Vurdering af repeterbarheden af sublinguale mikrocirkulationsfunktionsmålinger hos raske frivillige og kritisk syge patienter
Vurderingen af mikrocirkulatorisk funktion spiller en afgørende rolle i perioperativ medicin og intensiv terapi. En lovende metode til evaluering af mikrocirkulatorisk funktion er den mikroskopiske analyse af den orale slimhindes mikrovaskulatur. Denne metode er dog ikke fuldt ud valideret i øjeblikket.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere repeterbarheden af sublinguale mikrocirkulationsmålinger ved hjælp af CytoCam-IDF-enheden (Braedius Medical).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdanks
-
Kontakt:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gruppe 1: Raske frivillige
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Alder 18-40 år
Eksklusionskriterier:
- Kroniske sygdomme
- Kronisk medicinanvendelse
- Graviditet
- Brug af stimulanter (koffein, nikotin, alkohol) inden for 12 timer før studiet
- Manglende samtykke til deltagelse
Gruppe 2: Patienter indlagt på intensiv afdeling
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indlæggelse på Intensiv Afdeling (ICU)
- Behov for vasoaktive lægemidler (minimum norepinefrin-ækvivalent dosis >0,1μg/kg/min)
- Mekanisk ventilation via endotrachealtube
Eksklusionskriterier:
- Hoved- og kraniofaciel trauma
- Graviditet
- Intens væsketerapi (>200ml/t)
- Ændringer i dosering af vasoaktive lægemidler inden for 30 minutter før studiestart
- Hypotermi (kropstemperatur <35,5 °C)
- Feber (kropstemperatur >38,5 °C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Kritisk syg
Patienter indlagt på intensiv afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FCD (Funktionel Kapillærtæthed)
Tidsramme: Fra tilmelding hver 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken involverer forsigtig påføring af mikroskopsonden med en engangshætte til den sublinguale slimhinde og optagelse af korte videosekvenser. Enheden anvender grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket muliggør efterfølgende computeriseret analyse af kapillærtæthed og strømningskvalitet i mikrokarsystemet. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5 minutters mellemrum med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende områder. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed: mm/mm^2 |
Fra tilmelding hver 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
|
MFI (Mikrovaskulær Flow Index)
Tidsramme: Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken involverer forsigtig påføring af mikroskopsonden med en engangshætte til den sublinguale slimhinde og optagelse af korte videosekvenser. Enheden bruger grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket muliggør efterfølgende computeranalyser af kapillærtæthed og flowkvalitet i mikrokarsystemet. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5 minutters mellemrum med Cytocam-IDF-mikrocirkulationskameraet. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende steder. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed: 0 - ingen flow / 1 - intermitterende flow / 2 - langsomt flow / 3 - kontinuerligt flow |
Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
|
HI (Heterogenitetsindeks)
Tidsramme: Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken indebærer forsigtig påføring af mikroskopsonden med en engangskappe på den sublinguale slimhinde og optagelse af korte videosekvenser. Enheden anvender grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket muliggør efterfølgende computeriseret analyse af kapillærtæthed og flowkvalitet i mikrokarsystemet. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5 minutters interval med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende lokaliteter. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed ingen, relativ måling |
Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TVD (Total Vessel Density)
Tidsramme: Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken involverer at anvende mikroskopsonden med en engangshætte forsigtigt på den sublinguale slimhinde og optage korte videosekvenser. Enheden bruger grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket muliggør efterfølgende computeriseret analyse af kapillærtæthed og flowkvalitet i mikrovæskerne. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5-minutters intervaller med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende steder. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed: mm/mm^2 |
Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
|
PVD (Perfunderet Kar Densitet)
Tidsramme: Fra indskrivning hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland).
Måleteknikken involverer forsigtig påføring af mikroskopsonden med en engangshætte til den sublinguale slimhinde og optagelse af korte videosekvenser. Enheden anvender grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodlegemer, hvilket muliggør efterfølgende computeriseret analyse af kapillærtæthed og strømningskvalitet i mikrokarsystemet. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5 minutters mellemrum med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende steder. Alle målinger vil blive udført Måleenhed: mm/mm² |
Fra indskrivning hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
|
PPV (Andel af perfunderede kar)
Tidsramme: Fra tilmelding hver 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken involverer forsigtigt anvendelse af mikroskopsonden med en engangskappe på den sublinguale slimhinde og optagelse af korte videosekvenser. Enheden anvender grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket muliggør efterfølgende computeriseret analyse af kapillærtæthed og strømningskvalitet i mikrokarsærene. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5-minutters intervaller med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende steder. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed: % |
Fra tilmelding hver 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
|
RBCv (Røde Blodcelle Hastighed)
Tidsramme: Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsvurdering Sublingual mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af CytoCam-IDF-kameraet (Braedius Medical, Huizen, Holland). Måleteknikken indebærer forsigtigt at anvende mikroskopets probe med en engangskappe på sublingual slimhinde og optage korte videosekvenser. Enheden anvender grønt LED-lys til at visualisere bevægelige blodceller, hvilket gør det muligt at foretage efterfølgende computeranalyser af kapillærtæthed og strømningskvalitet i mikrokarrerne. To operatører vil udføre 3 måleserier med 5 minutters mellemrum med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Hver serie vil bestå af målinger taget fra 3 tilstødende steder. Alle målinger vil blive udført af de samme to personer Måleenhed: mm/s |
Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger pr. operatør) - ca. 20 min.
|
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
Hjertefrekvens og dens variation (HRV) vil blive registreret ved hjælp af en Holter-ECG-monitor - elektroder på brystet.
Frekvensdomæne-metoden vil blive anvendt. Antallet af NN (slag til slag) intervaller, der matcher højfrekvensbåndet (0,15 til 0,4 Hz) eller lavfrekvensbåndet (0,04 til 0,15 Hz), vil blive registreret. |
Fra tilmelding hvert 5. minut (3 målinger per operatør) - ca. 20 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Ledende efterforsker: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICRO-powt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .