Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, двухплечевое, рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Spatial StimelMD (SSMD) у пациентов с нейромоторными нарушениями верхних конечностей.

8 февраля 2026 г. обновлено: Motion Informatics LTD

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности SSMD в нейромоторной реабилитации

Это исследование оценит безопасность и эффективность медицинского устройства Spatial StimeMD (SSMD) у людей с рассеянным склерозом (РС). Устройство SSMD предназначено для поддержки пациентов с помощью неинвазивной программы стимуляции. В исследовании будут оцениваться изменения симптомов, связанных с РС, и физической функции с использованием клинических оценок и результатов, сообщаемых пациентами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование медицинского устройства Spatial StimeMD (SSMD) у участников с диагнозом рассеянный склероз (РС). Цель исследования — оценить безопасность и эффективность устройства в контролируемых клинических условиях. Участники будут наблюдаться в соответствии с графиком исследования и пройдут оценку симптомов РС, физических функций и других соответствующих клинических исходов. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и других параметров безопасности на протяжении всего исследования. Данные исследования будут собираться и анализироваться в соответствии с протоколом, включая проверку по исходной документации при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
        • Контакт:
          • Dominika Baron
          • Номер телефона: +48 887 357 334
          • Электронная почта: dominika.baron@ahop.pl
        • Контакт:
          • Krzysztof Baron
          • Номер телефона: +48 533 512 512
          • Электронная почта: kbaron@clinpharm.pl
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Santera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет.
  2. Клинически подтвержденный диагноз инсульта, черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга или повреждения периферических нервов в течение последних 24 месяцев.
  3. Наличие умеренного или тяжелого нейромоторного нарушения по крайней мере в одной конечности, подтвержденное медицинским обследованием и оценкой <35 по моторной подшкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE).
  4. Способность и готовность предоставить информированное согласие, демонстрирующие понимание цели исследования, процедур, а также потенциальных рисков и преимуществ.
  5. Испытуемый способен соблюдать график исследования и когнитивно способен выполнять лечение.
  6. Стабильное состояние здоровья без острых осложнений, которые могут помешать участию.

Критерии исключения:

  1. Наличие противопоказаний к электрической стимуляции (ЭС), включая имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы по требованию, имплантируемые кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы, имплантируемые нейростимуляторы, носимые устройства, такие как инсулиновые помпы) или состояния, которые могут обостриться под воздействием электрической стимуляции (например, неконтролируемая эпилепсия).
  2. Лица с заболеваниями, предрасполагающими к судорогам или чувствительностью к движению, по усмотрению исследователя.
  3. Лица с чувствительностью к свету, так как компонент дополненной реальности может включать визуальные стимулы, способные вызвать дискомфорт или неблагоприятные реакции у этих пациентов.
  4. Лица с острыми физическими состояниями или травмами, которые могут помешать правильному размещению электродов или безопасному использованию устройства.
  5. Наличие спинального шока или неразрешенной острой дисфункции спинного мозга, характеризующейся полной потерей рефлексов, вялым параличом или вегетативной нестабильностью.
  6. Текущее участие в других клинических испытаниях, которые могут исказить результаты исследования.
  7. Тяжелое когнитивное нарушение, исключающее возможность предоставления информированного согласия или надежного соблюдения протокола исследования, по результатам когнитивного скрининга и клинической оценки.
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ССМД + Традиционная терапия
Участники получают сеансы SSMD в дополнение к традиционной терапии в течение 18 сеансов (по 30 минут каждый), проводимых по 6 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Устройство: ССМД
Терапия на основе устройства SSMD в дополнение к традиционной терапии. Участники получают 18 сеансов по 30 минут каждый, проводимых 6 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Активный компаратор: ФЭС + традиционная терапия
Участники получают сеансы функциональной электростимуляции (ФЭС) в дополнение к традиционной терапии в течение 18 сеансов (по 30 минут каждый), проводимых по 6 сеансов в неделю на протяжении 3 недель.
Устройство: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) в дополнение к традиционной терапии. Участники получают 18 сеансов по 30 минут каждый, проводимых 6 сеансов в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторного балла по шкале Фугл-Майера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 недели)

Изменение от исходного уровня по шкале Фугль-Майера для верхних конечностей (подшкала моторной функции) Шкала Фугль-Майера для оценки моторной функции верхних конечностей — это клиническая оценка двигательных нарушений верхних конечностей после неврологической травмы. Баллы варьируются от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на меньшие нарушения и лучшую моторную функцию.

Временные рамки: от исходного уровня до постлечения (3 недели).
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диапазона движений и качества движений (режим оценки SSMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-лечения (конец лечения, 3-я неделя)
Изменение от исходного уровня до постлечения в диапазоне движений и качестве движений, оцененное с использованием режима оценки системы SSMD.
От исходного уровня до пост-лечения (конец лечения, 3-я неделя)
Изменение силы сигнала ЭМГ (порог)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 неделя)
Изменение от исходного уровня до постлечения в силе (пороге) сигнала электромиографии (ЭМГ) во время оценки с помощью устройства.
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 неделя)
Изменение показателя по шкале оценки функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)

Изменение от исходного уровня до постлечения в повседневной активности, измеренное с помощью общего балла Функциональной независимости (FIM) (диапазон 18-126, более высокие баллы указывают на большую независимость и лучший функциональный исход).

Временные рамки: от исходного уровня до конца лечения (3-я неделя).
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного объема движений (АОД), измеренное гониометром
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 неделя)
Изменение от исходного уровня до постлечебного периода в активном диапазоне движений (АДД) (0-70 градусов), измеренное гониометром.
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3 неделя)
Побочные явления (ПЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (до 6 недель)
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), связанных или не связанных с исследуемым лечением.
От исходного уровня до конца периода наблюдения (до 6 недель)
Изменение по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)

Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения спастичности, измеренной по модифицированной шкале Эшворта (диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на большую спастичность и худший исход).

Временные рамки: Исходный уровень до конца лечения (3-я неделя).
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)
Изменение оценки по Шкале влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)

Изменение от исходного уровня до постлечения по шкале влияния инсульта (SIS) (диапазон 0–100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее влияние инсульта).

Временные рамки: от исходного уровня до окончания лечения (3-я неделя).
От исходного уровня до постлечения (конец лечения, 3-я неделя)
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (окончание лечения, 3 неделя)

Изменение от исходного уровня до постлечебного периода по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) (диапазон 0–42; более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит и худший исход).

Временные рамки: от исходного уровня до окончания лечения (3-я неделя).
От исходного уровня до постлечения (окончание лечения, 3 неделя)
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После лечения (конец лечения, 3 неделя)

Удобство использования системы оценивалось по Системной шкале удобства использования (SUS) (диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования).

Временные рамки: После лечения (3-я неделя).
После лечения (конец лечения, 3 неделя)
Балл по опроснику удобства использования для наблюдателя
Временное ограничение: После лечения (конец лечения, 3 неделя)

Удобство использования, о котором сообщает наблюдатель, будет оцениваться с помощью специального Опросника удобства использования для наблюдателя, оценивающего эффективность и эффективность использования устройства (например, точность выполнения задачи, простота навигации и необходимая помощь). Пункты опросника оцениваются по 5-балльной шкале (1 = худшая производительность/удобство использования, 5 = лучшая производительность/удобство использования). Общий балл удобства использования будет рассчитан как среднее значение оцененных пунктов, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и производительность задачи.

Временные рамки: После лечения (окончание лечения, 3-я неделя).
После лечения (конец лечения, 3 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motion Informatics LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-SSMD-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться