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Evaluación de la Repetibilidad de las Mediciones de la Función de la Microcirculación Sublingual en Voluntarios Sanos y Pacientes Críticamente Enfermos

7 de febrero de 2026 actualizado por: Medical University of Gdansk

Evaluación de la repetibilidad de las mediciones de la función de la microcirculación sublingual en voluntarios sanos y pacientes críticamente enfermos

La evaluación de la función microcirculatoria desempeña un papel fundamental en la medicina perioperatoria y los cuidados intensivos. Un método prometedor para evaluar la función microcirculatoria es el análisis microscópico de la microvasculatura de la mucosa oral. Sin embargo, este método aún no está completamente validado.

El objetivo de este estudio es evaluar la repetibilidad de las mediciones de la microcirculación sublingual utilizando el dispositivo CytoCam-IDF (Braedius Medical).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdanks
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en la UCI del Centro Clínico Universitario de Gdańsk, o voluntarios sanos

Descripción

Grupo 1: Voluntarios Sanos

Criterios de Inclusión:

  • Estado Físico ASA I-II
  • Edad 18-40 años

Criterios de Exclusión:

  • Enfermedades crónicas
  • Uso crónico de medicación
  • Embarazo
  • Uso de estimulantes (cafeína, nicotina, alcohol) dentro de las 12 horas previas al estudio
  • Falta de consentimiento para participar

Grupo 2: Pacientes Hospitalizados en la UCI

Criterios de Inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Requerimiento de fármacos vasoactivos (dosis equivalente mínima de norepinefrina >0.1μg/kg/min)
  • Ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal

Criterios de Exclusión:

  • Traumatismo craneofacial
  • Embarazo
  • Terapia intensiva con fluidos (>200ml/h)
  • Cambios en las dosis de fármacos vasoactivos dentro de los 30 minutos previos a la inclusión en el estudio
  • Hipotermia (temperatura corporal <35.5 °C)
  • Fiebre (temperatura corporal >38.5 °C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Enfermo crítico
Pacientes Hospitalizados en la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FCD (Densidad Capilar Funcional)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un cabezal desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis computarizado posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medida: mm/mm^2

Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
MFI (Índice de Flujo Microvascular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una cubierta desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis informático posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medición: 0 - sin flujo / 1 - flujo intermitente / 2 - flujo lento / 3 - flujo continuo

Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
IH (Índice de Heterogeneidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una capa desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo un análisis computarizado posterior de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medición ninguna, medición relativa

Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TVD (Densidad Vascular Total)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis computarizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medida: mm/mm^2

Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
PVD (Densidad de Vasos Perfundidos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
Evaluación de la microcirculación sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con una cubierta desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de video cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis informatizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones se realizarán Unidad de medida: mm/mm^2
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
PPV (Proporción de Vasos Perfundidos)
Periodo de tiempo: Desde el registro cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición implica aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis computarizado de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medida: %

Desde el registro cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
RBCv (Velocidad de los Glóbulos Rojos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Evaluación de la Microcirculación Sublingual La microcirculación sublingual se evaluará utilizando la cámara CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Países Bajos). La técnica de medición consiste en aplicar suavemente la sonda del microscopio con un capuchón desechable a la mucosa sublingual y grabar secuencias de vídeo cortas. El dispositivo utiliza luz LED verde para visualizar las células sanguíneas en movimiento, permitiendo el posterior análisis informático de la densidad capilar y la calidad del flujo dentro de los microvasos. Dos operadores realizarán 3 series de mediciones a intervalos de 5 minutos con la cámara de microcirculación Cytocam - IDF. Cada serie consistirá en mediciones tomadas de 3 sitios adyacentes. Todas las mediciones serán realizadas por los mismos dos individuos

Unidad de medida: mm/s

Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
Frecuencia cardíaca y su variabilidad (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.
La frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) se registrarán mediante un monitor Holter de ECG, con electrodos en el pecho. Se utilizará el método de dominio de frecuencia. Se registrará el número de intervalos NN (de latido a latido) que coincidan con la banda de alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) o la banda de baja frecuencia (0,04 a 0,15 Hz).
Desde la inscripción cada 5 minutos (3 mediciones por operador) - aprox. 20 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Investigador principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MICRO-powt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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