- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07397208
건강한 지원자 및 중증 환자에서 설하 미세순환 기능 측정의 반복성 평가
건강한 자원봉사자와 중증 환자에서 설하 미세순환 기능 측정의 재현성 평가
미세순환 기능의 평가는 수술 주기 의학 및 중환자 치료에서 핵심적인 역할을 합니다. 미세순환 기능을 평가하는 한 가지 유망한 방법은 구강 점막 미세혈관의 현미경적 분석입니다. 그러나 이 방법은 현재 완전히 검증되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 CytoCam-IDF 장치(Braedius Medical)를 사용하여 설하 미세순환 측정의 반복성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 58 349 32 80
- 이메일: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdanks
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연락하다:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 58 349 32 80
- 이메일: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1: 건강한 지원자
포함 기준:
- ASA 신체 상태 등급 I-II
- 연령 18-40세
제외 기준:
- 만성 질환
- 만성 약물 복용
- 임신
- 연구 시작 12시간 이내 자극제(카페인, 니코틴, 알코올) 사용
- 참여 동의 거부
그룹 2: 중환자실 입원 환자
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 중환자실(ICU) 입원
- 혈관활성 약물 요구(최소 노르에피네프린 등가 용량 >0.1μg/kg/분)
- 기관내 튜브를 통한 기계적 환기
제외 기준:
- 두부 및 두개안면 외상
- 임신
- 집중적 수액 요법(>200ml/시간)
- 연구 포함 30분 이내 혈관활성 약물 용량 변경
- 저체온증(체온 <35.5°C)
- 발열(체온 >38.5°C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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중증 환자
중환자실에 입원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCD (기능성 모세혈관 밀도)
기간: 등록 후 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, 네덜란드 Huizen)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 장착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 적용하고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 광을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여, 이후 미세혈관 내 모세혈관 밀도 및 혈류 품질의 컴퓨터화된 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam-IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 것으로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람이 수행합니다. 측정 단위: mm/mm^2 |
등록 후 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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MFI (미세혈관 흐름 지수)
기간: 등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분 소요.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, Huizen, The Netherlands)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 접촉시키고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 조명을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여 미세혈관 내 모세혈관 밀도와 혈류 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam-IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 결과로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람이 수행합니다. 측정 단위: 0 - 혈류 없음 / 1 - 간헐적 혈류 / 2 - 느린 혈류 / 3 - 지속적 혈류 |
등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분 소요.
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HI (이질성 지수)
기간: 등록 시점부터 5분마다(조작자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, Huizen, 네덜란드)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 대고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 광을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여 모세혈관 밀도와 미세혈관 내 흐름 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam - IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 값으로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람이 수행합니다. 측정 단위 없음, 상대적 측정 |
등록 시점부터 5분마다(조작자당 3회 측정) - 약 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TVD (전체 혈관 밀도)
기간: 등록 시점부터 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, Huizen, The Netherlands)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 적용하고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 조명을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여 미세혈관 내 모세혈관 밀도와 혈류 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam - IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 것으로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람에 의해 수행됩니다. 측정 단위: mm/mm^2 |
등록 시점부터 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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PVD (관류 혈관 밀도)
기간: 등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, 네덜란드 Huizen)를 사용하여 평가됩니다.
측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 적용하고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다.
이 장치는 움직이는 혈액 세포를 시각화하기 위해 녹색 LED 조명을 사용하여 모세혈관 밀도와 미세혈관 내 혈류 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다.
두 명의 운영자가 Cytocam - IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다.
각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 것으로 구성됩니다.
모든 측정은 측정 단위: mm/mm^2로 수행됩니다.
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등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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PPV (관류 혈관 비율)
기간: 등록 시부터 5분마다 (운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, Huizen, The Netherlands)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 적용하고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 조명을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여 미세혈관 내 모세혈관 밀도 및 흐름 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam - IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 결과로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람이 수행합니다. 측정 단위: % |
등록 시부터 5분마다 (운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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RBCv (적혈구 속도)
기간: 등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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설하 미세순환 평가 설하 미세순환은 CytoCam-IDF 카메라(Braedius Medical, Huizen, The Netherlands)를 사용하여 평가됩니다. 측정 기술은 일회용 캡이 부착된 현미경 프로브를 설하 점막에 부드럽게 적용하고 짧은 비디오 시퀀스를 기록하는 것을 포함합니다. 이 장치는 녹색 LED 빛을 사용하여 움직이는 혈액 세포를 시각화하여 미세혈관 내 모세혈관 밀도와 혈류 품질에 대한 후속 컴퓨터 분석을 가능하게 합니다. 두 명의 조작자가 Cytocam - IDF 미세순환 카메라로 5분 간격으로 3회의 측정 시리즈를 수행합니다. 각 시리즈는 인접한 3개 부위에서 측정한 값으로 구성됩니다. 모든 측정은 동일한 두 사람이 수행합니다 측정 단위: mm/s |
등록 시점부터 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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심박수와 그 변동성(HRV)
기간: 등록 시점부터 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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심박수와 그 변동성(HRV)은 홀터 ECG 모니터를 사용하여 기록됩니다 - 전극은 가슴에 부착됩니다.
주파수 영역 방법이 사용됩니다.
고주파 대역(0.15~0.4Hz) 또는 저주파 대역(0.04~0.15Hz)에 해당하는 NN(박동 간격) 간격의 수가 기록됩니다.
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등록 시점부터 매 5분마다(운영자당 3회 측정) - 약 20분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- 수석 연구원: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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