Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny štítné chrupavky versus prostoru horního hrtanového nervu při bdělém tracheálním intubaci

2. února 2026 aktualizováno: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Rovina štítné chrupavky versus prostor pro horní hrtanový nerv pro ultrazvukem vedenou blokádu horního hrtanového nervu při bdělém tracheálním intubaci: randomizovaná klinická studie nehorší účinnosti

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost ultrazvukem vedeného přístupu k rovině štítné chrupavky s přístupem k prostoru horního hrtanového nervu pro blokádu horního hrtanového nervu při bdělém zavedení tracheální intubace. Pacienti byli randomizováni do skupiny s blokádou roviny štítné chrupavky (skupina T) nebo skupiny s blokádou prostoru horního hrtanového nervu (skupina C). Ve skupině T byla provedena bilaterální blokáda roviny štítné chrupavky pod ultrazvukem se štítnou chrupavkou jako orientačním bodem a lokální anestetikum bylo aplikováno na povrch štítné chrupavky. Ve skupině C bylo lokální anestetikum aplikováno do prostoru mezi štítno-hyoidní membránou a svalovými skupinami nad ní.

Cílem je vyhodnotit, zda přístup k rovině štítné chrupavky není horší než přístup k prostoru horního hrtanového nervu pro ultrazvukem vedenou blokádu horního hrtanového nervu při bdělém zavedení tracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vstupu na operační sál byla monitorována EKG, SPO2 a invazivní krevní tlak. Byla usnadněna sedace. Správná hloubka anestezie byla udržována na 60-80 pomocí bispektrálního indexu. Dále bylo po zavedení žilního přístupu intravenózně podáno 0,5 mg hydrochloridu penehyclidinu. Po celou dobu výkonu bylo podáváno 100% kyslíku 4 l min-1 pomocí nosní kanyly. Všem pacientům byla aplikována lokální faryngeální anestezie pomocí spreje s lidokainem. K provedení oboustranné blokády jsme použili lineární sondu 5-12 MHz. Sonda byla umístěna parasagitálně k lokalizaci štítné chrupavky a prostoru horního hrtanového nervu. Po identifikaci příslušných struktur jsme zavedli jehlu 22G mediálně k sondě v horní polovině lamel štítné chrupavky, dokud se nedotkla lamel nebo prostoru horního hrtanového nervu pomocí techniky mimo rovinu. Správná poloha špičky jehly ve fascie hluboko pod svalovými skupinami byla potvrzena injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bylo oboustranně podáno celkem 2,5 ml 2% lidokainu. Technika "sprejuj při postupu" vedená fiberoptickým bronchoskopem byla provedena do trachey s 5 ml 2% lidokainu. Po anestezii dýchacích cest byla intubace dokončena.

Primárním výsledkem byl podíl přijatelných intubačních podmínek (AIC). Sekundárními výsledky byly doba provedení, Ramsayho skóre sedace, stav kašle pacienta, skóre pohodlí a skóre tolerance tracheální trubice a další perioperační komplikace včetně krvácení z dýchacích cest a poškození horního hrtanového nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na tracheální intubaci při vědomí v celkové anestezii.
  2. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (např. omezená pohyblivost krční páteře, plný žaludek, částečná obstrukce dýchacích cest, kraniofaciální deformity nebo trauma, mikrognacie, otevření úst <3 cm, Mallampatiho klasifikace III nebo IV), které představují výzvy pro maskovou ventilaci nebo intubaci.
  3. Věk mezi 18 a 85 lety.
  4. Pohlaví není omezeno.
  5. ASA klasifikace I - III.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardiovaskulární dysfunkce nebo arteriální aneurysmata.
  2. Duševní nebo neurologické poruchy nebo současná arteriální aneurysmata.
  3. Infekce v místě vpichu.
  4. Alergie na lokální anestetika.
  5. Trvalé užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků před operací.
  6. Chrapot nebo kašel při pití vody.
  7. Bronchiální astma.
  8. Účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců před zařazením nebo současná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina blokády nervového prostoru horního hrtanového nervu (C skupina)
Všichni pacienti dostali lokální anestezii úst a hltanu pomocí 2,4% spreje s lidokainem. Hltanová plocha byla nastříkána dvakrát, přičemž každý postřik trval jednu sekundu, a opakován po 5minutovém intervalu. Pod ultrazvukovou kontrolou byla jehla postupně posunuta do potenciálního prostoru mezi příslušnými svalovými skupinami a thyrohyoidní membránou. Když špička jehly přišla do kontaktu s povrchem thyrohyoidní membrány a mírně pronikla do submembranózní tkáně, bylo potvrzeno negativní aspirace a do prostoru na každé straně bylo injikováno 2,5 ml 2% lidokainu. Následně byla provedena lokální anestezie subglotického a tracheálního povrchu pod vedením flexibilního bronchoskopu pomocí 5 ml 2% lidokainu. Po dokončení povrchové anestezie byla provedena tracheální intubace pod vedením flexibilního bronchoskopu.
Postup: Ultrazvukem vedená bilaterální blokáda prostoru horního hrtanového nervu
Použijte vysokofrekvenční lineární fázový měnič SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Umístěte převodník rovnoběžně s páteří na jedné straně krku a zajistěte jasnou vizualizaci prostoru horního hrtanového nervu pod ultrazvukem. Použijte techniku mimo rovinu k vizualizaci dráhy a špičky vložení jehly. Do prostoru mezi štítno-hyoidní membránou a svalovými skupinami nad ní bylo aplikováno 2,5 ml 2% lidokainu.
Experimentální: Blokáda v rovině štítné chrupavky (T skupina)
Všem pacientům byla aplikována lokální anestezie úst a hltanu pomocí 2,4% lidokainového spreje. Hltanová sliznice byla postříkána dvakrát, přičemž každý postřik trval jednu sekundu a byl opakován po 5minutovém intervalu. Ultrazvukem řízený oboustranný blok roviny štítné chrupavky se provádí pomocí štítné chrupavky jako anatomického orientačního bodu. Na povrch štítné chrupavky je na každé straně aplikováno 2,5 ml 2% lidokainu. Následně se provádí lokální anestezie subglottické oblasti a povrchu průdušnice řízená vláknovým bronchoskopem pomocí 5 ml 2% lidokainu. Po dokončení povrchové anestezie se provádí tracheální intubace řízená vláknovým bronchoskopem.
Postup: Blokáda roviny štítné chrupavky pod ultrazvukovou kontrolou oboustranně
Použijte vysokofrekvenční lineární pole převodníku SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Umístěte převodník paralelně k páteři na jedné straně krku, zajistěte jasnou vizualizaci štítné chrupavky pod ultrazvukem. Použijte techniku mimo rovinu k vizualizaci dráhy vpichu jehly a její špičky. Jakmile špička jehly dosáhne lebeční poloviny štítné chrupavky, aplikujte 2,5 ml 2% lidokainu na povrch štítné chrupavky na každé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přijatelnými podmínkami pro intubaci (AIC)
Časové okno: Po intubaci

Hodnocení podmínek intubace bylo založeno na Cormack-Lehane klasifikaci, pohybu hlasivek, 5bodové stupnici reakce a závažnosti kašle.

Klinicky byla AIC definována, když každá část byla ohodnocena stupněm 1 nebo stupněm 2. Podíl AIC = počet účastníků s AIC / počet účastníků, kteří obdrželi ATI v každé skupině.
Po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty bolesti v krku a snížené výšky tónu
Časové okno: Po extubaci, 24 hodin po operaci
Faryngeální bolest a snížený hlasový tonus se používají k posouzení pooperačních komplikací neurální blokády.
Po extubaci, 24 hodin po operaci
Kvalita anestezie dýchacích cest
Časové okno: Po intubaci
Kvalita anestezie dýchacích cest hodnocená na 5bodové škále, Kvalita anestezie dýchacích cest byla klasifikována jako: 0=žádné kašlání nebo dávivý reflex při intubaci, 1=mírné kašlání a/nebo dávivý reflex, který nebránil intubaci, 2=středně těžké kašlání a/nebo dávivý reflex, který minimálně narušil intubaci, 3=těžké kašlání a/nebo dávivý reflex, který ztížil intubaci a 4=velmi těžké kašlání a/nebo dávivý reflex, který vyžadoval dodatečné místní anestetikum a/nebo změnu techniky. Nižší stupeň znamená lepší kvalitu anestezie dýchacích cest.
Po intubaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál, T1: před zavedením tracheální trubice, T2: bezprostředně po zavedení tracheální trubice, T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Stabilní krevní tlak ukazuje na dobrý účinek nervové blokády.
T0: při vstupu na operační sál, T1: před zavedením tracheální trubice, T2: bezprostředně po zavedení tracheální trubice, T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Srdeční frekvence
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální kanyly,T2: bezprostředně po zavedení tracheální kanyly,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Časový rámec: T0: při vstupu na operační sál, T1: před zavedením tracheální kanyly, T2: bezprostředně po zavedení tracheální kanyly, T3: 5 minut po úspěšné intubaci
T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální kanyly,T2: bezprostředně po zavedení tracheální kanyly,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Ramsayho skóre sedace
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál, T1: před zavedením tracheální trubice, T2: bezprostředně po zavedení tracheální trubice, T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Ramsayho skóre sedace je následující: 6 bodů za neprobuzení, 5 bodů za pomalou reakci na podnět, 4 body za spánek, ale snadné probuzení, 3 body za klid a spolupráci s orientací, 2 body za spánek, úzkost a neklid, a 1 bod za spánek, agitovanost a neklid. Uspokojivá sedace spadá do rozmezí 2-4 bodů, zatímco přehnaná sedace je indikována 5-6 body.
T0: při vstupu na operační sál, T1: před zavedením tracheální trubice, T2: bezprostředně po zavedení tracheální trubice, T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Počet pacientů se sníženou výškou tónu
Časové okno: Před intubací
Snížená výška tónu může naznačovat dobrý účinek nervové blokády.
Před intubací
Čas potřebný pro provedení blokovacího zákroku
Časové okno: Od lokalizace ultrazvukem po dokončení aplikace lokálního anestetika
Doba provedení procedury nervové blokády odráží snadnost operace, přičemž kratší doba naznačuje jednodušší proceduru nervové blokády.
Od lokalizace ultrazvukem po dokončení aplikace lokálního anestetika
Zaznamenejte kašel u pacientů, když flexibilní bronchoskop zasáhne hlasivkovou štěrbinu
Časové okno: Před intubací
Kašel pacienta při kontaktu fiberoptického bronchoskopu s hlasivkami před intubací odráží účinnost nervové blokády.
Nižší stupeň kašle naznačuje lepší účinek nervové blokády. 1 bod za žádnou reakci, 2 body za mírný kašel, 3 body za silný kašel.
Před intubací
Skóre tolerance po zavedení trubice
Časové okno: Pět minut po úspěšné intubaci
Tolerance trubice odráží toleranci pacienta k tracheální intubaci při vědomí. Vyšší úroveň tolerance naznačuje lepší účinek nervové blokády. 3 body za silný odpor vyžadující okamžitou celkovou anestezii, 2 body za neklid a mírný odpor, 1 bod za spolupráci.
Pět minut po úspěšné intubaci
Nežádoucí účinky, jako je kašel a nevolnost/zvracení
Časové okno: Během intubace
Čím nižší je výskyt kašle, nevolnosti a zvracení, tím lepší je účinek nervové blokády.
Během intubace
Celkový čas potřebný pro provedení intubace za plného vědomí
Časové okno: Od zahájení topické anestezie po dokončení tracheální intubace
Celkový čas zákroku odráží snadnost operace, přičemž kratší čas značí jednodušší postup.
Od zahájení topické anestezie po dokončení tracheální intubace
Krvácení z dýchacích cest nebo poškození nervů
Časové okno: Během intubace
Pozorování krvácení sliznice hrtanu pomocí flexibilního bronchoskopu nebo pozorování krvavých sekretů při kašli nebo odsávání
Během intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20260108-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový laryngeální nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit