Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de herhaalbaarheid van metingen van de functie van de sublinguale microcirculatie bij gezonde vrijwilligers en kritisch zieke patiënten

7 februari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Beoordeling van de herhaalbaarheid van metingen van de functie van de sublinguale microcirculatie bij gezonde vrijwilligers en kritiek zieke patiënten

De beoordeling van microcirculatoire functie speelt een cruciale rol in de perioperatieve geneeskunde en intensive care. Een veelbelovende methode voor het evalueren van microcirculatoire functie is de microscopische analyse van het orale slijmvliesmicrovasculatuur. Deze methode is echter momenteel nog niet volledig gevalideerd.

Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid van sublinguale microcirculatiemetingen met behulp van het CytoCam-IDF-apparaat (Braedius Medical) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de intensive care van het Universitair Medisch Centrum in Gdańsk zijn opgenomen, of gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Groep 1: Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Leeftijd 18-40 jaar

Exclusiecriteria:

  • Chronische ziekten
  • Chronisch medicatiegebruik
  • Zwangerschap
  • Gebruik van stimulerende middelen (cafeïne, nicotine, alcohol) binnen 12 uur voorafgaand aan de studie
  • Geen toestemming om deel te nemen

Groep 2: Patiënten opgenomen op de IC

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Opname op de Intensive Care (IC)
  • Behoefte aan vaatactieve medicatie (minimale norepinefrine-equivalente dosis >0,1µg/kg/min)
  • Mechanische beademing via een endotracheale tube

Exclusiecriteria:

  • Hoofd- en craniofacieel trauma
  • Zwangerschap
  • Intensieve vloeistoftherapie (>200ml/uur)
  • Wijzigingen in doseringen van vaatactieve medicatie binnen 30 minuten voorafgaand aan studie-inclusie
  • Onderkoeling (lichaamstemperatuur <35,5 °C)
  • Koorts (lichaamstemperatuur >38,5 °C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Ernstig ziek
Patiënten opgenomen op de Intensive Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FCD (Functionele Capillaire Dichtheid)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Sublinguale microcirculatiebeoordeling Sublinguale microcirculatie zal worden beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek omvat het voorzichtig aanbrengen van de microscoopsonde met een wegwerpkapje op het sublinguale slijmvlies en het opnemen van korte videosequenties. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen te visualiseren, waardoor latere gecomputeriseerde analyse van capillaire dichtheid en stromingskwaliteit in de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 meetreeksen uitvoeren met tussenpozen van 5 minuten met de Cytocam - IDF microcirculatiecamera. Elke reeks zal bestaan uit metingen die zijn genomen op 3 aangrenzende locaties. Alle metingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meeteenheid: mm/mm^2
Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
MFI (Microvasculaire Flow Index)
Tijdsspanne: Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Beoordeling van de sublinguale microcirculatie De sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF-camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek houdt in dat de microscoopprobe voorzichtig met een wegwerpdopje op het sublinguale slijmvlies wordt aangebracht en korte videosequenties worden opgenomen. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen zichtbaar te maken, waardoor latere gecomputeriseerde analyse van capillaire dichtheid en stromingskwaliteit in de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 meetreeksen uitvoeren met tussenpozen van 5 minuten met de Cytocam - IDF-microcirculatiecamera. Elke reeks bestaat uit metingen die op 3 aangrenzende locaties worden genomen. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meetunit: 0 - geen stroming / 1 - intermitterende stroming / 2 - trage stroming / 3 - continue stroming
Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
HI (Heterogeniteitsindex)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Sublinguale microcirculatiebeoordeling Sublinguale microcirculatie zal worden beoordeeld met de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek omvat het voorzichtig aanbrengen van de microscoopsonde met een wegwerpkapje op het sublinguale slijmvlies en het opnemen van korte videosequenties. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen zichtbaar te maken, waardoor een daaropvolgende geautomatiseerde analyse van capillaire dichtheid en stroomkwaliteit binnen de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 series metingen uitvoeren met intervallen van 5 minuten met de Cytocam - IDF microcirculatiecamera. Elke serie zal bestaan uit metingen genomen van 3 aangrenzende locaties. Alle metingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meeteenheid geen, relatieve meting
Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TVD (Totale Vaatdichtheid)
Tijdsspanne: Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Sublinguale microcirculatiebeoordeling De sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek omvat het voorzichtig aanbrengen van de microscoopsonde met een wegwerpkapje op het sublinguale slijmvlies en het opnemen van korte videosequenties. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen zichtbaar te maken, waardoor vervolgens geautomatiseerde analyse van capillaire dichtheid en stromingskwaliteit in de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 meetreeksen uitvoeren met tussenpozen van 5 minuten met de Cytocam - IDF microcirculatiecamera. Elke reeks bestaat uit metingen genomen op 3 aangrenzende locaties. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meeteenheid: mm/mm^2
Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
PVD (Perfusie Vaatdichtheid)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
Sublinguale microcirculatiebeoordeling Sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek omvat het voorzichtig aanbrengen van de microscoopprobe met een wegwerpkap op het sublinguale slijmvlies en het opnemen van korte videosequenties. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen zichtbaar te maken, waardoor latere geautomatiseerde analyse van capillaire dichtheid en stroomkwaliteit binnen de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 series metingen uitvoeren met intervallen van 5 minuten met de Cytocam-IDF microcirculatiecamera. Elke serie bestaat uit metingen die zijn genomen van 3 aangrenzende locaties. Alle metingen worden uitgevoerd Eenheid van meting: mm/mm^2
Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
PPV (Proportie van Geperfundeerde Vaten)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Sublinguale microcirculatiebeoordeling Sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek houdt in dat de microscoopprobe met een wegwerpkap voorzichtig op het sublinguale slijmvlies wordt aangebracht en korte videosequenties worden opgenomen. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen zichtbaar te maken, waardoor latere geautomatiseerde analyse van capillaire dichtheid en stroomkwaliteit in de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 meetreeksen uitvoeren met tussenpozen van 5 minuten met de Cytocam - IDF microcirculatiecamera. Elke reeks zal bestaan uit metingen die op 3 aangrenzende locaties zijn genomen. Alle metingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meeteenheid: %
Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
RBCv (Rode Bloedcel Snelheid)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Sublinguale microcirculatiebeoordeling Sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van de CytoCam-IDF camera (Braedius Medical, Huizen, Nederland). De meettechniek omvat het voorzichtig aanbrengen van de microscoopsonde met een wegwerpdop op het sublinguale slijmvlies en het opnemen van korte videosequenties. Het apparaat maakt gebruik van groen LED-licht om bewegende bloedcellen te visualiseren, waardoor latere gecomputeriseerde analyse van capillaire dichtheid en stroomkwaliteit binnen de microvaten mogelijk is. Twee operators zullen 3 series metingen uitvoeren met tussenpozen van 5 minuten met de Cytocam - IDF microcirculatiecamera. Elke serie bestaat uit metingen die zijn genomen op 3 aangrenzende plaatsen. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde twee personen

Meeteenheid: mm/s
Vanaf inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
Hartslag en de variabiliteit ervan (HRV)
Tijdsspanne: Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.
Hartslag en de variabiliteit daarvan (HRV) worden geregistreerd met behulp van een Holter ECG-monitor - elektroden op de borst. De frequentiedomeinmethode zal worden gebruikt. Het aantal NN (slag-tot-slag) intervallen dat overeenkomt met het hoge frequentieband (0,15 tot 0,4 Hz) of lage frequentieband (0,04 tot 0,15 Hz) wordt geregistreerd.
Van inschrijving elke 5 minuten (3 metingen per operator) - ca. 20 min.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Hoofdonderzoeker: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO-powt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren