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健康なボランティアおよび重症患者における舌下微小循環機能測定の再現性評価

2026年2月7日 更新者:Medical University of Gdansk

健康なボランティアと重篤患者における舌下微小循環機能測定の再現性評価

微小循環機能の評価は、周術期医療と集中治療において極めて重要な役割を果たします。 微小循環機能を評価する有望な方法の一つは、口腔粘膜微小血管の顕微鏡分析です。 しかし、この方法は現在完全には検証されていません。

本研究の目的は、CytoCam-IDF装置(Braedius Medical)を用いた舌下微小循環測定の再現性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グダニスク大学臨床センターのICUに入院中の患者、または健康なボランティア

説明

グループ1: 健康なボランティア

対象基準:

  • ASA身体状態分類 I-II
  • 年齢 18-40歳

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 慢性薬物使用
  • 妊娠
  • 研究開始12時間前までの刺激物(カフェイン、ニコチン、アルコール)の使用
  • 参加同意の欠如

グループ2: ICU入院患者

対象基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 集中治療室(ICU)への入院
  • 血管作動薬の投与が必要(最小ノルエピネフリン換算量 >0.1μg/kg / 分)
  • 気管内チューブによる人工呼吸管理

除外基準:

  • 頭部および顔面外傷
  • 妊娠
  • 集中的な輸液療法(>200ml/時)
  • 研究参加前30分以内の血管作動薬投与量の変更
  • 低体温(体温 <35.5℃)
  • 発熱(体温 >38.5℃)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
重症
ICUに入院中の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCD(機能的毛細血管密度)
時間枠:登録から5分ごと(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環は、CytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ・ハイゼン)を使用して評価されます。 測定技術には、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短い動画シーケンスを記録することが含まれます。 この装置は緑色LED光を利用して動く血球を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のその後のコンピューター分析を可能にします。 2人のオペレーターが、Cytocam - IDF微小循環カメラを使用して5分間隔で3回の測定シリーズを実施します。 各シリーズは、隣接する3か所からの測定で構成されます。 すべての測定は同じ2人の個人によって実施されます

測定単位:mm/mm^2

登録から5分ごと(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
MFI(微小血管血流指数)
時間枠:登録から5分ごと(オペレーターごとに3回測定) - 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環は、CytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ、ホイゼン)を使用して評価されます。 測定技術には、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短い動画シーケンスを記録することが含まれます。 この装置は、緑色LED光を利用して移動する血球を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のその後のコンピューター分析を可能にします。 2人のオペレーターが、Cytocam - IDF微小循環カメラを使用して、5分間隔で3シリーズの測定を実施します。 各シリーズは、隣接する3箇所から取得した測定値で構成されます。 すべての測定は、同じ2人の個人によって実施されます。

測定単位:0 - 血流なし / 1 - 断続的血流 / 2 - 緩慢な血流 / 3 - 持続的血流

登録から5分ごと(オペレーターごとに3回測定) - 約20分。
HI(不均質性指数)
時間枠:登録後5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環は、CytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ・ホイゼン)を用いて評価されます。 測定技術は、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短い動画シーケンスを記録することを含みます。 この装置は、移動する血球を可視化するために緑色LED光を利用し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のその後のコンピューター分析を可能にします。 2人のオペレーターが、Cytocam - IDF微小循環カメラを用いて、5分間隔で3シリーズの測定を実施します。 各シリーズは、隣接する3箇所から採取された測定で構成されます。 すべての測定は、同じ2人の担当者によって実施されます。

測定単位 なし、相対測定

登録後5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVD(総血管密度)
時間枠:登録後、5分ごとに(オペレーターごとに3回測定) - 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環はCytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、Huizen、オランダ)を使用して評価されます。 測定技術は、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に軽く当て、短いビデオシーケンスを記録することを含みます。 この装置は緑色LED光を使用して動く血液細胞を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質の後続のコンピューター分析を可能にします。 2人のオペレーターがCytocam - IDF微小循環カメラを使用して、5分間隔で3シリーズの測定を実施します。 各シリーズは、隣接する3つの部位から採取した測定値で構成されます。 すべての測定は同じ2人の個人によって実施されます。

測定単位:mm/mm^2

登録後、5分ごとに(オペレーターごとに3回測定) - 約20分。
PVD(灌流血管密度)
時間枠:登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
舌下微小循環評価 舌下微小循環は、CytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ・ホイゼン)を用いて評価されます。 測定技術は、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短いビデオシーケンスを記録することを含みます。 この装置は、緑色LED光を利用して動く血球を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のコンピュータ分析を可能にします。 2名のオペレーターが、Cytocam - IDF微小循環カメラを用いて、5分間隔で3回の測定シリーズを実施します。 各シリーズは、隣接する3箇所から取得した測定値で構成されます。 すべての測定は、測定単位:mm/mm^2で実施されます。
登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
PPV (灌流血管の割合)
時間枠:登録後5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環はCytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ・ハイゼン)を使用して評価されます。 測定技術は、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短いビデオシーケンスを記録することを含みます。 この装置は緑色LED光を使用して移動する血球を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のその後のコンピュータ分析を可能にします。 2名のオペレーターがCytocam - IDF微小循環カメラを使用して5分間隔で3回の測定シリーズを実施します。 各シリーズは3つの隣接する部位から採取された測定値で構成されます。 すべての測定は同じ2名の担当者によって実施されます

測定単位:%

登録後5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
RBCv(赤血球速度)
時間枠:登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

舌下微小循環評価 舌下微小循環は、CytoCam-IDFカメラ(Braedius Medical、オランダ・ハイゼン)を使用して評価されます。 測定技術は、使い捨てキャップを付けた顕微鏡プローブを舌下粘膜に優しく当て、短いビデオシーケンスを記録することを含みます。 このデバイスは、緑色LED光を利用して移動する血球を可視化し、微小血管内の毛細血管密度と血流品質のその後のコンピューター分析を可能にします。 2人のオペレーターが、Cytocam - IDF微小循環カメラを使用して、5分間隔で3回の測定シリーズを実施します。 各シリーズは、隣接する3つの部位から採取した測定値で構成されます。 すべての測定は同じ2人の個人によって実施されます

測定単位:mm/s

登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
心拍数とその変動性(HRV)
時間枠:登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。
心拍数とその変動性(HRV)は、ホルター心電図モニター(胸部に電極を貼付)を使用して記録されます。 周波数領域法を使用します。 高周波帯域(0.15〜0.4 Hz)または低周波帯域(0.04〜0.15 Hz)に一致するNN(心拍間)間隔の数を記録します。
登録時から5分ごとに(オペレーターごとに3回測定)- 約20分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karol P. Steckiewicz, MD, PhD、Medical University of Gdansk
  • 主任研究者:Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof.、Medical University of Gdansk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月7日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MICRO-powt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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