Un Ensayo Clínico Prospectivo, de Dos Brazos y Aleatorizado, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Spatial StimelMD (SSMD), en Sujetos con Alteraciones Neuromotoras del Miembro Superior.
Un Estudio Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y Seguridad del SSMD en la Rehabilitación Neuromotora
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Ustroń, Polonia, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
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Contacto:
- Dominika Baron
- Número de teléfono: +48 887 357 334
- Correo electrónico: dominika.baron@ahop.pl
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Contacto:
- Krzysztof Baron
- Número de teléfono: +48 533 512 512
- Correo electrónico: kbaron@clinpharm.pl
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Investigador principal:
- Krzysztof Santera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico clínicamente confirmado de ictus, TCE, lesión medular o lesión nerviosa periférica en los últimos 24 meses.
- Presencia de deterioro neuromotor moderado a grave en al menos una extremidad, evidenciado por evaluación médica y una puntuación <35 en la subescala motora de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE).
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado, indicando comprensión del propósito del estudio, procedimientos, y riesgos y beneficios potenciales.
- El sujeto es capaz de adherirse al calendario del estudio y cognitivamente capaz de realizar el tratamiento.
- Estado médico estable sin complicaciones agudas en curso que puedan interferir con la participación.
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para la estimulación eléctrica (EE), incluyendo dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos a demanda cardíacos, marcapasos implantables, desfibriladores cardioversores implantables, neuroestimuladores implantables, dispositivos portátiles como bombas de insulina) o condiciones que puedan exacerbarse por la estimulación eléctrica (por ejemplo, epilepsia no controlada).
- Individuos con condiciones médicas propensas a convulsiones o sensibilidad al movimiento, a criterio del investigador.
- Individuos con sensibilidad a la luz, ya que el componente de RA puede involucrar estímulos visuales que podrían causar malestar o reacciones adversas en estos pacientes.
- Individuos con condiciones físicas agudas o lesiones que puedan interferir con la colocación adecuada de los electrodos o el uso seguro del dispositivo.
- Presencia de shock espinal o disfunción medular aguda no resuelta, caracterizada por pérdida completa de reflejos, parálisis flácida o inestabilidad autonómica.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que puedan confundir los resultados del estudio.
- Deterioro cognitivo severo que impida la capacidad de proporcionar consentimiento informado o adherirse de manera confiable al protocolo del estudio, según lo determinado por el cribado cognitivo y el juicio clínico.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSMD + Terapia Convencional
Los participantes reciben sesiones de SSMD además de la terapia convencional durante 18 sesiones (30 minutos cada una), administradas a razón de 6 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Terapia basada en el dispositivo SSMD administrada además de la terapia convencional.
Los participantes reciben 18 sesiones, de 30 minutos cada una, administradas 6 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Comparador activo: FES + Terapia Convencional
Los participantes reciben sesiones de estimulación eléctrica funcional (FES) además de la terapia convencional durante 18 sesiones (30 minutos cada una), administradas 6 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Estimulación eléctrica funcional (FES) administrada además de la terapia convencional.
Los participantes reciben 18 sesiones, de 30 minutos cada una, administradas a razón de 6 sesiones por semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación motora de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el postratamiento (final del tratamiento, 3 semanas)
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Cambio desde el inicio en la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (Subescala de Función Motora) La puntuación motora de la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior es una medida evaluada por el clínico de la discapacidad motora de la extremidad superior tras una lesión neurológica. Las puntuaciones van de 0 a 66, donde puntuaciones más altas representan menos discapacidad y mejor función motora. Marco temporal: Desde el inicio hasta después del tratamiento (3 semanas). |
Desde la línea base hasta el postratamiento (final del tratamiento, 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el rango de movimiento y calidad del movimiento (modo de evaluación SSMD)
Periodo de tiempo: Del inicio al postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Cambio desde el valor basal hasta el postratamiento en el rango de movimiento y la calidad del movimiento evaluados mediante el modo de evaluación del sistema SSMD.
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Del inicio al postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Cambio en la intensidad de la señal EMG (umbral)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del tratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Cambio desde la línea de base hasta después del tratamiento en la fuerza de la señal de electromiografía (EMG) (umbral) durante la evaluación asistida por dispositivo.
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Desde el inicio hasta después del tratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Cambio en la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Del inicio al postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en las actividades de la vida diaria, medido por la puntuación total de la Medida de Independencia Funcional (FIM) (rango 18-126, puntuaciones más altas indican mayor independencia y mejor resultado funcional). Marco temporal: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 3). |
Del inicio al postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Rango Activo de Movimiento (AROM) medido con goniómetro
Periodo de tiempo: Del valor basal al postratamiento (fin del tratamiento, semana 3)
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Cambio desde el valor basal hasta después del tratamiento en el rango activo de movimiento (AROM) (0-70 grados), medido con goniómetro.
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Del valor basal al postratamiento (fin del tratamiento, semana 3)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 6 semanas)
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Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA), relacionados o no relacionados con el tratamiento del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 6 semanas)
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Cambio en la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: De la línea base al postratamiento (fin del tratamiento, semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en la espasticidad, medido mediante la Escala Modificada de Ashworth (rango 0-4; puntuaciones más altas indican mayor espasticidad y peor resultado). Marco temporal: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 3). |
De la línea base al postratamiento (fin del tratamiento, semana 3)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto del Ictus (SIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del tratamiento (fin del tratamiento, Semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en la puntuación de la Escala de Impacto del Ictus (SIS) (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejor función y menor impacto del ictus). Marco temporal: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 3). |
Desde el inicio hasta después del tratamiento (fin del tratamiento, Semana 3)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el postratamiento (fin del tratamiento, Semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (rango 0-42; puntuaciones más altas indican déficit neurológico más grave y peor resultado). Marco temporal: Inicio hasta el final del tratamiento (Semana 3). |
Desde la línea de base hasta el postratamiento (fin del tratamiento, Semana 3)
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Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Postratamiento (final del tratamiento, semana 3)
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Usabilidad del sistema evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejor usabilidad). Periodo de tiempo: Después del tratamiento (Semana 3). |
Postratamiento (final del tratamiento, semana 3)
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Puntuación del cuestionario de usabilidad del observador
Periodo de tiempo: Postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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La usabilidad reportada por el observador se evaluará mediante un Cuestionario de Usabilidad del Observador personalizado que evalúa la efectividad y eficiencia del uso del dispositivo (por ejemplo, precisión de la tarea, facilidad de navegación y asistencia requerida). Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 5 puntos (1 = peor rendimiento/usabilidad, 5 = mejor rendimiento/usabilidad). Se calculará una puntuación general de usabilidad como la media de los ítems calificados, donde puntuaciones más altas indican mejor usabilidad y rendimiento en la tarea. Marco temporal: Postratamiento (fin del tratamiento, Semana 3). |
Postratamiento (final del tratamiento, Semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Carrera
- Lesiones de la médula espinal
- Neuritis
Otros números de identificación del estudio
- CP-SSMD-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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