Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, dobbeltarmet, randomiseret klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Spatial StimelMD (SSMD) hos personer med neuromotoriske skader i overekstremiteterne.

8. februar 2026 opdateret af: Motion Informatics LTD

Et randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SSMD i neuromotorisk rehabilitering

Dette studie vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af Spatial StimeMD (SSMD) medicinsk udstyr hos personer med multipel sklerose (MS). SSMD-enheden er beregnet til at støtte patienter gennem et ikke-invasivt stimuleringsprogram. Studiet vil vurdere ændringer i MS-relaterede symptomer og fysisk funktion ved hjælp af kliniske undersøgelser og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk undersøgelse af den medicinske enhed Spatial StimeMD (SSMD) hos deltagere diagnosticeret med multipel sklerose (MS). Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af enheden i en kontrolleret klinisk setting. Deltagerne vil blive fulgt i henhold til studieplanen og vil gennemgå vurderinger af MS-symptomer, fysisk funktion og andre relevante kliniske resultater. Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger og andre sikkerhedsparametre gennem hele studiet. Studiedata vil blive indsamlet og gennemgået i henhold til protokollen, herunder verifikation mod kildedokumentation efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Santera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-80 år.
  2. Klinisk bekræftet diagnosen slagtilfælde, TBI, rygmarvsskade eller perifer nerveskade inden for de seneste 24 måneder.
  3. Tilstedeværelse af moderat til svær neuromotorisk nedsættelse i mindst en ekstremitet, dokumenteret ved medicinsk vurdering og en score <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subskala (FMA-UE).
  4. Evne og villighed til at give informeret samtykke, hvilket indikerer forståelse af studiet formål, procedurer og potentielle risici og fordele.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studietidsplanen og kognitivt i stand til at udføre behandlingen.
  6. Stabil medicinsk tilstand uden igangværende akutte komplikationer, der kan forstyrre deltagelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer for elektrisk stimulering (ES), herunder implanterede elektroniske medicinske anordninger (f.eks. efterspørgselshjertestimulatorer, implanterbare pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, implanterbare neurostimulatorer, kropsbårne enheder såsom insulinpumper) eller tilstande, der kan forværres af elektrisk stimulering (f.eks. ukontrolleret epilepsi).
  2. Personer med medicinske tilstande, der er tilbøjelige til kramper eller bevægelsesfølsomhed, efter forskerens skøn.
  3. Personer med lysfølsomhed, da AR-komponenten kan involvere visuelle stimuli, der kan forårsage ubehag eller bivirkninger hos disse patienter.
  4. Personer med akutte fysiske tilstande eller skader, der kan forstyrre den korrekte placering af elektroderne eller sikker brug af enheden.
  5. Tilstedeværelse af spinal shock eller uafklaret akut rygmarvsdysfunktion, karakteriseret ved komplet tab af reflekser, slapt lammelse eller autonom ustabilitet.
  6. Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forvirre studieresultaterne.
  7. Svær kognitiv nedsættelse, der forhindrer evnen til at give informeret samtykke eller pålideligt overholde studieprotokollen, som bestemt ved kognitiv screening og klinisk vurdering.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSMD + Konventionel Terapi
Deltagerne modtager SSMD-sessioner udover konventionel terapi i 18 sessioner (30 minutter hver), leveret med 6 sessioner om ugen over 3 uger.
Enhed: SSMD
SSMD-enhedsbaseret terapi leveret ud over konventionel terapi. Deltagerne modtager 18 sessioner på 30 minutter hver, administreret med 6 sessioner om ugen over 3 uger.
Aktiv komparator: FES + Konventionel terapi
Deltagerne modtager funktionel elektrisk stimulering (FES)-sessioner udover konventionel terapi i 18 sessioner (30 minutter hver), leveret med 6 sessioner om ugen over 3 uger.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering (FES)
Funktionel elektrisk stimulation (FES) leveret udover konventionel terapi. Deltagerne modtager 18 sessioner, 30 minutter hver, administreret 6 sessioner om ugen over 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer overekstremitets (FMA-UE) motorikscore
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, 3 uger)

Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment Øvre Ekstremitet (Motorfunktion Subskala) Fugl-Meyer Assessment Øvre Ekstremitet motor score er en kliniker-vurderet måling af motorisk nedsættelse i overekstremiteten efter neurologisk skade. Scoreintervallet er fra 0 til 66, hvor højere score repræsenterer mindre nedsættelse og bedre motorfunktion.

Tidsramme: Baseline til efter behandling (3 uger).
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bevægelsesområde og bevægelseskvalitet (SSMD-vurderingsmetode)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)
Ændring fra baseline til efter behandling i bevægelsesområde og bevægelseskvalitet vurderet ved brug af SSMD-systemets vurderingsmetode.
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)
Ændring i EMG-signalstyrke (tærskel)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (afslutning af behandling, uge 3)
Ændring fra baseline til efter behandling i elektromyografi (EMG) signalstyrke (tærskel) under apparat-assisteret vurdering.
Baseline til efter behandling (afslutning af behandling, uge 3)
Ændring i Functional Independence Measure (FIM)-score
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Ændring fra baseline til efter behandling i aktiviteter i dagligdagen målt ved Functional Independence Measure (FIM) totalscore (interval 18-126, højere scorer indikerer større uafhængighed og bedre funktionelt udfald).

Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 3).
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiv bevægelighed (AROM) målt med goniometer
Tidsramme: Fra baseline til efter behandlingen (behandlingens afslutning, uge 3)
Ændring fra baseline til efter behandling i aktiv bevægelsesområde (AROM) (0-70 grader), målt med goniometer.
Fra baseline til efter behandlingen (behandlingens afslutning, uge 3)
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsperioden (op til 6 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AEs), relateret eller ikke-relateret til studiemedicin.
Baseline gennem opfølgningsperioden (op til 6 uger)
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Ændring fra baseline til efter behandling i spasticitet målt med Modified Ashworth-skalaen (område 0-4; højere score indikerer større spasticitet og dårligere udfald).

Tidsramme: Baseline til behandlingsslutning (uge 3).
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS) score
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Ændring fra baseline til efter behandling i Stroke Impact Scale (SIS) score (interval 0-100; højere score indikerer bedre funktion og mindre slagtilvirkning).

Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (uge 3).
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)
Ændring i NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Ændring fra baseline til efter behandling i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (område 0-42; højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit og dårligere udfald).

Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (uge 3).
Baseline til efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)
System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: Efter behandling (behandlingsafslutning, uge 3)

Systemets brugervenlighed vurderet ved System Usability Scale (SUS) (område 0-100; højere score indikerer bedre brugervenlighed).

Tidsramme: Efter behandling (uge 3).
Efter behandling (behandlingsafslutning, uge 3)
Observatør brugervenlighedsspørgeskemascore
Tidsramme: Efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Observer-rapporteret brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af et brugerdefineret Observer Brugervenlighedsspørgeskema, der evaluerer effektiviteten og effektiviteten af enhedsbrugen (f.eks. opgavenøjagtighed, nem navigering og nødvendig assistance). Spørgeskemaemner vurderes på en 5-punkts skala (1 = dårligste præstation/brugervenlighed, 5 = bedste præstation/brugervenlighed). En samlet brugervenlighedsscore vil blive beregnet som gennemsnittet af de vurderede emner, hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed og opgavepræstation.

Tidsramme: Efter behandling (slutningen af behandlingen, uge 3).
Efter behandling (behandlingens afslutning, uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-SSMD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner