Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, dubbelarmige, gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Spatial StimelMD (SSMD) te beoordelen bij proefpersonen met neuromotorische stoornissen van de bovenste ledematen.

8 februari 2026 bijgewerkt door: Motion Informatics LTD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de SSMD in neuromotorische revalidatie te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en prestaties van het Spatial StimeMD (SSMD) medische hulpmiddel evalueren bij mensen met multiple sclerose (MS). Het SSMD-apparaat is bedoeld om patiënten te ondersteunen via een niet-invasief stimulatieprogramma. De studie zal veranderingen in MS-gerelateerde symptomen en fysieke functie beoordelen met behulp van klinische beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek van het Spatial StimeMD (SSMD) medisch hulpmiddel bij deelnemers bij wie multiple sclerose (MS) is vastgesteld. Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van het apparaat te evalueren in een gecontroleerde klinische omgeving. Deelnemers zullen worden gevolgd volgens het studieschema en zullen beoordelingen ondergaan van MS-symptomen, fysieke functie en andere relevante klinische uitkomsten. Veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen en andere veiligheidsparameters gedurende de hele studie. Studiegegevens zullen worden verzameld en beoordeeld volgens het protocol, inclusief verificatie tegen brondocumentatie indien vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Santera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen van 18-80 jaar.
  2. Klinisch bevestigde diagnose van beroerte, TBI, ruggenmergletsel of perifeer zenuwletsel binnen de afgelopen 24 maanden.
  3. Aanwezigheid van matige tot ernstige neuromotorische beperking in ten minste één ledemaat, zoals blijkt uit medische evaluatie en een score <35 op de Fugl-Meyer Upper Extremity motor subschaal (FMA-UE).
  4. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, wat wijst op begrip van het studiedoel, procedures, en potentiële risico's en voordelen.
  5. De proefpersoon is in staat om zich aan het studieschema te houden en cognitief in staat om de behandeling uit te voeren.
  6. Stabiele medische toestand zonder aanhoudende acute complicaties die deelname zouden kunnen belemmeren.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor elektrische stimulatie (ES), inclusief geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. cardiale vraaggestuurde pacemakers, implanteerbare pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, implanteerbare neurostimulatoren, lichaamsgedragen apparaten zoals insulinepompen) of aandoeningen die kunnen verergeren door elektrische stimulatie (bijv. ongecontroleerde epilepsie).
  2. Personen met medische aandoeningen die vatbaar zijn voor aanvallen of bewegingsgevoeligheid, naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Personen met lichtgevoeligheid, aangezien de AR-component visuele stimuli kan omvatten die ongemak of bijwerkingen bij deze patiënten kunnen veroorzaken.
  4. Personen met acute fysieke aandoeningen of letsels die de juiste plaatsing van de elektroden of veilig gebruik van het apparaat kunnen belemmeren.
  5. Aanwezigheid van spinale shock of onopgeloste acute ruggenmergdysfunctie, gekenmerkt door volledig verlies van reflexen, slappe verlamming of autonome instabiliteit.
  6. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  7. Ernstige cognitieve beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of betrouwbaar het studieprotocol na te leven verhindert, zoals bepaald door cognitieve screening en klinisch oordeel.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSMD + Conventionele Therapie
Deelnemers krijgen SSMD-sessies naast conventionele therapie voor 18 sessies (30 minuten per sessie), geleverd met 6 sessies per week gedurende 3 weken.
Apparaat: SSMD
SSMD-apparaattherapie toegevoegd aan conventionele therapie. Deelnemers ontvangen 18 sessies van 30 minuten elk, toegediend met 6 sessies per week gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: FES + Conventionele Therapie
Deelnemers ontvangen functionele elektrische stimulatie (FES) sessies naast conventionele therapie voor 18 sessies (30 minuten per stuk), geleverd met 6 sessies per week gedurende 3 weken.
Apparaat: Functionele Elektrische Stimulatie (FES)
Functionele elektrische stimulatie (FES) toegediend naast conventionele therapie. Deelnemers ontvangen 18 sessies van 30 minuten elk, toegediend met 6 sessies per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit (FMA-UE) motorische score
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, 3 weken)

Verandering vanaf baseline in Fugl-Meyer Assessment Bovenste Extremiteit (Motor Functie Subschaal) De Fugl-Meyer Assessment Bovenste Extremiteit motor score is een door een clinicus beoordeelde maatstaf voor motorische beperkingen van de bovenste ledematen na neurologisch letsel. Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores minder beperking en betere motorische functie vertegenwoordigen.

Tijdsframe: Baseline tot na behandeling (3 weken).
Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bewegingsbereik en bewegingskwaliteit (SSMD-beoordelingsmodus)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)
Verandering van baseline naar post-behandeling in bewegingsbereik en bewegingskwaliteit zoals beoordeeld met het SSMD-systeem beoordelingsmodus.
Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)
Verandering in EMG-signaalsterkte (drempelwaarde)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)
Verandering van baseline tot na de behandeling in elektromyografie (EMG) signaalsterkte (drempel) tijdens apparaatondersteunde beoordeling.
Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score
Tijdsspanne: Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, week 3)

Verandering van baseline naar na de behandeling in activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Functional Independence Measure (FIM) totale score (bereik 18-126, hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid en beter functioneel resultaat).

Tijdsbestek: Baseline tot einde behandeling (week 3).
Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, week 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Actief Bewegingsbereik (AROM) gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, week 3)
Verandering van de baseline naar na de behandeling in het actieve bewegingsbereik (AROM) (0-70 graden), gemeten met een goniometer.
Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, week 3)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (tot 6 weken)
Frequentie en ernst van alle bijwerkingen (AEs), gerelateerd of niet-gerelateerd aan de studiebehandeling.
Baseline tot einde follow-up (tot 6 weken)
Verandering in Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, Week 3)

Verandering van baseline naar post-behandeling in spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (bereik 0-4; hogere scores duiden op grotere spasticiteit en slechtere uitkomst).

Tijdsbestek: Baseline tot einde behandeling (week 3).
Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, Week 3)
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, Week 3)

Verandering van baseline tot na de behandeling in Stroke Impact Scale (SIS) score (bereik 0-100; hogere scores duiden op betere functie en minder impact van beroerte).

Tijdsframe: Baseline tot einde behandeling (week 3).
Baseline tot post-behandeling (einde behandeling, Week 3)
Verandering in NIH Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)

Verandering van baseline naar post-behandeling in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (bereik 0-42; hogere scores duiden op ernstiger neurologisch deficit en slechtere uitkomst).

Tijdsbestek: Baseline tot einde behandeling (Week 3).
Baseline tot na de behandeling (einde van de behandeling, week 3)
System Usability Scale (SUS)-score
Tijdsspanne: Na behandeling (einde behandeling, week 3)

Gebruiksvriendelijkheid van het systeem beoordeeld met de System Usability Scale (SUS) (bereik 0-100; hogere scores duiden op betere gebruiksvriendelijkheid).

Tijdsbestek: Na behandeling (week 3).
Na behandeling (einde behandeling, week 3)
Score van de vragenlijst voor bruikbaarheid door de waarnemer
Tijdsspanne: Post-behandeling (einde van de behandeling, week 3)

De door de waarnemer gerapporteerde bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Observer Usability Questionnaire die de effectiviteit en efficiëntie van het gebruik van het apparaat evalueert (bijvoorbeeld taaknauwkeurigheid, gebruiksgemak en benodigde assistentie). De vragenlijstitems worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = slechtste prestaties/bruikbaarheid, 5 = beste prestaties/bruikbaarheid). Een totale bruikbaarheidsscore wordt berekend als het gemiddelde van de beoordeelde items, waarbij hogere scores betere bruikbaarheid en taakprestaties aangeven.

Tijdsbestek: Na behandeling (einde van de behandeling, week 3).
Post-behandeling (einde van de behandeling, week 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-SSMD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren