Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воспроизводимости измерений функции подъязычной микроциркуляции у здоровых добровольцев и пациентов в критическом состоянии

7 февраля 2026 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Оценка функции микроциркуляции играет ключевую роль в периоперационной медицине и интенсивной терапии. Одним из перспективных методов оценки функции микроциркуляции является микроскопический анализ микроциркуляторного русла слизистой оболочки полости рта. Однако этот метод в настоящее время не полностью валидирован.

Цель данного исследования — оценить воспроизводимость измерений подъязычной микроциркуляции с использованием устройства CytoCam-IDF (Braedius Medical).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
Номер телефона: +48 58 349 32 80
Электронная почта: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl

Места учебы

Польша
- - Gdansk, Польша
    - Medical University of Gdanks
    - Контакт:
      
      Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 58 349 32 80
      
      Электронная почта: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделении интенсивной терапии Университетского клинического центра в Гданьске, или здоровые добровольцы

Описание

Группа 1: Здоровые добровольцы

Критерии включения:

Физический статус по ASA I-II
Возраст 18-40 лет

Критерии исключения:

Хронические заболевания
Постоянный приём лекарств
Беременность
Употребление стимуляторов (кофеин, никотин, алкоголь) в течение 12 часов до исследования
Отказ от участия в исследовании

Группа 2: Пациенты, госпитализированные в ОРИТ

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
Потребность в вазоактивных препаратах (минимальная эквивалентная доза норадреналина >0,1 мкг/кг/мин)
Искусственная вентиляция лёгких через эндотрахеальную трубку

Критерии исключения:

Травмы головы и черепно-лицевой области
Беременность
Интенсивная инфузионная терапия (>200 мл/ч)
Изменения дозировок вазоактивных препаратов в течение 30 минут до включения в исследование
Гипотермия (температура тела <35,5 °C)
Лихорадка (температура тела >38,5 °C)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Тяжелобольной Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ФКП (Функциональная Капиллярная Плотность) Временное ограничение: С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с использованием камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное прикладывание зонда микроскопа с одноразовым колпачком к слизистой оболочке под языком и запись коротких видеопоследовательностей. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества кровотока в микрососудах. Два оператора проведут 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры для оценки микроциркуляции Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, выполненных на 3 соседних участках. Все измерения будут выполнены одними и теми же двумя лицами Единица измерения: мм/мм^2	С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.
MFI (Индекс микрососудистого кровотока) Временное ограничение: От момента включения в исследование каждые 5 минут (3 измерения на оператора) — примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с помощью камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное приложение зонда микроскопа с одноразовым колпачком к слизистой оболочке подъязычной области и запись коротких видеофрагментов. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества потока в микрососудах. Два оператора выполнят 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры для микроциркуляции Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, проведенных на 3 смежных участках. Все измерения будут выполнены одними и теми же двумя лицами. Единица измерения: 0 - отсутствие потока / 1 - прерывистый поток / 2 - замедленный поток / 3 - непрерывный поток	От момента включения в исследование каждые 5 минут (3 измерения на оператора) — примерно 20 мин.
HI (Индекс гетерогенности) Временное ограничение: С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с помощью камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное приложение зонда микроскопа с одноразовым наконечником к слизистой оболочке подъязычной области и запись коротких видеопоследовательностей. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества кровотока в микрососудах. Два оператора проведут 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры Cytocam-IDF для оценки микроциркуляции. Каждая серия будет состоять из измерений, проведенных в 3 смежных участках. Все измерения будут выполнены одними и теми же двумя лицами Единица измерения отсутствует, относительное измерение	С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
TVD (Общая плотность сосудов) Временное ограничение: От момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с использованием камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает осторожное приложение микроскопического зонда с одноразовым колпачком к слизистой оболочке подъязычной области и запись коротких видеопоследовательностей. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества кровотока в микрососудах. Два оператора выполнят 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры для микроциркуляции Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, проведенных на 3 соседних участках. Все измерения будут выполнены теми же двумя специалистами. Единица измерения: мм/мм^2	От момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.
ПВП (Плотность Перфузируемых Сосудов) Временное ограничение: С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с помощью камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное прикладывание зонда микроскопа с одноразовым колпачком к слизистой оболочке под языком и запись коротких видеофрагментов. Устройство использует зелёный светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет провести последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества кровотока в микрососудах. Два оператора выполнят 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры для оценки микроциркуляции Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, проведённых на 3 смежных участках. Все измерения будут выполнены Единица измерения: мм/мм^2	С момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.
PPV (Доля Перфузированных Сосудов) Временное ограничение: От момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с помощью камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное приложение зонда микроскопа с одноразовым колпачком к слизистой оболочке под языком и запись коротких видеопоследовательностей. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества потока в микрососудах. Два оператора выполнят 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью камеры для оценки микроциркуляции Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, проведенных в 3 смежных областях. Все измерения будут выполнены теми же двумя специалистами Единица измерения: %	От момента включения каждые 5 минут (3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.
RBCv (Скорость эритроцитов) Временное ограничение: От момента включения в исследование каждые 5 минут (по 3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.	Оценка подъязычной микроциркуляции Подъязычная микроциркуляция будет оцениваться с использованием камеры CytoCam-IDF (Braedius Medical, Хёйзен, Нидерланды). Методика измерения включает аккуратное приложение зонда микроскопа с одноразовым наконечником к слизистой оболочке под языком и запись коротких видеопоследовательностей. Устройство использует зеленый светодиодный свет для визуализации движущихся клеток крови, что позволяет проводить последующий компьютерный анализ плотности капилляров и качества кровотока в микрососудах. Два оператора проведут 3 серии измерений с интервалом в 5 минут с помощью микроциркуляционной камеры Cytocam - IDF. Каждая серия будет состоять из измерений, выполненных в 3 смежных областях. Все измерения будут выполнены одними и теми же двумя специалистами. Единица измерения: мм/с	От момента включения в исследование каждые 5 минут (по 3 измерения на оператора) – примерно 20 мин.
Частота сердечных сокращений и её вариабельность (HRV) Временное ограничение: От зачисления каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.	Частота сердечных сокращений и её вариабельность (ВСР) будут регистрироваться с помощью монитора Холтера ЭКГ - электроды на груди. Будет использоваться метод частотной области. Будет регистрироваться количество NN (интервалов от удара к удару), соответствующих высокочастотной полосе (0,15–0,4 Гц) или низкочастотной полосе (0,04–0,15 Гц).	От зачисления каждые 5 минут (3 измерения на оператора) - примерно 20 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

Главный следователь: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Главный следователь: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdańsk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества