Pajzsporc-sík VS felső gégefőideg-tér blokk ébren tartott légcső intubációnál
Pajzsporc-sík versus felső gégefőideg-tér ultrahangvezérelt felső gégefőideg-blokádhoz ébren végzett légcsőbeöblítés során: randomizált nem-inferioritási klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy az ultrahangvezérelt pajzsporc síkbeli megközelítés és a felső gégefőideg térbeli megközelítés közül melyik hatékonyabb és biztonságosabb a felső gégefőideg blokád során az ébren lévő légcsőintubációban. A betegeket véletlenszerűen a pajzsporc síkbeli blokád csoportba (T csoport) vagy a felső gégefőideg térbeli blokád csoportba (C csoport) osztották. A T csoportban kétoldali pajzsporc síkbeli blokádot végeztek ultrahangvezérléssel, a pajzsporcot mint tájékozódási pontot használva, és helyi érzéstelenítőt adtak a pajzsporc felszínére. A C csoportban helyi érzéstelenítőt adtak a pajzsnyelv hártya és a felette lévő izomcsoportok közötti térbe.
Célunk annak értékelése, hogy a pajzsporc síkbeli megközelítés nem alacsonyabb hatékonyságú-e, mint a felső gégefőideg térbeli megközelítés az ultrahangvezérelt felső gégefőideg blokád során az ébren lévő légcsőintubációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az operációs terem belépése után EKG, SPO2 és invazív vérnyomás monitorozásra került. Sedációt elősegítettük. A megfelelő anesztézia mélységet 60-80 között tartottuk a bispektrális index segítségével. Továbbá, 0,5 mg Penehyclidine Hydrochloride-t adtunk intravénásan, amint a vénás hozzáférés létrejött. A beavatkozás során 100%-os oxigént, 4 L percenként adtunk orrcsövön keresztül. Minden beteg kapott topikális garat érzéstelenítést lidokain spray segítségével. Egy 5-12 MHz-es lineáris szondát használtunk a kétoldali blokk végrehajtásához. A szondát parasagittálisan helyeztük el a pajzsporc és a felső gégefőideg tér lokalizálásához. A kapcsolódó struktúrák azonosítása után egy 22-es tűt vezettünk a transzducer mediális oldalán, a pajzsporc lemezek felső feléig, amíg az nem ért a lemezekhez vagy a felső gégefőideg térhez, az out-of-plane technika alkalmazásával. A tűhegy helyes pozícióját a fáciálisban, az izomcsoportok mélyén, 0,5-1 ml sóoldom befecskendezésével erősítettük meg. Összesen 2,5 ml 2%-os lidokaint adtunk negatív aspiráció után, kétoldalon. "Spray-as-you-go" technikát hajtottunk végre a tracheában, egy fiberoptikus bronchoscope vezérlésével, 5 ml 2%-os lidokainnal. A légút érzéstelenítés után az intubáció befejeződött.
A primer kimenetel az elfogadható intubációs feltételek (AIC) aránya volt. A szekunder kimenetek között szerepelt a végrehajtási idő, a Ramsay-sedációs pontszám, a beteg köhögési állapota, a kényelem pontszáma, a tracheális cső tolerancia pontszáma és egyéb perioperatív szövődmények, beleértve a légvérzést és a felső gégefőideg károsodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Shan
- Telefonszám: +8618852095135
- E-mail: 858727933@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Zhang
- Telefonszám: +8615380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína, 210006
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Shan, PhD
- Telefonszám: 18852095135
- E-mail: shantao2021@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Befejezve
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek általános érzéstelenítés mellett ébren történő légcső-intubációt terveznek.
- Beteg, akinek nehéz légúti feltételei vannak (pl. korlátozott nyakcsigolya-mobilitás, teli gyomor, részleges légúti elzáródás, koponya-arc deformitások vagy trauma, mikrognátia, szájnyílás <3cm, Mallampati III. vagy IV. besorolás), amelyek kihívást jelentenek a maszkos lélegeztetés vagy az intubáció szempontjából.
- Életkor 18 és 85 év között.
- Nemre nincs korlátozás.
- ASA besorolás I - III.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri diszfunkció vagy artériás aneurizma.
- Mentális vagy neurológiai zavarok vagy egyidejű artériás aneurizma.
- Fertőzés a szúrási helyen.
- Lokális érzéstelenítőszerekre allergia.
- Folyamatos vérlemezkéggátló vagy antikoaguláns gyógyszer szedése a műtét előtt.
- Köröm vagy köhögés vízivás közben.
- Hörgőasztma.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 3 hónapon belül, vagy jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felső gégefői idegtér blokk csoport (C csoport)
Minden beteg helyi száj- és garatérzéstelenítést kapott 2,4%-os lidokain spray alkalmazásával.
A garatfelületet kétszer permetezték, minden permetezés egy másodpercig tartott, és egy 5 perces szünet után megismételték.
Ultrahang-vezérlés alatt a tűt lépésről lépésre haladtatták a vonatkozó izomcsoportok és a thyrohyoid membrán közötti potenciális térbe.
Amikor a tű hegye érintkezett a thyrohyoid membrán felületével és kissé behatolt a membrán alatti szövetbe, negatív aspirációt igazoltak, és mindkét oldalon 2,5 ml 2%-os lidokaint fecskendeztek a térbe.
Ezután fényvezetékes bronchoszkóp vezérlésével végrehajtották a subglottis és trachealis felületi helyi érzéstelenítést 5 ml 2%-os lidokain felhasználásával.
A felületi érzéstelenítés befejezése után fényvezetékes bronchoszkóp vezérlésével végrehajtották a trachealis intubációt.
|
Használjon egy SonoSite nagyfrekvenciás lineáris tömb transzducert (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Helyezze a transzducert párhuzamosan a gerinccel a nyak egyik oldalán, biztosítva a felső gégefőideg tér tisztult ultrahangos vizualizációját.
Az out-of-plane technika alkalmazásával vizualizálja a tű behelyezési útját és a hegyét.
2% lidokain 2,5 ml-t fecskendeztek a pajzsporc-hártya és a felette lévő izomcsoportok közötti térbe.
|
|
Kísérleti: Pajzsporc-csontsík blokk csoport (T csoport)
Az összes beteg helyi száj- és garatérzéstelenítést kapott 2,4%-os lidokain spray használatával.
A garatfelszínt kétszer permetezték, minden permetezés egy másodpercig tartott, és egy 5 perces szünet után megismételték.
Az ultrahangvezérlésű kétoldali pajzsporc sík blokkot a pajzsporc anatómiai tájékozódási pontként való felhasználásával hajtják végre.
Minden oldalon 2,5 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek a pajzsporc felszínére.
Ezután fiberoptikus bronchoscope vezérlésű alsó hangszalag és légcső felszíni helyi érzéstelenítést végeznek 5 ml 2%-os lidokain felhasználásával.
A felszíni érzéstelenítés befejezése után fiberoptikus bronchoscope vezérlésű légcsőbe történő intubációt hajtanak végre.
|
Használjon egy SonoSite nagyfrekvenciás lineáris tömb transzducert (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Helyezze a transzducert a gerinchez párhuzamosan a nyak egyik oldalán, biztosítva az éles látást a pajzsporc alatt ultrahang segítségével.
Az out-of-plane technika alkalmazásával vizualizálja a tű behelyezési útját és a hegyét.
Amint a tű hegye érintkezik a pajzsporc koponyai felével, fecskendezzen 2,5 ml 2%-os lidokaint a pajzsporc felületére mindkét oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogadható intubációs feltételekkel (AIC) rendelkező betegek aránya
Időkeret: Intubáció során
|
A tubusbehelyezés állapotának értékelése a Cormack-Lehane osztályozás, a hangszalagmozgás, az 5 pontos reakcióskála és a köhögés súlyossága alapján történt. Klinikailag az AIC-t akkor definiálták, amikor minden rész 1-es vagy 2-es fokozatra volt besorolva. Az AIC aránya = az AIC-vel rendelkező résztvevők száma / az egyes csoportokban ATI-t kapott résztvevők száma. |
Intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torokfájás és leesett hangmagasság előfordulása
Időkeret: Extubáció után, 24 órával a műtét után
|
A garatfájdalmat és a csökkent hangtónust az idegi blokád posztoperatív szövődményeinek felmérésére használják.
|
Extubáció után, 24 órával a műtét után
|
|
A légút anesztéziájának minősége
Időkeret: Intubálás után
|
A légút anesztézia minőségének értékelése egy 5 fokozatú skálán. A légút anesztézia minőségét a következők szerint osztályozták: 0 = nem történt köhögés vagy tüsszentés az intubációra válaszul, 1 = enyhe köhögés és/vagy tüsszentés, amely nem akadályozta az intubációt, 2 = mérsékelt köhögés és/vagy tüsszentés, amely minimálisan zavarta az intubációt, 3 = súlyos köhögés és/vagy tüsszentés, amely megnehezítette az intubációt, és 4 = nagyon súlyos köhögés és/vagy tüsszentés, amely további helyi érzéstelenítőt és/vagy technika módosítását igényelte. Az alacsonyabb fokozat jobb légút anesztézia minőséget jelent.
|
Intubálás után
|
|
Átlagos Artériás Nyomás
Időkeret: T0: a műtőbe belépéskor, T1: a légcsőcső behelyezése előtt, T2: közvetlenül a légcsőcső behelyezése után, T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
A stabil vérnyomás jó idegi blokkoló hatásra utal.
|
T0: a műtőbe belépéskor, T1: a légcsőcső behelyezése előtt, T2: közvetlenül a légcsőcső behelyezése után, T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: T0: a műtőbe érkezéskor, T1: a légcső behelyezése előtt, T2: közvetlenül a légcső behelyezése után, T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
Időkeret: T0: a műtőbe belépéskor, T1: a légcső behelyezése előtt, T2: közvetlenül a légcső behelyezése után, T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
T0: a műtőbe érkezéskor, T1: a légcső behelyezése előtt, T2: közvetlenül a légcső behelyezése után, T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
|
Ramsay Nyugtató Hatás Pontozása
Időkeret: T0: a műtőbe belépéskor,T1: a trachealis tubus behelyezése előtt,T2: közvetlenül a trachealis tubus behelyezése után,T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
A Ramsay szedációs pontszám a következő: 6 pont az eszméletlen állapotért, 5 pont a lassú ingerre adott válaszért, 4 pont az alvó, de könnyen felébreszthető állapotért, 3 pont a nyugodt és együttműködő, tájékozott állapotért, 2 pont az alvó, szorongó és nyugtalan állapotért, és 1 pont az alvó, izgatott és nyugtalan állapotért.
A kielégítő szedáció a 2-4 pont között van, míg a túlzott szedációt az 5-6 pont jelzi.
|
T0: a műtőbe belépéskor,T1: a trachealis tubus behelyezése előtt,T2: közvetlenül a trachealis tubus behelyezése után,T3: 5 perccel a sikeres intubáció után
|
|
A mélyebb hangmagassággal rendelkező betegek száma
Időkeret: Intubáció előtt
|
A mélyebb hangmagasság a jó idegi blokkoló hatásra utalhat.
|
Intubáció előtt
|
|
A blokkolási eljáráshoz szükséges idő
Időkeret: Az ultrahangos lokalizációtól a helyi érzéstelenítő beadásának befejezéséig
|
A neurális blokád eljárás ideje tükrözi a műtét könnyedségét, a rövidebb idő pedig egy egyszerűbb neurális blokád eljárást jelez.
|
Az ultrahangos lokalizációtól a helyi érzéstelenítő beadásának befejezéséig
|
|
Rögzítse a köhögést a betegeknél, amikor a flexibilis bronchoszkóp érinti a géget
Időkeret: Intubáció előtt
|
A beteg köhögése a fiberoptikus bronchoszkóp érintkezésekor a hangszalagokkal az intubáció előtt a neuralis blokk hatékonyságát tükrözi.
Az alacsonyabb fokú köhögés jobb neuralis blokkot jelez. 1 pont a válasz hiányáért, 2 pont az enyhe köhögésért, 3 pont a súlyos köhögésért.
|
Intubáció előtt
|
|
Mellékhatások, például köhögés és hányinger/hányás
Időkeret: Intubáció közben
|
Minél alacsonyabb a köhögés, hányinger és hányás előfordulása, annál jobb a neurális blokád hatása.
|
Intubáció közben
|
|
Az éber intubációhoz szükséges teljes eljárási idő
Időkeret: A helyi érzéstelenítés kezdetétől a légcső intubáció befejezéséig
|
A teljes műtéti idő tükrözi a műtét könnyedségét, a rövidebb idő az egyszerűbb eljárást jelzi.
|
A helyi érzéstelenítés kezdetétől a légcső intubáció befejezéséig
|
|
Légúti vérzés vagy idegsérülés
Időkeret: Intubáció során
|
A gége nyálkahártyájának vérzésének megfigyelése flexibilis bronchoszkóppal vagy véres váladék megfigyelése köhögéssel vagy szívás során
|
Intubáció során
|
|
The tolerance score after the tube insertion
Időkeret: Five minutes after successful intubation
|
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
|
Five minutes after successful intubation
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20260108-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .