Bewertung der Wiederholbarkeit von Messungen der sublingualen Mikrozirkulationsfunktion bei gesunden Freiwilligen und kritisch kranken Patienten
Die Bewertung der mikrozirkulatorischen Funktion spielt eine zentrale Rolle in der perioperativen Medizin und Intensivmedizin. Eine vielversprechende Methode zur Beurteilung der mikrozirkulatorischen Funktion ist die mikroskopische Analyse der oralen Schleimhautmikrogefäße. Allerdings ist diese Methode derzeit noch nicht vollständig validiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit von Messungen der sublingualen Mikrozirkulation mit dem CytoCam-IDF-Gerät (Braedius Medical) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-Mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Studienorte
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Gdansk, Polen
- Medical University of Gdanks
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Kontakt:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-Mail: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gruppe 1: Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikalischer Status I-II
- Alter 18-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen
- Chronische Medikamenteneinnahme
- Schwangerschaft
- Einnahme von Stimulanzien (Koffein, Nikotin, Alkohol) innerhalb von 12 Stunden vor der Studie
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme
Gruppe 2: Patienten im Krankenhaus auf der Intensivstation
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Hospitalisierung auf der Intensivstation (ICU)
- Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (minimale Noradrenalin-Äquivalentdosis >0,1 µg/kg/min)
- Mechanische Beatmung über einen endotrachealen Tubus
Ausschlusskriterien:
- Kopf- und Gesichtstraumata
- Schwangerschaft
- Intensive Flüssigkeitstherapie (>200 ml/h)
- Änderungen der vasoaktiven Medikamentendosierungen innerhalb von 30 Minuten vor Studieneinschluss
- Unterkühlung (Körpertemperatur <35,5 °C)
- Fieber (Körpertemperatur >38,5 °C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Schwerkrank
Patienten, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FCD (Funktionelle Kapillardichte)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Operator) - ca. 20 Min.
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Sublinguale Mikrozirkulationsbewertung Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet. Die Messtechnik beinhaltet das sanfte Auflegen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und das Aufzeichnen kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um sich bewegende Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität in den Mikrogefäßen ermöglicht. Zwei Operatoren werden mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera 3 Messreihen in 5-Minuten-Intervallen durchführen. Jede Reihe besteht aus Messungen an 3 benachbarten Stellen. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt Maßeinheit: mm/mm^2 |
Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Operator) - ca. 20 Min.
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MFI (Mikrovaskulärer Flussindex)
Zeitfenster: Von der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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Sublinguale Mikrozirkulationsbewertung Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet. Die Messtechnik umfasst das sanfte Auflegen der Mikroskopsonden mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und die Aufzeichnung kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um sich bewegende Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computerisierte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität innerhalb der Mikrogefäße ermöglicht. Zwei Operateure werden 3 Messreihen im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durchführen. Jede Reihe besteht aus Messungen, die an 3 benachbarten Stellen vorgenommen werden. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt. Maßeinheit: 0 - kein Fluss / 1 - intermittierender Fluss / 2 - langsamer Fluss / 3 - kontinuierlicher Fluss |
Von der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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HI (Heterogenitätsindex)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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Sublinguale Mikrozirkulationsbewertung Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet. Die Messtechnik umfasst das sanfte Auflegen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und die Aufzeichnung kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um sich bewegende Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität in den Mikrogefäßen ermöglicht. Zwei Bediener führen 3 Messreihen im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durch. Jede Reihe besteht aus Messungen, die an 3 benachbarten Stellen durchgeführt werden. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt. Maßeinheit keine, relative Messung |
Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TVD (Gesamtgefäßdichte)
Zeitfenster: Von der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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Beurteilung der sublingualen Mikrozirkulation Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet. Die Messtechnik umfasst das sanfte Auflegen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und die Aufzeichnung kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um sich bewegende Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität innerhalb der Mikrogefäße ermöglicht. Zwei Bediener werden 3 Messreihen im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durchführen. Jede Reihe besteht aus Messungen an 3 benachbarten Stellen. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt. Maßeinheit: mm/mm^2 |
Von der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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PVD (Perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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Sublinguale Mikrozirkulationsbewertung Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet.
Die Messtechnik umfasst das sanfte Auflegen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und die Aufzeichnung kurzer Videosequenzen.
Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um bewegliche Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität in den Mikrogefäßen ermöglicht.
Zwei Operatoren werden 3 Messreihen im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durchführen.
Jede Reihe besteht aus Messungen von 3 benachbarten Stellen.
Alle Messungen werden durchgeführt Maßeinheit: mm/mm²
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Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 Min.
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PPV (Anteil der perfundierten Gefäße)
Zeitfenster: Von der Einschreibung an alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 min.
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Beurteilung der sublingualen Mikrozirkulation Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) beurteilt. Die Messtechnik beinhaltet das sanfte Aufsetzen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und die Aufzeichnung kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um sich bewegende Blutzellen sichtbar zu machen, was eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität in den Mikrogefäßen ermöglicht. Zwei Bediener werden 3 Messserien im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durchführen. Jede Serie besteht aus Messungen an 3 benachbarten Stellen. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt. Maßeinheit: % |
Von der Einschreibung an alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 min.
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RBCv (Erythrozytenfließgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 min.
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Sublinguale Mikrozirkulationsbewertung Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit der CytoCam-IDF-Kamera (Braedius Medical, Huizen, Niederlande) bewertet. Die Messtechnik beinhaltet das sanfte Aufsetzen der Mikroskopsonde mit einer Einwegkappe auf die sublinguale Schleimhaut und das Aufzeichnen kurzer Videosequenzen. Das Gerät nutzt grünes LED-Licht, um bewegliche Blutzellen sichtbar zu machen, wodurch eine anschließende computergestützte Analyse der Kapillardichte und Flussqualität in den Mikrogefäßen ermöglicht wird. Zwei Operateure werden 3 Messreihen im Abstand von 5 Minuten mit der Cytocam-IDF-Mikrozirkulationskamera durchführen. Jede Reihe besteht aus Messungen von 3 benachbarten Stellen. Alle Messungen werden von denselben zwei Personen durchgeführt. Maßeinheit: mm/s |
Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Bediener) - ca. 20 min.
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Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Operator) - ca. 20 Min.
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Die Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV) werden mit einem Holter-EKG-Monitor aufgezeichnet - Elektroden auf der Brust.
Das Frequenzbereichsverfahren wird verwendet.
Die Anzahl der NN (Schlag-zu-Schlag) Intervalle, die dem Hochfrequenzband (0,15 bis 0,4 Hz) oder dem Niederfrequenzband (0,04 bis 0,15 Hz) entsprechen, werden aufgezeichnet.
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Ab der Einschreibung alle 5 Minuten (3 Messungen pro Operator) - ca. 20 Min.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Hauptermittler: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- MICRO-powt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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