Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnym ramieniem, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji przestrzennej SSMD u pacjentów z zaburzeniami neuromotorycznymi kończyn górnych.

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Motion Informatics LTD

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SSMD w rehabilitacji neuromotorycznej

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia medycznego Spatial StimeMD (SSMD) u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Urządzenie SSMD ma na celu wspieranie pacjentów poprzez nieinwazyjny program stymulacji. Badanie oceni zmiany w objawach związanych z SM oraz funkcji fizycznej przy użyciu ocen klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne urządzenia medycznego Spatial StimeMD (SSMD) u uczestników z rozpoznaną stwardnieniem rozsianym (SM). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w kontrolowanym środowisku klinicznym. Uczestnicy będą obserwowani zgodnie z harmonogramem badania i będą poddawani ocenie objawów SM, funkcji fizycznej oraz innych istotnych wyników klinicznych. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa przez cały okres badania. Dane z badania będą zbierane i analizowane zgodnie z protokołem, w tym weryfikowane w stosunku do dokumentacji źródłowej, jeśli będzie to wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Santera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza udaru, urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), urazu rdzenia kręgowego lub urazu nerwu obwodowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  3. Obecność umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia neuromotorycznego w co najmniej jednej kończynie, potwierdzona oceną medyczną i wynikiem <35 w podskali motorycznej Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE).
  4. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, wskazująca na zrozumienie celu badania, procedur oraz potencjalnych ryzyk i korzyści.
  5. Osoba badana jest w stanie przestrzegać harmonogramu badania i posiada zdolności poznawcze umożliwiające wykonanie leczenia.
  6. Stabilny stan medyczny bez trwających ostrych powikłań, które mogłyby zakłócić udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do stymulacji elektrycznej (ES), w tym wszczepionych urządzeń medycznych elektronicznych (np. rozruszników serca na żądanie, wszczepialnych rozruszników serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów, wszczepialnych neurostymulatorów, urządzeń noszonych na ciele, takich jak pompy insulinowe) lub schorzeń, które mogą być nasilone przez stymulację elektryczną (np. niekontrolowana padaczka).
  2. Osoby ze schorzeniami medycznymi predysponującymi do napadów lub wrażliwości na ruch, według uznania badacza.
  3. Osoby z nadwrażliwością na światło, ponieważ komponent AR może obejmować bodźce wzrokowe, które mogą powodować dyskomfort lub reakcje niepożądane u tych pacjentów.
  4. Osoby z ostrymi schorzeniami fizycznymi lub urazami, które mogłyby zakłócić prawidłowe umieszczenie elektrod lub bezpieczne używanie urządzenia.
  5. Obecność wstrząsu rdzeniowego lub nierozwiązanego ostrego zaburzenia czynności rdzenia kręgowego, charakteryzującego się całkowitą utratą odruchów, wiotkim porażeniem lub niestabilnością autonomiczną.
  6. Obecny udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  7. Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub rzetelne przestrzeganie protokołu badania, określone na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych i oceny klinicznej.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSMD + Terapia Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymują sesje SSMD w dodatku do konwencjonalnej terapii przez 18 sesji (po 30 minut każda), dostarczanych 6 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Urządzenie: SSMD
Terapia oparta na urządzeniu SSMD dostarczana dodatkowo do konwencjonalnej terapii.
Uczestnicy otrzymują 18 sesji, po 30 minut każda, podawane w ilości 6 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: FES + terapia konwencjonalna
Uczestnicy otrzymują sesje funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w dodatku do konwencjonalnej terapii przez 18 sesji (po 30 minut każda), realizowane w tempie 6 sesji na tydzień przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Funkcyjna Elektrostymulacja (FES)
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) stosowana jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii. Uczestnicy otrzymują 18 sesji po 30 minut każda, przeprowadzanych w tempie 6 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali motorycznej kończyny górnej Fugl-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czasu po leczeniu (koniec leczenia, 3 tygodnie)

Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (podskala funkcji motorycznych) Ocena Fugl-Meyer dla kończyny górnej jest kliniczną miarą upośledzenia motorycznego kończyny górnej po urazie neurologicznym. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie i lepszą funkcję motoryczną.

Ram czasowy: od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (3 tygodnie).
Od punktu wyjściowego do czasu po leczeniu (koniec leczenia, 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w zakresie ruchu i jakości ruchu (tryb oceny SSMD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu w zakresie ruchu i jakości ruchu, oceniana za pomocą trybu oceny systemu SSMD.
Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana siły sygnału EMG (próg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu w sile sygnału elektromiografii (EMG) (próg) podczas oceny wspomaganej urządzeniem.
Od wartości wyjściowej do czasu po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana wskaźnika samodzielności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do czasu po leczeniu w zakresie czynności życia codziennego mierzona całkowitym wynikiem Funkcjonalnej Skali Niezależności (FIM) (zakres 18-126, wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i lepszy wynik funkcjonalny).

Ram czasowy: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 3).
Od punktu wyjściowego do oceny po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM) mierzonego goniometrem
Ramy czasowe: Od wyjściowego do po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu w czynnym zakresie ruchu (AROM) (0-70 stopni), mierzona przy użyciu goniometru.
Od wyjściowego do po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu obserwacji (do 6 tygodni)
Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ZN), związanych lub niezwiązanych z leczeniem w badaniu.
Linia bazowa do końca okresu obserwacji (do 6 tygodni)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu w spastyczności mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (zakres 0-4; wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność i gorszy wynik).

Ram czasowy: od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 3).
Od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana wyniku w skali wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiaru po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu w skali wpływu udaru (SIS) (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniejszy wpływ udaru).

Ram czasowy: od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 3).
Od wartości początkowej do pomiaru po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Zmiana wyniku w skali NIH Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) (zakres 0-42; wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny i gorsze rokowanie).

Okres czasu: od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 3).
Od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Ocena w skali System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Użyteczność systemu oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność).

Ram czasowy: Po leczeniu (tydzień 3).
Po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)
Ocena kwestionariusza użyteczności dla obserwatora
Ramy czasowe: Po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Obserwowana użyteczność będzie oceniana przy użyciu niestandardowego Kwestionariusza Użyteczności Obserwatora, oceniającego skuteczność i efektywność używania urządzenia (np. dokładność wykonania zadań, łatwość nawigacji oraz wymaganą pomoc). Punkty kwestionariusza są oceniane w 5-stopniowej skali (1 = najsłabsza wydajność/użyteczność, 5 = najlepsza wydajność/użyteczność). Ogólny wynik użyteczności zostanie obliczony jako średnia z ocenionych punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i wydajność w zadaniach.

Ram czasowy: Po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3).
Po leczeniu (koniec leczenia, tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-SSMD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na SSMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj