Prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Spatial StimelMD:n (SSMD) turvallisuutta ja tehokkuutta yläraajojen neuromotoristen häiriöiden sairastavilla potilailla.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SSMD-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neuromotorisessa kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ustroń, Puola, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca SA, Uzdrowisko Ustroń
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominika Baron
- Puhelinnumero: +48 887 357 334
- Sähköposti: dominika.baron@ahop.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Baron
- Puhelinnumero: +48 533 512 512
- Sähköposti: kbaron@clinpharm.pl
-
Päätutkija:
- Krzysztof Santera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysi-ikäiset miehet ja naiset 18–80-vuotiaat.
- Kliinisesti vahvistettu aivohalvaus, TBI, selkäydinvamma tai ääreishermovamma diagnosoitu viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Kohtalaisesta vakavaan vaihteleva neuromotorinen vajaatoiminta vähintään yhdessä raajassa, mikä on osoitettu lääketieteellisellä arvioinnilla ja pistemäärällä <35 Fugl-Meyer-ylemmän raajan motorisessa ala-asteikossa (FMA-UE).
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus, mikä osoittaa tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt sekä mahdolliset riskit ja hyödyt ymmärtämisen.
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusaikataulua ja on kognitiivisesti kykenevä suorittamaan hoidon.
- Vakaa terveydentila ilman meneillään olevia akuutteja komplikaatioita, jotka voisivat häiritä osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköstimulaatioon (ES) liittyvät vasta-aiheet, kuten implantoitavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, implantoitavat tahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit, implantoitavat neurostimulaattorit, keholle kiinnitettävät laitteet kuten insuliinipumput) tai tilat, joita sähköstimulaatio voi pahentaa (esim. hallitsematon epilepsia).
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä tiloja, jotka altistavat kohtauksille tai liikkeen herkkyydelle tutkijan harkinnan mukaan.
- Valoherkkyyttä sairastavat henkilöt, koska AR-komponentti voi sisältää visuaalisia ärsykkeitä, jotka voivat aiheuttaa näille potilaille epämukavuutta tai haittareaktioita.
- Henkilöt, joilla on akuutteja fyysisiä tiloja tai vammoja, jotka voivat häiritä elektrodien asianmukaista sijoittamista tai laitteen turvallista käyttöä.
- Selkäydinsokin tai ratkaisemattoman akuutin selkäydintoimintahäiriön esiintyminen, jolle on ominaista refleksien täydellinen menetys, flaksi paralysi tai autonominen epävakaisuus.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat hämärtää tutkimustuloksia.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai luotettavasti noudattaa tutkimusprotokollaa kognitiivisen seulonnan ja kliinisen arvion perusteella.
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaksi suunnittelevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSMD + perinteinen hoito
Osallistujat saavat SSMD-sessioita perinteisen terapian lisäksi 18 sessiota (kukin 30 minuuttia), toimitettuna 6 sessiota viikossa kolmen viikon ajan.
|
SSMD-laitepohjainen terapia, joka annetaan perinteisen terapian lisäksi.
Osallistujat saavat 18 istuntoa, kukin 30 minuuttia, jotka annetaan 6 istuntoa viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: FES + perinteinen hoito
Osallistujat saavat toiminnallisia sähköärsykekäsittelyjä (FES) lisäksi perinteiseen terapiaan 18 käsittelyssä (30 minuuttia kukin), jotka toimitetaan 6 käsittelyä viikossa 3 viikon ajan.
|
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) perinteisen terapian lisäksi.
Osallistujat saavat 18 istuntoa, 30 minuuttia kukin, annettuna 6 istuntoa viikossa 3 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-yläraajan (FMA-UE) motorisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, 3 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity -mittarissa (Motor Function Subscale) Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity -motorinen pistemäärä on neurologisen vamman jälkeisen yläraajan motorisen toiminnan heikentymisen kliinikon arvioima mittari. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 66:een, ja korkeammat pistemäärät edustavat vähempää heikentymistä ja parempaa motorista toimintaa. Aikakehys: Lähtötaso hoidon jälkeen (3 viikkoa). |
Alkuperäisestä arvosta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos liikkeen alueessa ja liikkeen laadussa (SSMD-arviointitila)
Aikaikkuna: Alkutila hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Muutos perusarvosta hoitojälkeiseen liikkeen laajuuteen ja liikkeen laatuun arvioituna SSMD-järjestelmän arviointitilassa.
|
Alkutila hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
|
EMG-signaalin voimakkuuden muutos (kynnysarvo)
Aikaikkuna: Alkuarvosta hoitojakson päättymiseen (hoitojakson loppu, viikko 3)
|
Muutos lähtötasosta hoitojälkeiseen sähkölihasaktisuus (EMG) -signaalin voimakkuuteen (kynnysarvo) laiteavusteisen arvioinnin aikana.
|
Alkuarvosta hoitojakson päättymiseen (hoitojakson loppu, viikko 3)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen (hoitojakson loppu, viikko 3)
|
Muutos perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan päivittäisissä toimissa mitattuna Functional Independence Measure (FIM) -kokonaispisteillä (vaihteluväli 18–126, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja parempaa toiminnallista lopputulosta). Aikataulu: Perustaso hoidon loppuun (viikko 3). |
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen (hoitojakson loppu, viikko 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen liikelaajuuden (AROM) muutos, mitattuna goniometrillä
Aikaikkuna: Alkuarvosta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Muutos perusarvosta hoitojakson jälkeen aktiivisessa liikelaajuudessa (AROM) (0–70 astetta), mitattuna goniometrillä.
|
Alkuarvosta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
|
Haitalliset tapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Alkuarvojen kautta seurantaan loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus, olivatpa ne tutkimuslääkitykseen liittyviä tai liittymättömiä.
|
Alkuarvojen kautta seurantaan loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
|
Muutos muokatussa Ashworth-asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Alkutilasta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan spastisuudessa mitattuna Modified Ashworth -asteikolla (vaihteluväli 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta ja huonompaa lopputulosta). Aikakehys: Lähtötaso hoidon päättymiseen (viikko 3). |
Alkutilasta hoitojakson jälkeen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
|
Muutos Stroke Impact Scale (SIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon jälkeiseen (hoidon loppu, viikko 3)
|
Muutos perusarvosta hoitojälkeiseen aikaan Stroke Impact Scale (SIS) -pisteissä (vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja lievempää aivohalvausvaikutusta). Aikakehys: Perusarvo hoidon loppuun (viikko 3). |
Perustasosta hoidon jälkeiseen (hoidon loppu, viikko 3)
|
|
Muutos NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojälkeiseen vaiheeseen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson jälkeiseen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteeseen (vaihteluväli 0-42; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa ja heikompaa ennustetta). Mittausaika: Lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (viikko 3). |
Alkutasosta hoitojälkeiseen vaiheeseen (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
|
Käyttökelpoisuusasteikon (SUS) pistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (hoidon loppu, viikko 3)
|
Järjestelmän käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -asteikolla (arvoalue 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä). Aikataulu: Hoidon jälkeen (viikko 3). |
Hoidon jälkeinen (hoidon loppu, viikko 3)
|
|
Tarkkailijan käytettävyyskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Post-hoito (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Havainnoijan raportoima käytettävyys arvioidaan käyttämällä mukautettua Havainnoijan käytettävyyskyselyä, joka arvioi laitteen käytön tehokkuutta ja tehokkuutta (esim. tehtävän tarkkuus, navigoinnin helppous ja tarvittava apu). Kyselyn kohteet arvostellaan 5-portaisella asteikolla (1 = heikoin suorituskyky/käytettävyys, 5 = paras suorituskyky/käytettävyys). Kokonaiskäytettävyyspistemäärä lasketaan arvioitujen kohteiden keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja tehtävän suorituskykyä. Aikataulu: Hoidon jälkeen (hoidon loppu, viikko 3). |
Post-hoito (hoidon päättyminen, viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-SSMD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .