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Évaluation de la reproductibilité des mesures de la fonction de la microcirculation sublinguale chez les volontaires sains et les patients en état critique

7 février 2026 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Évaluation de la reproductibilité des mesures de la fonction de la microcirculation sublinguale chez des volontaires sains et des patients en état critique

L'évaluation de la fonction microcirculatoire joue un rôle central en médecine périopératoire et en soins intensifs. Une méthode prometteuse pour évaluer la fonction microcirculatoire est l'analyse microscopique de la microvascularisation de la muqueuse buccale. Cependant, cette méthode n'est actuellement pas entièrement validée.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la reproductibilité des mesures de la microcirculation sublinguale à l'aide du dispositif CytoCam-IDF (Braedius Medical).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
Numéro de téléphone: +48 58 349 32 80
E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl

Lieux d'étude

Pologne
- - Gdansk, Pologne
    - Medical University of Gdanks
    - Contact:
      
      Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +48 58 349 32 80
      
      E-mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés en unité de soins intensifs au Centre clinique universitaire de Gdańsk, ou volontaires sains

La description

Groupe 1 : Volontaires sains

Critères d'inclusion :

Statut physique ASA I-II
Âge 18-40 ans

Critères d'exclusion :

Maladies chroniques
Traitement médicamenteux chronique
Grossesse
Consommation de stimulants (caféine, nicotine, alcool) dans les 12 heures précédant l'étude
Refus de consentement à participer

Groupe 2 : Patients hospitalisés en réanimation

Critères d'inclusion :

Âge > 18 ans
Hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
Nécessité de médicaments vasoactifs (dose équivalente de noradrénaline minimale >0,1 µg/kg/min)
Ventilation mécanique par sonde endotrachéale

Critères d'exclusion :

Traumatisme crânien et cranio-facial
Grossesse
Thérapie liquidienne intensive (>200 ml/h)
Modifications des doses de médicaments vasoactifs dans les 30 minutes précédant l'inclusion dans l'étude
Hypothermie (température corporelle <35,5 °C)
Fièvre (température corporelle >38,5 °C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Critiquement malade Patients hospitalisés en soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DCF (Densité Capillaire Fonctionnelle) Délai: À partir de l'inclusion toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer doucement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les deux mêmes individus. Unité de mesure : mm/mm²	À partir de l'inclusion toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.
MFI (Indice de Flux Microvasculaire) Délai: Dès l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - env. 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer doucement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à des intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les deux mêmes personnes. Unité de mesure : 0 - pas de flux / 1 - flux intermittent / 2 - flux lent / 3 - flux continu	Dès l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - env. 20 min.
HI (Indice d'Hétérogénéité) Délai: De l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer doucement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à 5 minutes d'intervalle avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les mêmes deux individus Unité de mesure aucune, mesure relative	De l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DVT (Densité Vaisseaux Totale) Délai: De l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer délicatement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les deux mêmes individus Unité de mesure : mm/mm^2	De l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.
PVD (Densité des Vaisseaux Perfusés) Délai: À partir de l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure implique d'appliquer délicatement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et d'enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à des intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées Unité de mesure : mm/mm²	À partir de l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.
PPV (Proportion de Vaisseaux Perfusés) Délai: À partir de l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer doucement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à des intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les deux mêmes individus. Unité de mesure : %	À partir de l'inscription toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.
RBCv (Vitesse des Globules Rouges) Délai: À partir de l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	Évaluation de la microcirculation sublinguale La microcirculation sublinguale sera évaluée à l'aide de la caméra CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Pays-Bas). La technique de mesure consiste à appliquer doucement la sonde du microscope avec un capuchon jetable sur la muqueuse sublinguale et à enregistrer de courtes séquences vidéo. L'appareil utilise une lumière LED verte pour visualiser les cellules sanguines en mouvement, permettant une analyse informatisée ultérieure de la densité capillaire et de la qualité du flux dans les microvaisseaux. Deux opérateurs effectueront 3 séries de mesures à des intervalles de 5 minutes avec la caméra de microcirculation Cytocam - IDF. Chaque série consistera en des mesures prises sur 3 sites adjacents. Toutes les mesures seront effectuées par les deux mêmes personnes Unité de mesure : mm/s	À partir de l'inclusion, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.
Fréquence cardiaque et sa variabilité (HRV) Délai: À partir de l'inscription, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.	La fréquence cardiaque et sa variabilité (FCV) seront enregistrées à l'aide d'un moniteur ECG Holter - électrodes sur la poitrine. La méthode du domaine fréquentiel sera utilisée. Le nombre d'intervalles NN (battement à battement) correspondant à la bande de fréquence élevée (0,15 à 0,4 Hz) ou à la bande de fréquence basse (0,04 à 0,15 Hz) sera enregistré.	À partir de l'inscription, toutes les 5 minutes (3 mesures par opérateur) - environ 20 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

Chercheur principal: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Chercheur principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdańsk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité