Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, dobbeltarm, randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Spatial StimelMD (SSMD) hos pasienter med nevromotoriske funksjonsnedsettelser i øvre ekstremitet.

8. februar 2026 oppdatert av: Motion Informatics LTD

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SSMD i nevromotorisk rehabilitering

Denne studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til Spatial StimeMD (SSMD) medisinsk utstyr hos personer med multippel sklerose (MS). SSMD-enheten er beregnet for å støtte pasienter gjennom et ikke-invasivt stimuleringsprogram. Studien vil vurdere endringer i MS-relaterte symptomer og fysisk funksjon ved hjelp av kliniske vurderinger og pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk undersøkelse av Spatial StimeMD (SSMD) medisinsk utstyr hos deltakere diagnostisert med multippel sklerose (MS). Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten i en kontrollert klinisk setting. Deltakere vil bli fulgt i henhold til studieplanen og vil gjennomgå vurderinger av MS-symptomer, fysisk funksjon og andre relevante kliniske utfall. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger og andre sikkerhetsparametere gjennom hele studien. Studiedata vil bli samlet inn og gjennomgått i henhold til protokollen, inkludert verifisering mot kildedokumentasjon etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Santera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen 18-80 år.
  2. Klinisk bekreftet diagnose av hjerneslag, TBI, ryggmargsskade eller perifer nerveskade innen de siste 24 månedene.
  3. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig nevromotorisk nedsatt funksjon i minst én ekstremitet, dokumentert ved medisinsk evaluering og en score <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE).
  4. Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke, som indikerer forståelse av studieformålet, prosedyrer, og potensielle risikoer og fordeler.
  5. Personen er i stand til å følge studieplanen og kognitivt i stand til å gjennomføre behandlingen.
  6. Stabil medisinsk tilstand uten pågående akutte komplikasjoner som kan forstyrre deltakelsen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot elektrisk stimulering (ES), inkludert implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. hjertestimulatorer, implanterbare pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, implanterbare nevrostimulatorer, kroppsbare enheter som insulinpumper) eller tilstander som kan forverres av elektrisk stimulering (f.eks. ukontrollert epilepsi).
  2. Personer med medisinske tilstander som er tilbøyelige til anfall eller bevegelsesfølsomhet, etter forskerens skjønn.
  3. Personer med lysfølsomhet, da AR-komponenten kan innebære visuelle stimuli som kan forårsake ubehag eller uønskede reaksjoner hos disse pasientene.
  4. Personer med akutte fysiske tilstander eller skader som kan forstyrre riktig plassering av elektrodene eller sikker bruk av enheten.
  5. Tilstedeværelse av spinal sjokk eller uoppklart akutt ryggmargsdysfunksjon, karakterisert ved fullstendig tap av reflekser, slapp lammelse eller autonom ustabilitet.
  6. Pågående deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre studieresultatene.
  7. Alvorlig kognitiv svikt som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller pålitelig følge studiens protokoll, som fastslått ved kognitiv screening og klinisk vurdering.
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller som planlegger å bli gravide under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSMD + Konvensjonell terapi
Deltakerne mottar SSMD-økt i tillegg til konvensjonell terapi i 18 økter (30 minutter hver), levert 6 økter per uke over 3 uker.
Enhet: SSMD
SSMD-enhetsbasert terapi gitt i tillegg til konvensjonell behandling.
Deltakerne mottar 18 økter, 30 minutter hver, administrert 6 økter per uke over 3 uker.
Aktiv komparator: FES + Konvensjonell Terapi
Deltakerne mottar funksjonell elektrisk stimulering (FES) i tillegg til konvensjonell terapi i 18 økter (30 minutter hver), levert med 6 økter per uke over 3 uker.
Enhet: Funksjonell Elektrisk Stimulering (FES)
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) levert i tillegg til konvensjonell terapi. Deltakerne får 18 økter, 30 minutter hver, administrert 6 økter per uke over 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Overekstremitet (FMA-UE) motorisk skår
Tidsramme: Utgangspunkt til etter behandling (behandlingsslutt, 3 uker)

Endring fra utgangspunktet i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (Motorfunksjonsunderskala) Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity motorpoengsum er en kliniker-vurdert målestokk for motorisk nedsatt funksjon i overekstremitet etter nevrologisk skade. Poengsummene varierer fra 0 til 66, hvor høyere poeng representerer mindre nedsatt funksjon og bedre motorfunksjon.

Tidsramme: Utgangspunkt til etter behandling (3 uker).
Utgangspunkt til etter behandling (behandlingsslutt, 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i bevegelsesutstrekning og bevegelseskvalitet (SSMD-vurderingsmodus)
Tidsramme: Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
Endring fra baseline til post-behandling i bevegelsesområde og bevegelseskvalitet som vurdert ved bruk av SSMD-systemets vurderingsmodus.
Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
Endring i EMG-signalstyrke (terskel)
Tidsramme: Baseline til etter behandling (behandlingens slutt, uke 3)
Endring fra baseline til etter behandling i elektromyografi (EMG) signalstyrke (terskel) under apparatassistert vurdering.
Baseline til etter behandling (behandlingens slutt, uke 3)
Endring i Functional Independence Measure (FIM)-skår
Tidsramme: Baseline til etter behandling (slutten av behandlingen, uke 3)

Endring fra baseline til etter behandling i aktiviteter i dagliglivet målt med Functional Independence Measure (FIM) total score (område 18-126, høyere score indikerer større uavhengighet og bedre funksjonell utfall).

Tidsramme: Baseline til slutten av behandling (uke 3).
Baseline til etter behandling (slutten av behandlingen, uke 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiv bevegelsesutstrekning (AROM) målt med goniometer
Tidsramme: Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
Endring fra utgangspunkt til etter behandling i aktiv bevegelsesomfang (AROM) (0-70 grader), målt med goniometer.
Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsperioden (opptil 6 uker)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AEs), relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
Baseline gjennom oppfølgingsperioden (opptil 6 uker)
Endring i Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)

Endring fra baseline til etter behandling i spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (område 0-4; høyere skår indikerer større spastisitet og dårligere utfall).

Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 3).
Baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
Endring i Stroke Impact Scale (SIS) score
Tidsramme: Baseline til etter behandling (behandlingens slutt, uke 3)

Endring fra baseline til etter behandling i Stroke Impact Scale (SIS) score (område 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon og mindre slagpåvirkning).

Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 3).
Baseline til etter behandling (behandlingens slutt, uke 3)
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)

Endring fra baseline til etter behandling i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (område 0-42; høyere poeng indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt og dårligere utfall).

Tidsramme: Baseline til slutten av behandling (uke 3).
Fra baseline til etter behandling (behandlingsslutt, uke 3)
System Usability Scale (SUS)-poengsum
Tidsramme: Etterbehandling (behandlingens slutt, uke 3)

Systembrukbarhet vurdert ved System Usability Scale (SUS) (område 0-100; høyere poeng indikerer bedre brukbarhet).

Tidsramme: Etter behandling (uke 3).
Etterbehandling (behandlingens slutt, uke 3)
Observatør brukervennlighetsspørreskjema score
Tidsramme: Etterbehandling (behandlingsslutt, uke 3)

Observatørrapportert brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset Observatør Brukervennlighetsskjema som evaluerer effektivitet og effektivitet av enhetsbruk (f.eks. oppgave nøyaktighet, enkel navigasjon og nødvendig assistanse). Spørsmålene i skjemaet vurderes på en 5-punkts skala (1 = dårligst ytelse/brukervennlighet, 5 = best ytelse/brukervennlighet). En samlet brukervennlighetsscore vil bli beregnet som gjennomsnittet av de vurderte spørsmålene, hvor høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet og oppgaveytelse.

Tidsramme: Etter behandling (slutten av behandling, uke 3).
Etterbehandling (behandlingsslutt, uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-SSMD-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere