a discrezione dello sperimentatore.
  3. Soggetti con sensibilità alla luce, poiché la componente AR può coinvolgere stimoli visivi che potrebbero causare disagio o reazioni avverse in questi pazienti.
  4. Soggetti con condizioni fisiche acute o lesioni che potrebbero interferire con il corretto posizionamento degli elettrodi o l'uso sicuro del dispositivo.
  5. Presenza di shock spinale o disfunzione acuta del midollo spinale non risolta, caratterizzata da perdita completa dei riflessi, paralisi flaccida o instabilità autonomica.
  6. Partecipazione attuale ad altri studi clinici che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  7. Grave compromissione cognitiva che preclude la capacità di fornire il consenso informato o di aderire in modo affidabile al protocollo dello studio, come determinato dallo screening cognitivo e dal giudizio clinico.
  8. Donne che sono in gravidanza, allattano o pianificano di diventare gravide durante la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSMD + Terapia Convenzionale
I partecipanti ricevono sessioni SSMD in aggiunta alla terapia convenzionale per 18 sessioni (30 minuti ciascuna), erogate al ritmo di 6 sessioni alla settimana per 3 settimane.
Dispositivo: SSMD
Terapia basata sul dispositivo SSMD erogata in aggiunta alla terapia convenzionale.
I partecipanti ricevono 18 sedute, 30 minuti ciascuna, somministrate 6 sedute a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: FES + Terapia Convenzionale
I partecipanti ricevono sessioni di stimolazione elettrica funzionale (FES) in aggiunta alla terapia convenzionale per 18 sessioni (30 minuti ciascuna), erogate al ritmo di 6 sessioni alla settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale (FES)
Stimolazione elettrica funzionale (FES) erogata in aggiunta alla terapia convenzionale. I partecipanti ricevono 18 sedute, di 30 minuti ciascuna, somministrate a 6 sedute a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punggio motorio Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline fino a post-trattamento (fine del trattamento, 3 settimane)

Variazione rispetto al basale nella scala Fugl-Meyer per l'arto superiore (sottoscala della funzione motoria) Il punggio motorio della scala Fugl-Meyer per l'arto superiore è una misura valutata dal clinico dell'impairment motorio dell'arto superiore dopo un danno neurologico. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che rappresentano un impairment minore e una migliore funzione motoria.

Periodo di tempo: Dal basale al post-trattamento (3 settimane).
Baseline fino a post-trattamento (fine del trattamento, 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'ampiezza del movimento e nella qualità del movimento (modalità di valutazione SSMD)
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione dalla baseline al post-trattamento nell'ampiezza del movimento e nella qualità del movimento valutate utilizzando la modalità di valutazione del sistema SSMD.
Baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Cambiamento nella forza del segnale EMG (soglia)
Lasso di tempo: Baseline a post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione dal basale al post-trattamento nella forza del segnale elettromiografico (EMG) (soglia) durante la valutazione assistita da dispositivo.
Baseline a post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione del punteggio della Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Variazione dalla baseline al post-trattamento nelle attività della vita quotidiana, misurata dal punteggio totale della Functional Independence Measure (FIM) (intervallo 18-126, punteggi più alti indicano maggiore indipendenza e migliore outcome funzionale).

Periodo di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (Settimana 3).
Dal basale al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ampiezza Attiva di Movimento (AROM) misurata con il goniometro
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione dalla baseline al post-trattamento nell'ampiezza del movimento attivo (AROM) (0-70 gradi), misurata con il goniometro.
Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del follow-up (fino a 6 settimane)
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi (EA), correlati o non correlati al trattamento dello studio.
Dal basale fino al termine del follow-up (fino a 6 settimane)
Variazione nella Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Variazione dalla baseline al post-trattamento nella spasticità misurata tramite la Scala di Ashworth Modificata (intervallo 0-4; punteggi più alti indicano una maggiore spasticità e un esito peggiore).

Periodo di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (Settimana 3).
Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione del punteggio della Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Variazione rispetto al basale dopo il trattamento nel punteggio della Stroke Impact Scale (SIS) (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e un minore impatto dell'ictus).

Periodo di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 3).
Dal basale al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Variazione del punteggio della scala NIH per l'ictus (NIHSS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (intervallo 0-42; punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave e un esito peggiore).

Tempo: Dal basale alla fine del trattamento (Settimana 3).
Dalla baseline al post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Punteggio System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Usabilità del sistema valutata tramite la System Usability Scale (SUS) (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una migliore usabilità).

Periodo di tempo: Dopo il trattamento (Settimana 3).
Post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)
Punteggio del questionario di usabilità per l'osservatore
Lasso di tempo: Post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

La facilità d'uso riportata dall'osservatore sarà valutata utilizzando un Questionario di Usabilità per Osservatori personalizzato, che valuta l'efficacia e l'efficienza dell'uso del dispositivo (ad esempio, accuratezza del compito, facilità di navigazione e assistenza richiesta). Gli elementi del questionario sono valutati su una scala a 5 punti (1 = prestazioni/usabilità peggiori, 5 = prestazioni/usabilità migliori). Un punteggio complessivo di usabilità sarà calcolato come media degli elementi valutati, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità e prestazione nel compito.

Tempo di riferimento: Post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3).
Post-trattamento (fine del trattamento, Settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-SSMD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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