Ocena powtarzalności pomiarów funkcji mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych ochotników i pacjentów w stanie krytycznym
Ocena funkcji mikrokrążenia odgrywa kluczową rolę w medycynie okołooperacyjnej i intensywnej terapii. Jedną z obiecujących metod oceny funkcji mikrokrążenia jest mikroskopowa analiza mikrokrążenia błony śluzowej jamy ustnej. Jednakże metoda ta nie jest obecnie w pełni zwalidowana.
Celem tego badania jest ocena powtarzalności pomiarów mikrokrążenia podjęzykowego przy użyciu urządzenia CytoCam-IDF (Braedius Medical).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 58 349 32 80
- E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska
- Medical University of Gdanks
-
Kontakt:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 58 349 32 80
- E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1: Zdrowi Ochotnicy
Kryteria włączenia:
- ASA Stan Fizyczny I-II
- Wiek 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby
- Przewlekłe stosowanie leków
- Ciaża
- Stosowanie substancji pobudzających (kofeina, nikotyna, alkohol) w ciągu 12 godzin przed badaniem
- Brak zgody na udział
Grupa 2: Pacjenci Hospitalizowani na OIT
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
- Wymaganie stosowania leków wazopresyjnych (minimalny ekwiwalentny dawka noradrenaliny >0,1 µg/kg/min)
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Urazy głowy i twarzoczaszki
- Ciaża
- Intensywna płynoterapia (>200 ml/h)
- Zmiany dawek leków wazopresyjnych w ciągu 30 minut przed włączeniem do badania
- Hipotermia (temperatura ciała <35,5°C)
- Gorączka (temperatura ciała >38,5°C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
|
Krytycznie chory
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FCD (Gęstość Kapilar Funkcjonalnych)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane za pomocą kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nakładką do błony śluzowej podjęzykowej i rejestracji krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się krwinek, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości naczyń włosowatych i jakości przepływu w mikro-naczyniach. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach za pomocą kamery mikrokrążeniowej Cytocam - IDF. Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych w 3 sąsiadujących miejscach. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tych samych dwóch osób Jednostka miary: mm/mm^2 |
Od momentu włączenia co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
|
MFI (Indeks Przepływu Mikronaczyniowego)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane za pomocą kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiarowa polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nasadką do błony śluzowej pod językiem i rejestracji krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się krwinek, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości naczyń włosowatych i jakości przepływu w mikro naczyniach. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach za pomocą kamery do mikrokrążenia Cytocam - IDF. Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych w 3 sąsiadujących miejscach. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez te same dwie osoby Jednostka pomiarowa: 0 - brak przepływu / 1 - przepływ przerywany / 2 - przepływ powolny / 3 - przepływ ciągły |
Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
|
HI (Wskaźnik Heterogeniczności)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane za pomocą kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nasadką do błony śluzowej pod językiem i rejestrowaniu krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się komórek krwi, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości naczyń włosowatych i jakości przepływu w obrębie mikro naczyń. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach za pomocą kamery do badania mikrokrążenia Cytocam - IDF. Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych z 3 sąsiadujących miejsc. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez te same dwie osoby Jednostka pomiaru brak, pomiar względny |
Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TVD (Całkowita Gęstość Naczyń)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe zostanie ocenione przy użyciu kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nasadką do błony śluzowej podjęzykowej i rejestracji krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się komórek krwi, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości kapilarnej i jakości przepływu w obrębie mikro naczyń. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach za pomocą kamery mikrokrążenia Cytocam - IDF. Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych z 3 sąsiadujących miejsc. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez tych samych dwóch osób Jednostka miary: mm/mm^2 |
Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
|
PVD (Gęstość Perfundowanych Naczyń Krwionośnych)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane przy użyciu kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia).
Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nasadką do błony śluzowej podjęzykowej i rejestracji krótkich sekwencji wideo.
Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się krwinek, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości naczyń włosowatych i jakości przepływu w obrębie mikrokrwionośnych.
Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w odstępach 5-minutowych za pomocą kamery do mikrokrążenia Cytocam - IDF.
Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych na 3 sąsiadujących obszarach.
Wszystkie pomiary będą wykonane Jednostka miary: mm/mm^2
|
Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
|
PPV (Proporcja Unaczynionych Naczyń Krwionośnych)
Ramy czasowe: Od rejestracji co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane przy użyciu kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nasadką do błony śluzowej pod językiem i rejestracji krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się krwinek, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości kapilar i jakości przepływu w obrębie mikro naczyń. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach przy użyciu kamery mikrokrążenia Cytocam-IDF. Każda seria będzie składać się z pomiarów wykonanych w 3 sąsiadujących miejscach. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez te same dwie osoby. Jednostka miary: % |
Od rejestracji co 5 minut (3 pomiary na operatora) - ok. 20 min.
|
|
RBCv (Prędkość Czerwonych Krwinek)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego Mikrokrążenie podjęzykowe będzie oceniane przy użyciu kamery CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Holandia). Technika pomiaru polega na delikatnym przyłożeniu sondy mikroskopowej z jednorazową nakładką do błony śluzowej podjęzykowej i rejestracji krótkich sekwencji wideo. Urządzenie wykorzystuje zielone światło LED do wizualizacji poruszających się komórek krwi, umożliwiając późniejszą komputerową analizę gęstości naczyń włosowatych i jakości przepływu w obrębie mikronaczyń. Dwóch operatorów wykona 3 serie pomiarów w 5-minutowych odstępach za pomocą kamery mikrokrążenia Cytocam - IDF. Każda seria będzie składała się z pomiarów wykonanych w 3 sąsiadujących miejscach. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez te same dwie osoby. Jednostka miary: mm/s |
Od momentu rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
|
Tętno i jego zmienność (HRV)
Ramy czasowe: Od rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Częstotliwość serca i jej zmienność (HRV) będą rejestrowane za pomocą monitora Holtera EKG – elektrody na klatce piersiowej.
Zostanie zastosowana metoda domeny częstotliwości.
Zostanie zarejestrowana liczba odstępów NN (od uderzenia do uderzenia) odpowiadających pasmu wysokiej częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz) lub pasmu niskiej częstotliwości (0,04 do 0,15 Hz).
|
Od rekrutacji co 5 minut (3 pomiary na operatora) – ok. 20 min.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Główny śledczy: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO-powt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .