Um Estudo Clínico Prospectivo, de Dois Braços, Randomizado, para Avaliar a Segurança e Eficácia do Spatial StimelMD (SSMD), em Indivíduos com Comprometimento Neuromotor dos Membros Superiores.
Um Estudo Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do SSMD na Reabilitação Neuromotora
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ustroń, Polônia, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
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Contato:
- Dominika Baron
- Número de telefone: +48 887 357 334
- E-mail: dominika.baron@ahop.pl
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Contato:
- Krzysztof Baron
- Número de telefone: +48 533 512 512
- E-mail: kbaron@clinpharm.pl
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Investigador principal:
- Krzysztof Santera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idades entre os 18 e os 80 anos.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de acidente vascular cerebral, TCE, lesão medular ou lesão nervosa periférica nos últimos 24 meses.
- Presença de comprometimento neuromotor moderado a grave em pelo menos um membro, conforme evidenciado por avaliação médica e uma pontuação <35 na subescala motora do membro superior da Fugl-Meyer (FMA-UE).
- Capacidade e disponibilidade para dar consentimento informado, indicando compreensão do objetivo do estudo, procedimentos e potenciais riscos e benefícios.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma do estudo e é cognitivamente capaz de realizar o tratamento.
- Condição médica estável sem complicações agudas em curso que possam interferir na participação.
Critérios de Exclusão:
- Presença de contraindicações para estimulação elétrica (EE), incluindo dispositivos médicos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemakers cardíacos de demanda, pacemakers implantáveis, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis, neuroestimuladores implantáveis, dispositivos usados no corpo, como bombas de insulina) ou condições que possam ser exacerbadas pela estimulação elétrica (por exemplo, epilepsia não controlada).
- Indivíduos com condições médicas propensas a convulsões ou sensibilidade ao movimento, a critério do investigador.
- Indivíduos com sensibilidade à luz, uma vez que o componente de RA pode envolver estímulos visuais que possam causar desconforto ou reações adversas nestes pacientes.
- Indivíduos com condições ou lesões físicas agudas que possam interferir com a colocação adequada dos elétrodos ou o uso seguro do dispositivo.
- Presença de choque medular ou disfunção medular aguda não resolvida, caracterizada por perda completa de reflexos, paralisia flácida ou instabilidade autonómica.
- Participação atual em outros ensaios clínicos que possam confundir os resultados do estudo.
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a capacidade de dar consentimento informado ou de aderir de forma confiável ao protocolo do estudo, conforme determinado por rastreio cognitivo e julgamento clínico.
- Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar durante o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSMD + Terapia Convencional
Os participantes recebem sessões de SSMD para além da terapia convencional durante 18 sessões (30 minutos cada), administradas a 6 sessões por semana ao longo de 3 semanas.
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Terapia baseada no dispositivo SSMD administrada para além da terapia convencional.
Os participantes recebem 18 sessões, de 30 minutos cada, administradas a 6 sessões por semana ao longo de 3 semanas.
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Comparador Ativo: FES + Terapia Convencional
Os participantes recebem sessões de estimulação elétrica funcional (FES) além da terapia convencional durante 18 sessões (30 minutos cada), realizadas 6 sessões por semana ao longo de 3 semanas.
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Estimulação elétrica funcional (FES) administrada além da terapia convencional.
Os participantes recebem 18 sessões, com 30 minutos cada, administradas 6 sessões por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação motora do membro superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Do início até ao pós-tratamento (fim do tratamento, 3 semanas)
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Alteração em relação ao valor basal na Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (Subescala da Função Motora) A pontuação motora da Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior é uma medida clínica de deficiência motora do membro superior após lesão neurológica. As pontuações variam de 0 a 66, sendo que pontuações mais elevadas representam menor deficiência e melhor função motora. Período de Tempo: Valor basal até após o tratamento (3 semanas). |
Do início até ao pós-tratamento (fim do tratamento, 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na amplitude de movimento e qualidade do movimento (modo de avaliação SSMD)
Prazo: Do baseline ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração da linha de base para o pós-tratamento na amplitude de movimento e na qualidade do movimento, avaliada utilizando o modo de avaliação do sistema SSMD.
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Do baseline ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração na força do sinal EMG (limiar)
Prazo: Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração da linha de base para o pós-tratamento na força do sinal de eletromiografia (EMG) (limiar) durante a avaliação assistida por dispositivo.
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Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração da linha de base para pós-tratamento nas atividades da vida diária, conforme medido pela pontuação total da Medida de Independência Funcional (FIM) (intervalo 18-126, pontuações mais altas indicam maior independência e melhor resultado funcional). Período de Tempo: Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 3). |
Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Amplitude de Movimento Ativa (AROM) medida por goniômetro
Prazo: Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento na amplitude ativa de movimento (AAM) (0-70 graus), medida com goniómetro.
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Baseline até pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de seguimento (até 6 semanas)
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Frequência e gravidade de todos os eventos adversos (EA), relacionados ou não relacionados com o tratamento do estudo.
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Desde a linha de base até ao final do período de seguimento (até 6 semanas)
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Alteração na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração desde a linha de base até após o tratamento na espasticidade, medida pela Escala Modificada de Ashworth (intervalo 0-4; pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade e pior resultado). Período de Tempo: Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 3). |
Do início ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração na pontuação da Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral (SIS)
Prazo: Inicial até ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração da linha de base para pós-tratamento na pontuação da Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral (SIS) (intervalo 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor função e menor impacto do AVC). Período de Tempo: Linha de base até ao final do tratamento (Semana 3). |
Inicial até ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Baseline até ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) (intervalo 0-42; pontuações mais elevadas indicam défice neurológico mais grave e pior prognóstico). Momento da avaliação: Da linha de base até ao fim do tratamento (Semana 3). |
Baseline até ao pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Pontuação System Usability Scale (SUS)
Prazo: Pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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A usabilidade do sistema avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (intervalo 0-100; pontuações mais altas indicam melhor usabilidade). Prazo: Pós-tratamento (Semana 3). |
Pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Pontuação do questionário de usabilidade do observador
Prazo: Pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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A usabilidade relatada pelo observador será avaliada utilizando um Questionário de Usabilidade do Observador personalizado, avaliando a eficácia e a eficiência do uso do dispositivo (por exemplo, precisão da tarefa, facilidade de navegação e assistência necessária). Os itens do questionário são classificados numa escala de 5 pontos (1 = pior desempenho/usabilidade, 5 = melhor desempenho/usabilidade). Uma pontuação global de usabilidade será calculada como a média dos itens classificados, com pontuações mais elevadas indicando melhor usabilidade e desempenho da tarefa. Prazo: Pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3). |
Pós-tratamento (fim do tratamento, Semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Derrame
- Lesões da Medula Espinhal
- Neurite
Outros números de identificação do estudo
- CP-SSMD-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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