- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397208
Utvärdering av repeterbarheten hos sublinguala mikrocirkulationsfunktionsmätningar på friska frivilliga och kritiskt sjuka patienter
Bedömning av repeterbarheten av sublinguala mikrocirkulationsfunktionsmätningar hos friska försökspersoner och kritiskt sjuka patienter
Bedömning av mikrocirkulatorisk funktion spelar en avgörande roll i perioperativ medicin och intensivvård. En lovande metod för att utvärdera mikrocirkulatorisk funktion är mikroskopisk analys av oral slemhinne mikrovaskulatur. Denna metod är dock för närvarande inte fullt validerad.
Syftet med denna studie är att bedöma repeterbarheten av sublinguala mikrocirkulationsmätningar med CytoCam-IDF-enheten (Braedius Medical).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-post: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdanks
-
Kontakt:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 349 32 80
- E-post: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Grupp 1: Friska försökspersoner
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Ålder 18-40 år
Exklusionskriterier:
- Kroniska sjukdomar
- Kronisk läkemedelsanvändning
- Graviditet
- Användning av stimulerande medel (koffein, nikotin, alkohol) inom 12 timmar före studien
- Brist på samtycke att delta
Grupp 2: Patienter inlagda på IVA
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA)
- Behov av vaskoaktiva läkemedel (minsta norepinefrin-ekvivalent dos >0,1 µg/kg/min)
- Mekanisk ventilation via endotrakealtub
Exklusionskriterier:
- Huvud- och kraniofacial trauma
- Graviditet
- Intensiv vätsketerapi (>200 ml/h)
- Förändringar i dosering av vaskoaktiva läkemedel inom 30 minuter före studieinkludering
- Hypotermi (kroppstemperatur <35,5 °C)
- Feber (kroppstemperatur >38,5 °C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Kritiskt sjuk
Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FCD (Funktionell Kapillärtäthet)
Tidsram: Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med hjälp av CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att man försiktigt applicerar mikroskopsonden med ett engångsöverdrag på den sublinguala slemhinnan och spelar in korta videosekvenser. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoriserad analys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 serier av mätningar med 5-minutersintervall med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar tagna från 3 angränsande platser. Alla mätningar kommer att utföras av samma två individer Mätenhet: mm/mm^2 |
Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
|
MFI (Mikrovaskulärt Flödesindex)
Tidsram: Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att mikroskopsonden med ett engångslock appliceras försiktigt på sublingual slemhinna och korta videosekvenser spelas in. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodceller, vilket möjliggör efterföljande datoriserad analys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 mätserier med 5-minutersintervaller med Cytocam-IDF-mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar från 3 intilliggande områden. Alla mätningar kommer att utföras av samma två individer Mätenhet: 0 - inget flöde / 1 - intermittent flöde / 2 - trögt flöde / 3 - kontinuerligt flöde |
Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
|
HI (Heterogenitetsindex)
Tidsram: Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med hjälp av CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att man försiktigt applicerar mikroskopsonden med ett engångsöverdrag på den sublinguala slemhinnan och spelar in korta videosekvenser. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoranalys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 serier av mätningar med 5-minutersintervall med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar tagna från 3 intilliggande platser. Alla mätningar kommer att utföras av samma två individer Mätenhet ingen, relativ mätning |
Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TVD (Total Vessel Density)
Tidsram: Från registrering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att man försiktigt applicerar mikroskopsonden med ett engångslock på sublingual slemhinna och spelar in korta videosekvenser. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoriserad analys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 mätserier med 5-minutersintervall med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar tagna från 3 angränsande platser. Alla mätningar kommer att utföras av samma två individer Mätenhet: mm/mm^2 |
Från registrering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
|
PVD (Perfuserad Kärldensitet)
Tidsram: Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna).
Mättekniken innebär att mikroskopsonden försiktigt appliceras med ett engångsöverdrag på sublingual slemhinna och att korta videosekvenser spelas in.
Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoriserad analys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen.
Två operatörer kommer att utföra 3 mätserier med 5-minutersintervaller med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera.
Varje serie kommer att bestå av mätningar tagna från 3 intilliggande områden.
Alla mätningar kommer att utföras Måttenhet: mm/mm^2
|
Från inskrivning var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
|
PPV (Andel Perfunderade Kärl)
Tidsram: Från registrering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - cirka 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att man försiktigt applicerar mikroskopsonden med en engångskeps på sublingual slemhinna och spelar in korta videosekvenser. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoranalys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 serier av mätningar med 5-minutersintervall med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar tagna från 3 angränsande platser. Alla mätningar kommer att utföras av samma två personer Mätenhet: % |
Från registrering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - cirka 20 min.
|
|
RBCv (Röda blodkroppars hastighet)
Tidsram: Från inkludering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - cirka 20 min.
|
Sublingual mikrocirkulationsbedömning Sublingual mikrocirkulation kommer att bedömas med CytoCam-IDF-kameran (Braedius Medical, Huizen, Nederländerna). Mättekniken innebär att man försiktigt applicerar mikroskopsonden med ett engångslock på den sublinguala slemhinnan och spelar in korta videosekvenser. Enheten använder grönt LED-ljus för att visualisera rörliga blodkroppar, vilket möjliggör efterföljande datoriserad analys av kapillärtäthet och flödeskvalitet inom mikrokärlen. Två operatörer kommer att utföra 3 mätserier med 5-minutersintervaller med Cytocam - IDF mikrocirkulationskamera. Varje serie kommer att bestå av mätningar från 3 angränsande områden. Alla mätningar kommer att utföras av samma två personer Mätenhet: mm/s |
Från inkludering var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - cirka 20 min.
|
|
Hjärtfrekvens och dess variation (HRV)
Tidsram: Från anmälan var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Hjärtfrekvens och dess variabilitet (HRV) kommer att registreras med en Holter-EKG-monitor – elektroder på bröstet.
Frekvensdomänmetod kommer att användas.
Antalet NN-intervall (slag till slag) som matchar högfrekvensbandet (0,15 till 0,4 Hz) eller lågfrekvensbandet (0,04 till 0,15 Hz) kommer att registreras.
|
Från anmälan var 5:e minut (3 mätningar per operatör) - ca 20 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Huvudutredare: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO-powt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .