Valutazione della ripetibilità delle misurazioni della funzione della microcircolazione sublinguale in volontari sani e pazienti critici
Valutazione della Ripetibilità delle Misurazioni della Funzione della Microcircolazione Sottolinguale in Volontari Sani e Pazienti Critici
La valutazione della funzione microcircolatoria svolge un ruolo fondamentale nella medicina perioperatoria e nelle cure intensive. Un metodo promettente per valutare la funzione microcircolatoria è l'analisi microscopica della microvascolarizzazione della mucosa orale. Tuttavia, questo metodo non è attualmente completamente validato.
L'obiettivo di questo studio è valutare la ripetibilità delle misurazioni della microcircolazione sottolinguale utilizzando il dispositivo CytoCam-IDF (Braedius Medical).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 58 349 32 80
- Email: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdanks
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Contatto:
- Karol P. Steckiewicz, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 58 349 32 80
- Email: karol.steckiewicz@gumed.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1: Volontari Sani
Criteri di Inclusione:
- Stato Fisico ASA I-II
- Età 18-40 anni
Criteri di Esclusione:
- Malattie croniche
- Uso cronico di farmaci
- Gravidanza
- Uso di stimolanti (caffeina, nicotina, alcol) entro 12 ore prima dello studio
- Mancanza di consenso a partecipare
Gruppo 2: Pazienti Ricoverati in Terapia Intensiva
Criteri di Inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
- Necessità di farmaci vasoattivi (dose equivalente minima di norepinefrina >0,1 μg/kg/min)
- Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
Criteri di Esclusione:
- Traumi cranici e facciali
- Gravidanza
- Terapia intensiva con liquidi (>200 ml/h)
- Modifiche alle dosi dei farmaci vasoattivi entro 30 minuti prima dell'inclusione nello studio
- Ipotermia (temperatura corporea <35,5 °C)
- Febbre (temperatura corporea >38,5 °C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Gravemente malato
Pazienti Ricoverati in Terapia Intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FCD (Densità Capillare Funzionale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Valutazione della microcircolazione sublinguale La microcircolazione sublinguale sarà valutata utilizzando la fotocamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso sulla mucosa sublinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule sanguigne in movimento, consentendo una successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la fotocamera per microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie sarà composta da misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura: mm/mm^2 |
Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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MFI (Indice del Flusso Microvascolare)
Lasso di tempo: Dal reclutamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sublinguale La microcircolazione sublinguale sarà valutata utilizzando la telecamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso sulla mucosa sublinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule del sangue in movimento, consentendo un'analisi computerizzata successiva della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la telecamera di microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie consisterà in misurazioni prese da 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura: 0 - nessun flusso / 1 - flusso intermittente / 2 - flusso lento / 3 - flusso continuo |
Dal reclutamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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HI (Indice di Eterogeneità)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sublinguale La microcircolazione sublinguale sarà valutata utilizzando la telecamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso sulla mucosa sublinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule sanguigne in movimento, consentendo la successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la telecamera per microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie consisterà in misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura nessuna, misurazione relativa |
Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TVD (Densità Vascolare Totale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sottolinguale La microcircolazione sottolinguale sarà valutata utilizzando la videocamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso alla mucosa sottolinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule del sangue in movimento, consentendo una successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la videocamera per microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie consisterà in misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura: mm/mm^2 |
Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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PVD (Densità dei Vasi Perfusi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sottolinguale La microcircolazione sottolinguale sarà valutata utilizzando la fotocamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi).
La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso alla mucosa sottolinguale e la registrazione di brevi sequenze video.
Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule sanguigne in movimento, consentendo una successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi.
Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la fotocamera per microcircolazione Cytocam - IDF.
Ogni serie consisterà in misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti.
Tutte le misurazioni saranno eseguite Unità di misura: mm/mm^2
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Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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PPV (Proporzione di Vasi Perfusi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sottolinguale La microcircolazione sottolinguale sarà valutata utilizzando la fotocamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso sulla mucosa sottolinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule sanguigne in movimento, consentendo la successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la fotocamera per microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie consisterà in misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura: % |
Dall'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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RBCv (Velocità dei Globuli Rossi)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Valutazione della Microcircolazione Sublinguale La microcircolazione sublinguale sarà valutata utilizzando la telecamera CytoCam-IDF (Braedius Medical, Huizen, Paesi Bassi). La tecnica di misurazione prevede l'applicazione delicata della sonda del microscopio con un cappuccio monouso alla mucosa sublinguale e la registrazione di brevi sequenze video. Il dispositivo utilizza luce LED verde per visualizzare le cellule sanguigne in movimento, consentendo una successiva analisi computerizzata della densità capillare e della qualità del flusso all'interno dei microvasi. Due operatori eseguiranno 3 serie di misurazioni a intervalli di 5 minuti con la telecamera di microcircolazione Cytocam - IDF. Ogni serie sarà composta da misurazioni effettuate in 3 siti adiacenti. Tutte le misurazioni saranno eseguite dalle stesse due persone Unità di misura: mm/s |
Dal momento dell'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - circa 20 min.
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Frequenza cardiaca e sua variabilità (HRV)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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La frequenza cardiaca e la sua variabilità (HRV) saranno registrate utilizzando un monitor ECG Holter - elettrodi sul torace.
Verrà utilizzato il metodo del dominio della frequenza.
Verrà registrato il numero di intervalli NN (da battito a battito) che corrispondono alla banda ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz) o alla banda a bassa frequenza (da 0,04 a 0,15 Hz).
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Dal momento dell'arruolamento ogni 5 minuti (3 misurazioni per operatore) - ca. 20 min.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karol P. Steckiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
- Investigatore principale: Radosław Owczuk, MD, PhD, DSc, Prof., Medical University of Gdansk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICRO-powt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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