- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397208
Evaluación de la Repetibilidad de las Mediciones de la Función de la Microcirculación Sublingual en Voluntarios Sanos y Pacientes Críticamente Enfermos
Evaluación de la repetibilidad de las mediciones de la función de la microcirculación sublingual en voluntarios sanos y pacientes críticamente enfermos
La evaluación de la función microcirculatoria desempeña un papel fundamental en la medicina perioperatoria y los cuidados intensivos. Un método prometedor para evaluar la función microcirculatoria es el análisis microscópico de la microvasculatura de la mucosa oral. Sin embargo, este método aún no está completamente validado.
El objetivo de este estudio es evaluar la repetibilidad de las mediciones de la microcirculación sublingual utilizando el dispositivo CytoCam-IDF (Braedius Medical).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 58 349 32 80
- Correo electrónico: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdanks
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Contacto:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 58 349 32 80
- Correo electrónico: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo 1: Voluntarios Sanos
Criterios de Inclusión:
- Estado Físico ASA I-II
- Edad 18-40 años
Criterios de Exclusión:
- Enfermedades crónicas
- Uso crónico de medicación
- Embarazo
- Uso de estimulantes (cafeína, nicotina, alcohol) dentro de las 12 horas previas al estudio
- Falta de consentimiento para participar
Grupo 2: Pacientes Hospitalizados en la UCI
Criterios de Inclusión:
- Edad > 18 años
- Hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Requerimiento de fármacos vasoactivos (dosis equivalente mínima de norepinefrina >0.1μg/kg/min)
- Ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal
Criterios de Exclusión:
- Traumatismo craneofacial
- Embarazo
- Terapia intensiva con fluidos (>200ml/h)
- Cambios en las dosis de fármacos vasoactivos dentro de los 30 minutos previos a la inclusión en el estudio
- Hipotermia (temperatura corporal <35.5 °C)
- Fiebre (temperatura corporal >38.5 °C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
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Enfermo crítico
Pacientes Hospitalizados en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FCD (Densidad Capilar Funcional)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un cabezal desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis computarizado posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medida: mm/mm^2 |
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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MFI (Índice de Flujo Microvascular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una cubierta desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis informático posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medición: 0 - sin flujo / 1 - flujo intermitente / 2 - flujo lento / 3 - flujo continuo |
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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IH (Índice de Heterogeneidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una capa desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis computarizado posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medición ninguna, medición relativa |
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TVD (Densidad Vascular Total)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis computarizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medida: mm/mm^2 |
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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PVD (Densidad de Vasos Perfundidos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la microcirculación sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos).
La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una cubierta desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas.
El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis informatizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos.
Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF.
Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes.
Todas las mediciones se realizarán Unidad de medida: mm/mm^2
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Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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PPV (Proporción de Vasos Perfundidos)
Periodo de tiempo: Desde el registro cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis computarizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medida: % |
Desde el registro cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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RBCv (Velocidad de los Glóbulos Rojos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición consiste en aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis informático de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos Unidad de medida: mm/s |
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Frecuencia cardíaca y su variabilidad (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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La frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) se registrarán mediante un monitor Holter de ECG, con electrodos en el pecho.
Se utilizará el método de dominio de frecuencia.
Se registrará el número de intervalos NN (de latido a latido) que coincidan con la banda de alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) o la banda de baja frecuencia (0,04 a 0,15 Hz).
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Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Investigador principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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