상지 신경운동 장애 환자를 대상으로 Spatial StimelMD(SSMD)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 양측, 무작위 임상시험
신경운동 재활에서 SSMD의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ustroń, 폴란드, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
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연락하다:
- Dominika Baron
- 전화번호: +48 887 357 334
- 이메일: dominika.baron@ahop.pl
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연락하다:
- Krzysztof Baron
- 전화번호: +48 533 512 512
- 이메일: kbaron@clinpharm.pl
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수석 연구원:
- Krzysztof Santera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 성인 남성 및 여성.
- 최근 24개월 이내 임상적으로 확인된 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 척수 손상 또는 말초 신경 손상 진단.
- 의학적 평가와 Fugl-Meyer 상지 운동 하위 척도(FMA-UE) 점수 <35점으로 확인된 적어도 한 팔에 중등도에서 중증의 신경운동 장애 존재.
- 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 이해함을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지.
- 대상자는 연구 일정을 준수할 수 있으며 치료를 수행할 인지 능력을 보유함.
- 참여에 방해가 될 수 있는 진행 중인 급성 합병증 없이 안정된 의학적 상태.
제외 기준:
- 이식된 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 이식형 심박 조율기, 이식형 제세동기, 이식형 신경자극기, 인슐린 펌프와 같은 착용형 기기) 또는 전기 자극으로 악화될 수 있는 상태(예: 조절되지 않은 간질)를 포함한 전기 자극(ES)에 대한 금기증 존재.
- 연구자의 판단에 따라 발작 또는 운동 민감성에 취약한 의학적 상태를 가진 개인.
- 광과민성 환자, AR 구성 요소가 시각적 자극을 포함할 수 있어 이러한 환자에게 불편감이나 부작용을 유발할 수 있음.
- 전극의 적절한 부착 또는 기기의 안전한 사용을 방해할 수 있는 급성 신체 상태 또는 손상을 가진 개인.
- 반사 완전 상실, 이완성 마비 또는 자율신경 불안정성으로 특징지어지는 척수 충격 또는 해결되지 않은 급성 척수 기능 장애 존재.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상시험에 현재 참여 중인 경우.
- 인지 선별 검사와 임상적 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 신뢰성 있게 준수할 능력을 방해하는 중증 인지 장애.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 중 임신을 계획하고 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSMD + 기존 치료법
참가자들은 기존 치료 외에 SSMD 세션을 18회(각 30분) 받으며, 3주 동안 주 6회씩 제공됩니다.
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기존 치료에 추가로 SSMD 장치 기반 치료를 시행합니다.
참가자는 3주 동안 주 6회씩, 총 18회의 세션(각 30분)을 받습니다.
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활성 비교기: FES + 기존 치료
참가자들은 기존 치료에 추가하여 3주 동안 주 6회, 총 18회(회당 30분)의 기능적 전기 자극(FES) 세션을 받습니다.
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기존 치료에 더해 전달되는 기능적 전기 자극(FES).
참가자는 주당 6회씩 3주에 걸쳐 총 18회(회당 30분)의 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지(FMA-UE) 운동 점수의 변화
기간: 기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주)
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Fugl-Meyer 상지 평가(운동 기능 하위 척도)의 기준선 대비 변화 Fugl-Meyer 상지 평가 운동 점수는 신경학적 손상 후 상지 운동 장애를 측정하는 임상의 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 장애가 적고 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 시간 프레임: 기준선부터 치료 후(3주)까지. |
기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위와 운동 품질의 변화 (SSMD 평가 모드)
기간: 기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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SSMD 시스템 평가 모드를 사용하여 평가한 운동 범위 및 운동 품질의 기준선 대비 치료 후 변화
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기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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EMG 신호 강도 변화(역치)
기간: 베이스라인부터 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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기기 보조 평가 시 근전도(EMG) 신호 강도(역치)의 기준선 대비 치료 후 변화
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베이스라인부터 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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기능적 독립성 측정(FIM) 점수의 변화
기간: 기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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기능적 독립성 측정(FIM) 총 점수(범위 18-126, 점수가 높을수록 더 큰 독립성과 더 나은 기능적 결과를 나타냄)로 측정한 일상생활 활동에서 기저선에서 치료 후까지의 변화. 시간 프레임: 기저선부터 치료 종료 시점(3주차)까지. |
기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고니오미터로 측정한 능동 관절가동범위(AROM)의 변화
기간: 기초선에서 치료 후(치료 종료, 3주차)까지
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고니오미터로 측정한 능동 관절 가동 범위(AROM)(0-70도)의 기저선 대비 치료 후 변화.
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기초선에서 치료 후(치료 종료, 3주차)까지
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부작용 (AEs)
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 6주)
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연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 이상사례(AE)의 빈도와 심각도.
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기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 6주)
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변화된 수정 애쇼워스 척도(MAS)
기간: 기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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변경된 Ashworth 척도(범위 0-4; 점수가 높을수록 경직이 더 심하고 결과가 더 나쁨)로 측정한 경직의 기준선에서 치료 후까지의 변화. 시간 프레임: 기준선부터 치료 종료(3주차)까지. |
기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수 변화
기간: 기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수의 기준선부터 치료 후까지의 변화(범위 0-100; 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 뇌졸중 영향이 적음을 의미). 시간 프레임: 기준선부터 치료 종료 시점(3주차). |
기저선에서 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 기저선부터 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수(범위 0-42; 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심하고 결과가 더 나쁨)의 기준선에서 치료 후 변화. 시간 범위: 기준선에서 치료 종료 시점(3주차). |
기저선부터 치료 후(치료 종료 시점, 3주차)까지
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 치료 후 (치료 종료 시점, 3주차)
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시스템 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가되었습니다(범위 0-100; 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다). 시간 프레임: 치료 후(3주차). |
치료 후 (치료 종료 시점, 3주차)
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관찰자 사용성 설문지 점수
기간: 치료 후 (치료 종료, 3주차)
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관찰자가 보고한 사용성은 장치 사용의 효과성과 효율성(예: 작업 정확도, 탐색 용이성, 필요한 지원)을 평가하는 맞춤형 관찰자 사용성 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문 항목은 5점 척도(1 = 가장 낮은 성능/사용성, 5 = 가장 높은 성능/사용성)로 평가됩니다. 총 사용성 점수는 평가된 항목의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 사용성과 작업 성능을 나타냅니다. 시간 프레임: 치료 후(치료 종료, 3주차). |
치료 후 (치료 종료, 3주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
SSMD에 대한 임상 시험
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