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Schildknorpel-Ebene VS Oberer Kehlkopfnerv-Raum-Blockade bei wacher Trachealintubation

2. Februar 2026 aktualisiert von: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Schildknorpel-Ebene versus oberer Kehlkopfnerv-Raum für ultraschallgeführte oberer Kehlkopfnerv-Block bei wacher Trachealintubation: eine randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Schildknorpel-Ebenenansatzes mit dem Ansatz des Raums des oberen Kehlkopfnervs für die Blockade des oberen Kehlkopfnervs bei der wachen Trachealintubation zu vergleichen. Patienten wurden randomisiert in die Schildknorpel-Ebenenblockgruppe (T-Gruppe) oder die Gruppe der Blockade des Raums des oberen Kehlkopfnervs (C-Gruppe). In Gruppe T wurde der bilaterale Schildknorpel-Ebenenblock unter Ultraschall mit dem Schildknorpel als Orientierungspunkt durchgeführt, und das Lokalanästhetikum wurde auf die Oberfläche des Schildknorpels injiziert. In Gruppe C wurde das Lokalanästhetikum in den Raum zwischen der Membrana thyrohyoidea und den Muskelgruppen darüber injiziert.

Wir wollen evaluieren, ob der Schildknorpel-Ebenenansatz für die ultraschallgeführte Blockade des oberen Kehlkopfnervs bei der wachen Trachealintubation dem Ansatz des Raums des oberen Kehlkopfnervs nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Betreten des Operationssaals wurden EKG, SPO2 und invasiver Blutdruck überwacht. Eine Sedierung wurde eingeleitet. Die angemessene Anästhesietiefe wurde mithilfe des bispektralen Index bei 60-80 gehalten. Zusätzlich wurde nach Herstellung des venösen Zugangs einmalig 0,5 mg Penehyclidinhydrochlorid intravenös injiziert. Während des gesamten Eingriffs wurde über eine Nasenkanüle 100 % Sauerstoff mit 4 L min-1 verabreicht. Alle Patienten erhielten eine topische Rachenanästhesie mit Lidocain-Spray. Zur Durchführung des beidseitigen Blocks wurde eine 5-12 MHz Linearsonde verwendet. Die Sonde wurde parasagittal platziert, um den Schildknorpel und den Raum des oberen Kehlkopfnervs zu lokalisieren. Nach Identifizierung der relevanten Struktur wurde eine 22-Gauge-Nadel medial zum Schallkopf in der oberen Hälfte der Schildknorpellamellen vorgeschoben, bis sie die Lamellen oder den Raum des oberen Kehlkopfnervs berührte, unter Verwendung der Out-of-Plane-Technik. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszie tief zu den Muskelgruppen wurde durch Injektion von 0,5-1 ml Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration beidseitig wurden insgesamt 2,5 ml 2 %iges Lidocain verabreicht. Eine "Spray-as-you-go"-Technik, geleitet durch ein faseroptisches Bronchoskop, wurde an der Trachea mit 5 ml 2 %igem Lidocain durchgeführt. Nach der Atemwegsanästhesie wurde die Intubation abgeschlossen.

Das primäre Ergebnis war der Anteil akzeptabler Intubationsbedingungen (AIC). Sekundäre Ergebnisse waren die Durchführungszeit, der Ramsay-Sedierungsscore, der Hustenzustand des Patienten, der Komfortscore und der Trachealtubustoleranzscore sowie andere perioperative Komplikationen einschließlich Atemwegsblutungen und Schädigung des oberen Kehlkopfnervs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine wache Trachealintubation unter Vollnarkose geplant sind.
  2. Patienten mit schwierigen Atemwegen (z.B. eingeschränkte Halswirbelsäulenbeweglichkeit, vollem Magen, teilweiser Atemwegsobstruktion, kraniofazialen Deformitäten oder Traumata, Mikrognathie, Mundöffnung <3 cm, Mallampati-Klassifikation III oder IV), die Herausforderungen für die Maskenbeatmung oder Intubation darstellen.
  3. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  4. Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
  5. ASA-Klassifikation I - III.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläre Dysfunktion oder arterielle Aneurysmen.
  2. Psychische oder neurologische Störungen oder begleitende arterielle Aneurysmen.
  3. Infektion an der Punktionsstelle.
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika.
  5. Kontinuierliche Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien präoperativ.
  6. Heiserkeit oder Husten beim Wassertrinken.
  7. Bronchialasthma.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Superior Laryngeal Nerve Space Block Gruppe (C Gruppe)
Alle Patienten erhielten eine topische orale und pharyngeale Anästhesie mit 2,4 %igem Lidocain-Spray. Die pharyngeale Oberfläche wurde zweimal besprüht, wobei jeder Sprühstoß eine Sekunde dauerte und nach einem Intervall von 5 Minuten wiederholt wurde. Unter Ultraschallführung wurde die Nadel schrittweise in den potenziellen Raum zwischen den relevanten Muskelgruppen und der Thyrohyoidmembran vorgeschoben. Wenn die Nadelspitze die Oberfläche der Thyrohyoidmembran berührte und das submembranöse Gewebe leicht durchdrang, wurde eine negative Aspiration bestätigt und 2,5 ml 2 %iges Lidocain auf jeder Seite in den Raum injiziert. Anschließend Durchführung einer faseroptischen bronchoskopgestützten subglottischen und trachealen Oberflächenanästhesie mit 5 ml 2 %igem Lidocain. Nach Abschluss der Oberflächenanästhesie Durchführung einer faseroptischen bronchoskopgestützten trachealen Intubation.
Verfahren: Ultraschallgeführte bilaterale Blockade des oberen Kehlkopfnervenraums
Verwenden Sie einen SonoSite-Hochfrequenz-Lineararray-Transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Platzieren Sie den Transducer parallel zur Wirbelsäule auf einer Seite des Halses und stellen Sie sicher, dass der Raum des Nervus laryngeus superior unter Ultraschall klar sichtbar ist. Verwenden Sie die Out-of-Plane-Technik, um den Nadeleinstichpfad und die Nadelspitze zu visualisieren. 2,5 ml 2%iges Lidocain wurden in den Raum zwischen der Membrana thyrohyoidea und den Muskelgruppen darüber injiziert.
Experimental: Thyroidknorpel-Ebene-Block-Gruppe (T-Gruppe)
Alle Patienten erhielten eine topische orale und pharyngeale Anästhesie mit 2,4 %igem Lidocain-Spray. Die pharyngeale Oberfläche wurde zweimal besprüht, wobei jeder Sprühstoß eine Sekunde dauerte und nach einem Intervall von 5 Minuten wiederholt wurde. Der ultraschallgeführte bilaterale Thyroid-Cartilage-Plane-Block wird unter Verwendung des Schildknorpels als anatomischen Orientierungspunkt durchgeführt. Es werden jeweils 2,5 ml 2 %iges Lidocain auf die Oberfläche des Schildknorpels jeder Seite injiziert. Anschließend wird eine fiberoptisch bronchoskopisch geführte topische Anästhesie der Subglottis und der Tracheaoberfläche mit 5 ml 2 %igem Lidocain durchgeführt. Nach Abschluss der Oberflächenanästhesie erfolgt die fiberoptisch bronchoskopisch geführte tracheale Intubation.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter beidseitiger Schildknorpel-Ebenenblock
Verwenden Sie einen SonoSite-Hochfrequenz-Lineararrayschallkopf (5-13 MHz, SonoSite, USA). Platzieren Sie den Schallkopf parallel zur Wirbelsäule auf einer Seite des Halses und stellen Sie sicher, dass der Schildknorpel im Ultraschall klar sichtbar ist. Verwenden Sie die Out-of-Plane-Technik, um den Nadeleinstichweg und die Nadelspitze zu visualisieren. Sobald die Nadelspitze die kraniale Hälfte des Schildknorpels berührt, injizieren Sie 2,5 ml 2%iges Lidocain auf die Oberfläche des Schildknorpels auf jeder Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit akzeptablen Intubationsbedingungen (AIC)
Zeitfenster: Bei der Intubation

Die Beurteilung der Intubationsbedingungen basierte auf der Cormack-Lehane-Klassifikation, der Stimmbandbewegung, einer 5-Punkte-Reaktionsskala und der Schwere des Hustens.

Klinisch wurde AIC definiert, wenn jeder Teil auf Grad 1 oder Grad 2 skaliert wurde. Der Anteil von AIC = Anzahl der Teilnehmer mit AIC / Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe ATI erhielten.
Bei der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Halsschmerzen und verminderter Tonhöhe
Zeitfenster: Nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation
Rachenschmerzen und verminderter Stimmtonus werden zur Beurteilung postoperativer Komplikationen einer Nervenblockade herangezogen.
Nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Atemwegsanästhesie
Zeitfenster: Nach der Intubation
Die Qualität der Atemwegsanästhesie bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, Die Qualität der Atemwegsanästhesie wurde wie folgt eingestuft: 0=kein Husten oder Würgen als Reaktion auf die Intubation, 1=leichtes Husten und/oder Würgen, das die Intubation nicht behinderte, 2=mäßiges Husten und/oder Würgen, das die Intubation minimal beeinträchtigte, 3=starkes Husten und/oder Würgen, das die Intubation erschwerte und 4=sehr starkes Husten und/oder Würgen, das zusätzliche Lokalanästhesie und/oder Änderung der Technik erforderte. Der niedrigere Grad bedeutet eine bessere Qualität der Atemwegsanästhesie.
Nach der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: T0: bei Eintritt in den Operationssaal, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Stabiler Blutdruck deutet auf eine gute Nervenblockadewirkung hin.
T0: bei Eintritt in den Operationssaal, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Herzfrequenz
Zeitfenster: T0: bei Betreten des Operationssaals,T1: vor Einführen des Trachealtubus,T2: unmittelbar nach Einführen des Trachealtubus,T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Zeitrahmen: T0: bei Eintritt in den Operationssaal, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
T0: bei Betreten des Operationssaals,T1: vor Einführen des Trachealtubus,T2: unmittelbar nach Einführen des Trachealtubus,T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: T0: beim Eintritt in den Operationssaal,T1: vor dem Einführen des Trachealtubus,T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus,T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Der Ramsay-Sedierungsscore ist wie folgt: 6 Punkte für nicht erweckbar, 5 Punkte für langsame Reaktion auf Reize, 4 Punkte für schlafend, aber leicht erweckbar, 3 Punkte für ruhig und kooperativ mit Orientierung, 2 Punkte für schlafend, ängstlich, unruhig und 1 Punkt für schlafend, erregt und unruhig. Eine zufriedenstellende Sedierung liegt im Bereich von 2-4 Punkten, während eine Übersedierung durch 5-6 Punkte angezeigt wird.
T0: beim Eintritt in den Operationssaal,T1: vor dem Einführen des Trachealtubus,T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus,T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Die Anzahl der Patienten mit abgesenkter Tonhöhe
Zeitfenster: Vor der Intubation
Eine tiefere Tonlage könnte auf eine gute Nervenblockadewirkung hindeuten.
Vor der Intubation
Die für den Blockadevorgang benötigte Zeit
Zeitfenster: Von der Ultraschall-Lokalisierung bis zum Abschluss der Lokalanästhesie-Verabreichung
Die Zeit für den Neuralblockade-Eingriff spiegelt die Leichtigkeit der Operation wider, wobei eine kürzere Zeit auf einen einfacheren Neuralblockade-Eingriff hindeutet.
Von der Ultraschall-Lokalisierung bis zum Abschluss der Lokalanästhesie-Verabreichung
Husten bei Patienten dokumentieren, wenn das faseroptische Bronchoskop die Glottis berührt
Zeitfenster: Vor der Intubation
Das Husten des Patienten bei Kontakt des faseroptischen Bronchoskops mit den Stimmbändern vor der Intubation spiegelt die Wirksamkeit der Neuralblockade wider. Ein geringerer Hustengrad deutet auf eine bessere Neuralblockadewirkung hin. 1 Punkt für keine Reaktion, 2 Punkte für leichten Husten, 3 Punkte für starken Husten.
Vor der Intubation
Der Toleranzscore nach der Tubeneinführung
Zeitfenster: Fünf Minuten nach erfolgreicher Intubation
Die Toleranz des Tubus spiegelt die Toleranz des Patienten gegenüber der wachen trachealen Intubation wider. Ein höheres Toleranzniveau deutet auf eine bessere neuralblockierende Wirkung hin. 3 Punkte bei schwerer Resistenz, die sofortige Vollnarkose erfordert, 2 Punkte bei Unruhe und leichter Resistenz, 1 Punkt bei Kooperation.
Fünf Minuten nach erfolgreicher Intubation
Nebenwirkungen wie Husten und Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Während der Intubation
Je geringer die Inzidenz von Husten, Übelkeit und Erbrechen, desto besser ist der Effekt der Neuralblockade.
Während der Intubation
Gesamtzeit des Eingriffs, die für die wache Intubation benötigt wird
Zeitfenster: Vom Beginn der topischen Anästhesie bis zur Durchführung der trachealen Intubation
Die gesamte Eingriffszeit spiegelt die Leichtigkeit der Operation wider, wobei eine kürzere Zeit auf einen einfacheren Eingriff hindeutet.
Vom Beginn der topischen Anästhesie bis zur Durchführung der trachealen Intubation
Atemwegsblutung oder Nervenschädigung
Zeitfenster: Während der Intubation
Beobachtung von Blutungen der Larynxschleimhaut mittels flexibler Bronchoskopie oder Beobachtung von blutigem Sekret durch Husten oder Absaugen
Während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20260108-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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