甲状腺軟骨平面と上喉頭神経スペースブロックによる覚醒下気管挿管の比較
甲状腺軟骨面と上喉頭神経間隙による超音波ガイド下上喉頭神経ブロックの覚醒下気管挿管における比較：無作為化非劣性臨床試験
この臨床試験の目的は、覚醒下気管挿管における上喉頭神経ブロックにおいて、超音波ガイド下甲状軟骨面アプローチと上喉頭神経空間アプローチの有効性と安全性を比較することです。 患者は、甲状軟骨面ブロック群（T群）または上喉頭神経空間ブロック群（C群）に無作為に割り付けられました。 T群では、甲状軟骨を目印として超音波下で両側甲状軟骨面ブロックを行い、局所麻酔薬を甲状軟骨表面に注入しました。 C群では、甲状舌骨膜と上方の筋群の間の空間に局所麻酔薬を注入しました。
覚醒下気管挿管における超音波ガイド下上喉頭神経ブロックにおいて、甲状軟骨面アプローチが上喉頭神経空間アプローチに劣らないかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
手術室に入室後、心電図、SPO2、および侵襲的血圧がモニタリングされました。鎮静が促進されました。適切な麻酔深度は、二スペクトル指数を用いて60〜80に維持されました。さらに、静脈アクセスが確立された後、塩酸ペネヒクリジン0.5 mgが静脈内に1回投与されました。手技全体を通じて、100%酸素4 L min-1が鼻カニューレで投与されました。すべての患者には、リドカインスプレーを用いた局所咽頭麻酔が施されました。我々は、5-12 MHzのリニアプローブを使用して両側ブロックを実施しました。プローブは甲状軟骨と上喉頭神経スペースを特定するために矢状面に沿って配置されました。関連構造を同定した後、平面外技術を用いて、22ゲージ針を、甲状軟骨板の上半分でトランスデューサの内側に進め、軟骨板または上喉頭神経スペースに触れるまで進めました。針先が筋群の深部筋膜内にある正しい位置は、0.5〜1 mlの生理食塩水を注入することで確認されました。陰性吸引後、両側に2%リドカイン2.5 mlが投与されました。気管には、2%リドカイン5 mlを用いた「スプレーしながら進む」技術が、ファイバーオプティック気管支鏡でガイドされて実施されました。気道麻酔後、挿管が完了しました。
主要評価項目は、許容可能な挿管条件（AIC）の割合でした。副次評価項目は、実施時間、ラムゼイ鎮静スコア、患者の咳嗽状態、快適度スコア、気管チューブ耐容スコア、および気道出血や上喉頭神経損傷を含む周術期合併症でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tao Shan
- 電話番号：+8618852095135
- メール：858727933@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Zhang
- 電話番号：+8615380998716
- メール：1070434273@qq.com
研究場所
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Nanjing、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Tao Shan, PhD
- 電話番号：18852095135
- メール：shantao2021@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 完了
- Nanjing First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 全身麻酔下での覚醒下気管挿管が予定されている患者。
- マスク換気または挿管に困難を伴う困難気道（例：頸椎可動性制限、満腹、部分気道閉塞、頭蓋顔面奇形または外傷、小顎症、開口 <3cm、マランパティ分類 III または IV）を有する患者。
- 年齢が18歳から85歳までの患者。
- 性別は問わない。
- ASA分類が I - III の患者。
除外基準:
- 心血管機能障害または動脈瘤を有する患者。
- 精神的または神経学的障害、または併存する動脈瘤を有する患者。
- 穿刺部位に感染を有する患者。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者。
- 術前に抗血小板薬または抗凝固薬を継続使用している患者。
- 嗄声または水を飲む際の咳嗽を有する患者。
- 気管支喘息を有する患者。
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上喉頭神経スペースブロック群（C群）
すべての患者は、2.4%リドカインスプレーを用いた局所的口腔内および咽頭麻酔を受けた。
咽頭表面には、各スプレーが1秒間持続し、5分間隔で繰り返される2回のスプレーが行われた。
超音波ガイド下で、針を関連する筋群と甲状舌骨膜の間の潜在的な空間に段階的に進めた。
針先が甲状舌骨膜の表面に接触し、膜下組織をわずかに貫通したとき、陰性吸引が確認され、各側の空間に2%リドカイン2.5 mLが注入された。
その後、5mlの2%リドカインを用いたファイバースコープ気管支鏡ガイド下の声門下および気管表面局所麻酔を実施。
表面麻酔完了後、ファイバースコープ気管支鏡ガイド下の気管挿管を実施。
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SonoSite高周波リニアアレイトランスデューサー（5-13 MHz、SonoSite、米国）を使用します。
トランスデューサーを首の片側で脊柱に平行に配置し、超音波下で上喉頭神経スペースを明確に視覚化できるようにします。
アウトオブプレーン法を使用して針挿入経路と先端を視覚化します。
甲状舌骨膜と上方の筋群の間のスペースに2％リドカイン2.5mlを注入しました。
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実験的：甲状軟骨平面ブロック群（T群）
すべての患者は、2.4%リドカイン噴霧剤を使用した口腔および咽頭の局所麻酔を受けました。
咽頭表面には、各噴霧が1秒間持続する噴霧を2回行い、5分間隔で繰り返しました。
甲状腺軟骨を解剖学的ランドマークとして使用した超音波ガイド下両側甲状腺軟骨平面ブロックが行われました。
各側の甲状腺軟骨表面に、2%リドカイン2.5mlが注入されました。
その後、2%リドカイン5mlを使用したファイバースコープガイド下声門下および気管表面局所麻酔を行いました。
表面麻酔完了後、ファイバースコープガイド下気管挿管を行いました。
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ソノサイト社製高周波リニアアレイプローブ（5-13 MHz、SonoSite、米国）を使用します。
プローブを脊柱に平行に首の片側に配置し、甲状腺軟骨が超音波で明確に視覚化されることを確認します。
アウトオブプレーン技術を用いて針挿入経路と針先を視覚化します。
針先が甲状腺軟骨の頭側半分に接触したら、各側の甲状腺軟骨表面に2％リドカイン2.5mlを注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な挿管条件（AIC）を有する患者の割合
時間枠：挿管時
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挿管条件の評価は、コーマック・レヘーン分類、声帯の動き、5段階反応尺度、および咳の重症度に基づいて行われました。 臨床的には、各部分がグレード1またはグレード2と評価された場合にAICと定義されました。AICの割合＝各群でATIを受けた参加者数に対するAICのある参加者数の割合です。 |
挿管時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛みとピッチの低下の発生
時間枠：抜管後、手術から 24 時間後
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咽頭の痛みと声のトーンの低下は、神経遮断の術後合併症を評価するために使用されます。
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抜管後、手術から 24 時間後
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気道麻酔の質
時間枠：挿管時
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5段階スケールで評価された気道麻酔の質,気道麻酔の質は以下のように評価されました: 0=挿管時に咳や咽頭反射なし, 1=挿管を妨げない軽度の咳および／または咽頭反射, 2=挿管に最小限の影響を与える中等度の咳および／または咽頭反射, 3=挿管を困難にする重度の咳および／または咽頭反射, 4=追加の局所麻酔および／または技術の変更を必要とする非常に重度の咳および／または咽頭反射。低いグレードはより良い気道麻酔の質を意味します。
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挿管時
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平均動脈圧
時間枠：T0: 手術室入室時,T1: 気管チューブ挿入前,T2: 気管チューブ挿入直後,T3: 挿管成功5分後
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安定した血圧は、良好な神経ブロック効果を示しています。
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T0: 手術室入室時,T1: 気管チューブ挿入前,T2: 気管チューブ挿入直後,T3: 挿管成功5分後
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心拍数
時間枠：T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 成功した挿管後5分
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時間枠：T0：手術室入室時、T1：気管チューブ挿入前、T2：気管チューブ挿入直後、T3：挿管成功5分後
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T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 成功した挿管後5分
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：T0: 手術室入室時,T1: 気管チューブ挿入前,T2: 気管チューブ挿入直後,T3: 挿管成功5分後
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ラムゼー鎮静スコアは以下の通りです：6点は覚醒不可、5点は刺激への反応が遅い、4点は眠っているが容易に覚醒可能、3点は静かで協力的で見当識あり、2点は眠っているが不安で落ち着きがない、1点は眠っているが興奮し落ち着きがない。
満足できる鎮静は2〜4点の範囲内にあり、過度な鎮静は5〜6点で示されます。
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T0: 手術室入室時,T1: 気管チューブ挿入前,T2: 気管チューブ挿入直後,T3: 挿管成功5分後
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ピッチが低下した患者の数
時間枠：挿管前
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音程の低下は良好な神経遮断効果を示す可能性があります。
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挿管前
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遮断処置に必要な時間
時間枠：超音波検査による位置特定から局所麻酔薬投与完了まで
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神経ブロック手技時間は手術の容易さを反映し、時間が短いほど神経ブロック手技がより簡便であることを示します。
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超音波検査による位置特定から局所麻酔薬投与完了まで
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ファイバースコープが声門に触れた際の患者の咳を記録する
時間枠：挿管前
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挿管前のファイバー気管支鏡が声帯に接触した際の患者の咳は、神経ブロックの有効性を反映しています。
咳の程度が低いほど、神経ブロックの効果が優れていることを示します。反応なしは1点、軽度の咳は2点、重度の咳は3点と評価します。
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挿管前
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咳や悪心・嘔吐などの副作用
時間枠：挿管中
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咳、吐き気、嘔吐の発生率が低いほど、神経遮断効果が優れています。
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挿管中
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覚醒下挿管に必要な総手術時間
時間枠：局所麻酔の開始から気管挿管の完了まで
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総手術時間は手術の容易さを反映しており、時間が短いほど手順が単純であることを示します。
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局所麻酔の開始から気管挿管の完了まで
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気道出血または神経損傷
時間枠：挿管中
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ファイバー気管支鏡による喉頭粘膜の出血の観察、または咳や吸引による血性分泌液の観察
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挿管中
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The tolerance score after the tube insertion
時間枠：Five minutes after successful intubation
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The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
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Five minutes after successful intubation
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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