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Eine prospektive, zweiarmige, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spatial StimelMD (SSMD) bei Probanden mit neuromotorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.

8. Februar 2026 aktualisiert von: Motion Informatics LTD

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SSMD in der neuromotorischen Rehabilitation

Diese Studie wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des medizinischen Geräts Spatial StimeMD (SSMD) bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) bewerten. Das SSMD-Gerät soll Patienten durch ein nicht-invasives Stimulationsprogramm unterstützen. Die Studie wird Veränderungen bei MS-bezogenen Symptomen und der körperlichen Funktion anhand klinischer Bewertungen und patientenberichteter Ergebnisse beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Untersuchung des medizinischen Geräts Spatial StimeMD (SSMD) bei Teilnehmern mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS). Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts in einer kontrollierten klinischen Umgebung zu bewerten. Die Teilnehmer werden gemäß dem Studienplan beobachtet und erhalten Bewertungen von MS-Symptomen, körperlicher Funktion und anderen relevanten klinischen Ergebnissen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsparametern während der gesamten Studie bewertet. Studiendaten werden gemäß dem Protokoll gesammelt und überprüft, einschließlich der erforderlichen Verifizierung anhand der Quelldokumentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Santera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Klinisch bestätigte Diagnose von Schlaganfall, SHT, Rückenmarksverletzung oder peripheren Nervenverletzungen innerhalb der letzten 24 Monate.
  3. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren neuromotorischen Beeinträchtigung in mindestens einer Gliedmaße, nachgewiesen durch medizinische Untersuchung und einem Wert <35 auf der Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE).
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligungserklärung, die das Verständnis des Studienzwecks, der Verfahren sowie der potenziellen Risiken und Vorteile zeigt.
  5. Die Versuchsperson ist in der Lage, den Studienplan einzuhalten und kognitiv in der Lage, die Behandlung durchzuführen.
  6. Stabiler Gesundheitszustand ohne laufende akute Komplikationen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für elektrische Stimulation (ES), einschließlich implantierter elektronischer medizinischer Geräte (z.B. herzgesteuerte Schrittmacher, implantierbare Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierbare Neurostimulatoren, körpergetragene Geräte wie Insulinpumpen) oder Zustände, die durch elektrische Stimulation verschlimmert werden könnten (z.B. unkontrollierte Epilepsie).
  2. Personen mit medizinischen Zuständen, die anfällig für Anfälle oder Bewegungssensitivität sind, nach Ermessen des Prüfers.
  3. Personen mit Lichtempfindlichkeit, da die AR-Komponente visuelle Reize beinhalten kann, die bei diesen Patienten Unbehagen oder unerwünschte Reaktionen verursachen könnten.
  4. Personen mit akuten körperlichen Zuständen oder Verletzungen, die die korrekte Platzierung der Elektroden oder die sichere Nutzung des Geräts beeinträchtigen könnten.
  5. Vorhandensein von Spinal Shock oder ungelöster akuter Rückenmarksdysfunktion, gekennzeichnet durch vollständigen Reflexverlust, schlaffe Lähmung oder autonome Instabilität.
  6. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligungserklärung oder zuverlässigen Einhaltung des Studienprotokolls ausschließt, wie durch kognitives Screening und klinische Beurteilung festgestellt.
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSMD + Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie SSMD-Sitzungen über 18 Sitzungen (je 30 Minuten), die über 6 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen hinweg durchgeführt werden.
Gerät: SSMD
SSMD-Gerätetherapie zusätzlich zur konventionellen Therapie.
Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen à 30 Minuten, die über 3 Wochen hinweg mit 6 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: FES + Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie funktionelle elektrische Stimulation (FES)-Sitzungen über 18 Sitzungen (je 30 Minuten), die über 3 Wochen hinweg mit 6 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) zusätzlich zur konventionellen Therapie. Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen à 30 Minuten, die über 3 Wochen hinweg mit 6 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline bis post-treatment (Ende der Behandlung, 3 Wochen)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (Motorik-Subskala) Der Fugl-Meyer-Motorik-Score für die obere Extremität ist ein klinisch bewertetes Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen nach neurologischen Verletzungen. Die Werte reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte weniger Beeinträchtigung und bessere Motorik darstellen.

Zeitrahmen: Ausgangswert bis nach der Behandlung (3 Wochen).
Baseline bis post-treatment (Ende der Behandlung, 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsumfangs und der Bewegungsqualität (SSMD-Bewertungsmodus)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung in Bewegungsausmaß und Bewegungsqualität, bewertet mittels des SSMD-System-Bewertungsmodus.
Baseline bis Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)
Änderung der EMG-Signalstärke (Schwellenwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung in der Elektromyographie (EMG)-Signalstärke (Schwelle) während der gerätegestützten Bewertung.
Ausgangswert bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)
Veränderung des Functional Independence Measure (FIM)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Veränderung von Baseline bis zur Nachbehandlung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen durch den Functional Independence Measure (FIM)-Gesamtscore (Bereich 18-126, höhere Werte zeigen größere Unabhängigkeit und ein besseres funktionelles Ergebnis an).

Zeitrahmen: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 3).
Baseline bis Nachbehandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des aktiven Bewegungsumfangs (AROM) gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung im aktiven Bewegungsumfang (AROM) (0-70 Grad), gemessen mit einem Goniometer.
Von der Ausgangsbewertung bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (UE), die mit der Studienbehandlung in Verbindung stehen oder nicht in Verbindung stehen.
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Wochen)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis nach der Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung der Spastizität gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (Bereich 0-4; höhere Werte weisen auf stärkere Spastizität und ein schlechteres Ergebnis hin).

Zeitrahmen: Ausgangswert bis Ende der Behandlung (Woche 3).
Von der Ausgangsbewertung bis nach der Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)
Veränderung des Stroke Impact Scale (SIS)-Wertes
Zeitfenster: Baseline bis Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung im Stroke Impact Scale (SIS)-Score (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf bessere Funktion und geringere Schlaganfallauswirkungen hin).

Zeitraum: Ausgangswert bis Ende der Behandlung (Woche 3).
Baseline bis Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)
Veränderung des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)

Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score (Bereich 0-42; höhere Werte deuten auf ein schwereres neurologisches Defizit und ein schlechteres Ergebnis hin).

Zeitrahmen: Ausgangswert bis Ende der Behandlung (Woche 3).
Ausgangswert bis nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3)
System Usability Scale (SUS)-Wert
Zeitfenster: Postbehandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Systemnutzbarkeit bewertet durch die System Usability Scale (SUS) (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Nutzbarkeit hin).

Zeitrahmen: Nach der Behandlung (Woche 3).
Postbehandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)
Punktzahl des Beobachter-Usability-Fragebogens
Zeitfenster: Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Die beobachtergemeldete Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe eines maßgeschneiderten Beobachter-Benutzerfreundlichkeits-Fragebogens bewertet, der die Wirksamkeit und Effizienz der Gerätenutzung bewertet (z. B. Aufgabenpräzision, Navigationsleichtigkeit und benötigte Unterstützung). Die Fragebogenpunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = schlechteste Leistung/Benutzerfreundlichkeit, 5 = beste Leistung/Benutzerfreundlichkeit). Ein Gesamtbenutzerfreundlichkeits-Score wird als Mittelwert der bewerteten Punkte berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Aufgabenleistung anzeigen.

Zeitrahmen: Nach der Behandlung (Behandlungsende, Woche 3).
Post-Behandlung (Ende der Behandlung, Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-SSMD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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