Terveiden vapaaehtoisten ja kriittisesti sairaiden potilaiden kielenalaisen mikrosirkulaation toiminnan mittausten toistettavuuden arviointi
Terveyttä ja kriittisesti sairaita potilaita koskevien sublinguaalisten mikrosirkulaatiofunktiomittausten toistettavuuden arviointi
Mikrokierronnan toiminnan arvioinnilla on ratkaiseva rooli perioperatiivisessa lääketieteessä ja tehohoidossa. Yksi lupaava menetelmä mikrokierronnan toiminnan arvioimiseksi on suun limakalvon mikrovaskulaation mikroskooppinen analyysi. Tämä menetelmä ei kuitenkaan ole tällä hetkellä täysin validoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kielenalaisen mikrokierronnan mittausten toistettavuutta CytoCam-IDF-laitteella (Braedius Medical).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 349 32 80
- Sähköposti: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdanks
-
Ottaa yhteyttä:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 349 32 80
- Sähköposti: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmä 1: Terveet vapaaehtoiset
Ottokriteerit:
- ASA-fyysinen tila I-II
- Ikä 18–40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- Krooninen lääkekäyttö
- Raskaus
- Kiihdyttävien aineiden (kofeiini, nikotiini, alkoholi) käyttö 12 tuntia ennen tutkimusta
- Suostumuksen puuttuminen osallistumiseen
Ryhmä 2: Tehohoidossa olevat potilaat
Ottokriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sijoittuminen tehohoitoon (ICU)
- Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve (vähimmäisnoradrenaliiniekvivalenttiannos >0,1 μg/kg/min)
- Mekaaninen hengitys endotrakeaaliputken kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kallonkasvojen vammat
- Raskaus
- Intensiivinen nesteytyshoito (>200 ml/h)
- Vasoaktiivisten lääkkeiden annosten muutokset 30 minuuttia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Hypotermia (ruumiinlämpö <35,5 °C)
- Kuume (ruumiinlämpö >38,5 °C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Kriittisesti sairas
Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCD (Toiminnallinen kapillaaritiheys)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä lähtien 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - n. 20 min.
|
Sublinguaalinen mikrokierron arviointi Sublinguaalista mikrokierron arvioidaan käyttämällä CytoCam-IDF-kameraa (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittausmenetelmä sisältää mikroskooppisensorin varovaisen asettamisen käyttämällä kertakäyttökantta sublinguaaliseen limakalvoon ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen. Laite käyttää vihreää LED-valoa liikkuvien verisolujen visualisointiin, mikä mahdollistaa myöhemmän tietokoneanalyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikroverisuonissa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam - IDF mikrokierron kameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka on otettu kolmesta vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suoritetaan samoilla kahdella henkilöllä Mittayksikkö: mm/mm^2 |
Rekisteröitymisestä lähtien 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - n. 20 min.
|
|
MFI (Mikroverisuonvirtausindeksi)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä lähtien joka 5. minuutti (3 mittausta operaattoria kohden) - noin 20 min.
|
Kielenalainen mikrosirkulaation arviointi Kielenalaista mikrosirkulaatiota arvioidaan käyttäen CytoCam-IDF-kameraa (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittaustekniikka sisältää mikroskooppisondin varovaisen asettamisen kielenalaiseen limakalvoon kertakäyttökansilla ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen. Laite käyttää vihreää LED-valoa liikkuvien verisolujen visualisoimiseen, mahdollistaen myöhemmän tietokoneanalyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikrosuonistossa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam-IDF-mikrosirkulaatiokameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka on tehty 3 vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suorittavat samat kaksi henkilöä. Mittayksikkö: 0 - ei virtausta / 1 - epäsäännöllinen virtaus / 2 - hidas virtaus / 3 - jatkuva virtaus |
Rekisteröitymisestä lähtien joka 5. minuutti (3 mittausta operaattoria kohden) - noin 20 min.
|
|
HI (Heterogeenisyysindeksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - n. 20 min.
|
Sublinguaalinen mikrosirkulaation arviointi Sublinguaalista mikrosirkulaatiota arvioidaan CytoCam-IDF-kameralla (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittaustekniikka sisältää mikroskoopin anturin varovaisen asettamisen käyttökorkin kanssa sublinguaaliseen limakalvoon ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen. Laite käyttää vihreää LED-valoa liikkuvien verisolujen visualisointiin, mikä mahdollistaa myöhemmän tietokoneanalyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikrosuonissa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam-IDF-mikrosirkulaatiokameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka on otettu 3 vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suorittavat samat kaksi henkilöä Mittayksikkö ei ole, suhteellinen mittaus |
Ilmoittautumisesta lähtien 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - n. 20 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVD (Kokonaisverisuonten tiheys)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen joka 5. minuutti (3 mittausta operaattoria kohti) - noin 20 min.
|
Sublinguaalinen mikrosirkulaation arviointi Sublinguaalista mikrosirkulaatiota arvioidaan käyttäen CytoCam-IDF-kameraa (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittausmenetelmä sisältää mikroskoopin anturin varovaisen asettamisen kertakäyttökannen kanssa sublinguaaliseen limakalvoon ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen. Laite hyödyntää vihreää LED-valoa verisoluiden liikkeen visualisointiin, mahdollistaen myöhemmän tietokoneavusteisen analyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikroverisuonissa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam - IDF mikrosirkulaatiokameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka otetaan 3 vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suoritetaan samoilla kahdella henkilöllä Mittayksikkö: mm/mm^2 |
Rekisteröinnistä alkaen joka 5. minuutti (3 mittausta operaattoria kohti) - noin 20 min.
|
|
PVD (Perfusoitujen Verisuonten Tiheys)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 5 minuutin välein (3 mittausta per operaattori) - n. 20 min.
|
Sublinguaalinen mikrosirkulaation arviointi Sublinguaalinen mikrosirkulaatio arvioidaan CytoCam-IDF-kameralla (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat).
Mittaustekniikka sisältää mikroskoopin anturin varovaisen asettamisen käyttökertaluonteisella suojuksella sublinguaaliseen limakalvoon ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen.
Laite käyttää vihreää LED-valoa liikkuvien verisolujen visualisointiin, mikä mahdollistaa myöhemmän tietokoneavusteisen analyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikrosuonistossa.
Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam - IDF mikrosirkulaatiokameralla.
Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka otetaan 3 vierekkäisestä kohdasta.
Kaikki mittaukset suoritetaan Mittayksikkö: mm/mm^2
|
Rekisteröinnistä alkaen 5 minuutin välein (3 mittausta per operaattori) - n. 20 min.
|
|
PPV (Suoniston Perfuusion Osuus)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 5 minuutin välein (3 mittausta operaattorikohtaisesti) - n. 20 min.
|
Sublinguaalinen mikrokierron arviointi Sublinguaalista mikrokierron arvioidaan käyttämällä CytoCam-IDF-kameraa (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittaustekniikka sisältää mikroskooppisondin varovaisen asettamisen kertakäyttökorkin kanssa sublinguaaliseen limakalvoon ja lyhyiden videosekvenssien tallentamisen. Laite hyödyntää vihreää LED-valoa verisolujen visualisointiin, mahdollistaen myöhemmän tietokoneanalyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikroverisuonissa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam - IDF mikrokierron kameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka on otettu 3 vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suoritetaan samoilla kahdella henkilöllä Mittayksikkö: % |
Rekisteröinnistä alkaen 5 minuutin välein (3 mittausta operaattorikohtaisesti) - n. 20 min.
|
|
RBCv (Punaisen verisolun nopeus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin jälkeen 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - noin 20 min.
|
Kielenalin mikrokiertoluonteen arviointi Kielenalan mikrokiertoluonnetta arvioidaan käyttämällä CytoCam-IDF-kameraa (Braedius Medical, Huizen, Alankomaat). Mittaustekniikkaan kuuluu mikroskooppisondin varovainen soveltaminen kertakäyttökansineen kielenalan limakalvolle ja lyhyiden videosekvenssien tallentaminen. Laite käyttää vihreää LED-valoa verisolujen liikkeen visualisointiin, mikä mahdollistaa myöhemmän tietokoneavusteisen analyysin kapillaaritiheydestä ja virtauksen laadusta mikroverisuonissa. Kaksi operaattoria suorittaa 3 mittaussarjaa 5 minuutin välein Cytocam - IDF -mikrokiertoluonnekameralla. Jokainen sarja koostuu mittauksista, jotka on otettu 3 vierekkäisestä kohdasta. Kaikki mittaukset suoritetaan samoilla kahdella henkilöllä Mittayksikkö: mm/s |
Rekrytoinnin jälkeen 5 minuutin välein (3 mittausta operaattoria kohden) - noin 20 min.
|
|
Syketaajuus ja sen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä lähtien joka 5. minuutti (3 mittaukset per operaattori) - noin 20 min.
|
Sydämen sykettä ja sen vaihtelua (HRV) mitataan käyttämällä Holter-EKG-laitetta, jossa elektrodit kiinnitetään rintakehään.
Taajuusalueanalyysimenetelmää käytetään.
Tallennetaan NN-intervallien (lyönti-lyönti) lukumäärät, jotka vastaavat korkeataajuista kaistaa (0,15–0,4 Hz) tai matalataajuista kaistaa (0,04–0,15 Hz).
|
Rekisteröitymisestä lähtien joka 5. minuutti (3 mittaukset per operaattori) - noin 20 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Päätutkija: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO-powt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina