Kilkutrustotaso VS ylemmän kurkunpään hermon tilan esto hereillä olevassa henkitorven intubaatiossa
Kilpikarvojen taso vs. ylemmän kurkunpäähermon tila ultraääniohjauksessa ylemmän kurkunpäähermon salpauksessa valveilla olevan henkilön henkitorven intubaatiossa: satunnaistettu ei-heikommuuskliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua kilpikudostasolähestymistapaa ylempään kurkunpäähermotilalähestymistapaan ylemmän kurkunpäähermoblokan suhteen valveilla olevassa henkitorjuntubauksessa. Potilaat satunnaistettiin kilpikudostasoblokkiryhmään (T-ryhmä) tai ylemmän kurkunpäähermotilablokkiryhmään (C-ryhmä). T-ryhmässä suoritettiin kaksipuolinen kilpikudostasoblokki ultraääniohjauksessa käyttäen kilpikudosta maamerkkinä, ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin kilpikudoksen pinnalle. C-ryhmässä paikallispuudutusaine ruiskutettiin kilpikudoksen ja lihasryhmien väliseen tilaan yläpuolella.
Pyrimme arvioimaan, onko kilpikudostasolähestymistapa ei-huonompi kuin ylemmän kurkunpäähermotilalähestymistapa ultraääniohjattua ylemmän kurkunpäähermoblokkaa varten valveilla olevassa henkitorjuntubauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas saapui leikkaussaliin, seurattiin EKG:tä, SPO2:ta ja invasiivista verenpainetta. Sedaatio aloitettiin. Asianmukaista anestesian syvyyttä ylläpidettiin 60-80 välillä käyttäen bispektri-indeksiä. Lisäksi 0,5 mg penehyklidiinihydrokloridia ruiskutettiin laskimoon, kun laskimopääsy oli saatu aikaiseksi. Koko toimenpiteen ajan potilas sai 100 % happea 4 L min-1 nenäkaniulin kautta. Kaikki potilaat saivat paikallista nieluanestesiaa lidokainisuihkeen avulla. Käytimme 5-12 MHz lineaarista anturia suorittaaksemme molemminpuolisen lohkon. Anturi asetettiin parasagitaalisesti paikantamaan kilpirauhasen rusto ja ylemmän kurkunpäänhermon tila. Kun liittyvät rakenteet oli tunnistettu, edensimme 22-gauge neulaa transduktorin mediaalisesti kilpirauhasen rustolehteen yläosassa, kunnes se kosketti rustolehteä tai ylemmän kurkunpäänhermon tilaa käyttäen out-of-plane -tekniikkaa. Neulan kärjen oikea sijainti lihasryhmien syvemmällä faskiaalisessa kerroksessa varmistettiin ruiskuttamalla 0,5-1 ml fysiologista suolaliuosta. Yhteensä 2,5 ml 2 % lidokaiinia annettiin negatiivisen aspiraation jälkeen molemmin puolin. "Suihkuta matkan varrella" -tekniikkaa, jota ohjasi kuituoptinen bronchoskooppi, suoritettiin henkitorvaan käyttäen 5 ml 2 % lidokaiinia. Kun hengitysteiden anestesia oli suoritettu, intubaatio valmistui.
Ensisijainen lopputulos oli hyväksyttävien intubaatio-olosuhteiden (AIC) osuus. Toissijaisia lopputuloksia olivat suoritusaika, Ramsayn sedaatioasteikko, potilaan yskän tila, mukavuusasteikko ja henkitorvaputken sietokyvyn pistemäärä sekä muut leikkauksen aikaiset komplikaatiot, kuten hengitysteiden verenvuoto ja ylemmän kurkunpäänhermon vaurio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Shan
- Puhelinnumero: +8618852095135
- Sähköposti: 858727933@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Zhang
- Puhelinnumero: +8615380998716
- Sähköposti: 1070434273@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Shan, PhD
- Puhelinnumero: 18852095135
- Sähköposti: shantao2021@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Valmis
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka on ajoitettu valveilla olevaan trakeaaliseen intubaatioon yleisanestesian alaisena.
- Potilaat, joilla on vaikeat hengitystiet (esim. rajoitettu kaulanikaman liikkuvuus, täysi maha, osittainen hengitystien tukos, kraniofasiaaliset epämuodostumat tai vammat, mikrognatia, suun avautuminen <3 cm, Mallampatin luokitus III tai IV), jotka aiheuttavat haasteita maskiventoilulle tai intubaatiolle.
- Ikä 18–85 vuotta.
- Sukupuolta ei rajoiteta.
- ASA-luokitus I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen dysfunktio tai valtimoiden aneurysmat.
- Mentaaliset tai neurologiset häiriöt tai samanaikaiset valtimoiden aneurysmat.
- Infektio pistokohdassa.
- Allergia paikallispuudutuksiin.
- Antiplateletti- tai antikoagulanttilääkkeiden jatkuva käyttö ennen leikkausta.
- Käheys tai yskä veden juonnin yhteydessä.
- Keuhkoastma.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä tai nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylemmän Kurkunpäähermon Tilaestekokoryhmä (C-ryhmä)
Kaikki potilaat saivat paikallista suu- ja nieluanestesia käyttäen 2,4 % lidokaiinisprayta.
Nielupinta suihkutettiin kahdesti, jokainen suihke kesti yhden sekunnin, ja toistettiin 5 minuutin välein.
Ultraääniohjauksessa neula työnnettiin askel askeleelta mahdolliseen tilaan asianomaisten lihasryhmien ja kilpikielikalvon välissä.
Kun neulan kärki kosketti kilpikielikalvon pintaa ja tunkeutui hieman kalvon alaiseen kudokseen, negatiivinen aspiraatio vahvistettiin, ja 2,5 ml 2 % lidokaiinia ruiskutettiin tilaan kummallekin puolelle.
Tämän jälkeen suoritettiin kuitukäsiskooppiohjattu kurkunpään alaosan ja henkitorven pinnan paikallisanestesia käyttäen 5 ml 2 % lidokaiinia.
Pintaanestesian valmistuttua suoritettiin kuitukäsiskooppiohjattu henkitorven intubaatio.
|
Käytä SonoSite-korkeataajuuksista lineaarista matriisikaistalähetintä (5–13 MHz, SonoSite, USA).
Aseta lähetin yhdensuuntaisesti selkärangan kanssa niskan toiselle puolelle varmistaen yläkurkkuhermon tilan selkeä visualisointi ultraäänellä.
Käytä ulkonevan tasotekniikkaa näyttääkseen neulan asetusreitin ja kärjen.
2 % lidokaiinia 2,5 ml ruiskutettiin kilpirustokalvon ja sen yläpuolisten lihasryhmien väliin.
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhasen rustotason lohko -ryhmä (T-ryhmä)
Kaikki potilaat saivat paikallista suu- ja nieluänestystä käyttäen 2,4 % lidokaiiniruisketta.
Nielun pintaa ruiskutettiin kahdesti, jokainen ruiskutus kesti yhden sekunnin, ja toistettiin 5 minuutin välein.
Ultraääniohjattu kaksipuolinen Kilpikudoksen tasotukos suoritetaan käyttäen kilpikudosta anatomisena maamerkkinä.
2,5 ml 2 % lidokaiinia ruiskutetaan kilpikudoksen pinnalle kummallekin puolelle.
Tämän jälkeen suoritetaan kuituoptisen bronkoskoopin ohjaama kurkunpään alaosan ja henkitorven pinnan paikallinen anestesia käyttäen 5 ml 2 % lidokaiinia.
Pintäestesian valmistuttua suoritetaan kuituoptisen bronkoskoopin ohjaama henkitorven intubaatio.
|
Käytä SonoSite-yhtiön korkeataajuista lineaarista matriisikaistaa (5-13 MHz, SonoSite, USA). Aseta kaista selkärangan suuntaisesti niskan toiselle puolelle varmistaen, että kilpirusto näkyy selvästi ultraäänikuvassa. Käytä out-of-plane-tekniikkaa neulan asettumisreitin ja kärjen visualisointiin. Kun neulan kärki koskettaa kilpiruston kraniaalista puoliskoa, ruiskuta 2,5 ml 2 % lidokaiinia kilpiruston pinnalle kummallekin puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jolla on hyväksyttävät intubaatio-olosuhteet (AIC)
Aikaikkuna: Intubaation yhteydessä
|
Intubointiolosuhteiden arviointi perustui Cormack-Lehane-luokitukseen, äänihuulten liikkeisiin, 5-pisteiseen reaktioasteikkoon ja yskinnän vakavuuteen. Kliinisesti AIC määriteltiin, kun jokainen osa luokiteltiin luokkaan 1 tai 2. AIC:n osuus = AIC:n omaavien osallistujien lukumäärä / ATI:n saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä. |
Intubaation yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen esiintyminen ja äänenkorkeuden lasku
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nielun kipua ja äänen sävyn laskua käytetään hermoston salpauksen postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen.
|
Ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmaväylän anestesian laatu
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä
|
Ilmaväylän anestesian laatu arvioitiin 5-asteikolla. Ilmaväylän anestesian laatu luokiteltiin seuraavasti: 0=ei yskintää tai nieleskelyä intubaation yhteydessä, 1=lievä yskintä ja/tai nieleskely, joka ei haitannut intubaatiota, 2=kohtalainen yskintä ja/tai nieleskely, joka häiritsi intubaatiota vähän, 3=vaikea yskintä ja/tai nieleskely, joka teki intubaatiosta vaikeaa ja 4=erittäin vaikea yskintä ja/tai nieleskely, joka vaati lisäpaikallispuudutusta ja/tai menetelmän muutosta. Alempi luokka tarkoittaa parempaa ilmaväylän anestesian laatua.
|
Intuboinnin yhteydessä
|
|
Keskiarteriaalipaine
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin saapuessa, T1: keuhkoputken asettamista ennen, T2: välittömästi keuhkoputken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
Vakaa verenpaine osoittaa hyvää hermotukoksen vaikutusta.
|
T0: leikkaussaliin saapuessa, T1: keuhkoputken asettamista ennen, T2: välittömästi keuhkoputken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: T0: saapuessa leikkaussaliin, T1: ennen tracheaalin putken asettamista, T2: välittömästi tracheaalin putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
Aikajänne: T0: leikkaussaliin saapuessa, T1: keuhkoputken asettamisen ennen, T2: keuhkoputken asettamisen jälkeen välittömästi, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
T0: saapuessa leikkaussaliin, T1: ennen tracheaalin putken asettamista, T2: välittömästi tracheaalin putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin saapuessa, T1: henkitorviputken asettamisen edellä, T2: heti henkitorviputken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikko on seuraava: 6 pistettä ei-herätettävälle, 5 pistettä hitaalle reagoinnille ärsykkeeseen, 4 pistettä nukkuvalle, mutta helposti herätettävälle, 3 pistettä hiljaiselle ja yhteistyöhaluiselle suuntautumiskyvyllä, 2 pistettä nukkuvalle, ahdistuneelle ja levottomalle, sekä 1 piste nukkuvalle, kiihtyneelle ja levottomalle.
Tyydyttävä sedaatio on 2–4 pisteen välillä, kun taas liiallinen sedaatio ilmenee 5–6 pisteellä.
|
T0: leikkaussaliin saapuessa, T1: henkitorviputken asettamisen edellä, T2: heti henkitorviputken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on matalampi äänenkorkeus
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota
|
Alentunut sävelkorkeus saattaa kuvastaa hyvää hermoblokkaation vaikutusta.
|
Ennen intubaatiota
|
|
Estämen toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Ultraäänilokalisoinnista paikallispuudutuksen antamisen valmistumiseen
|
Hermoblokaatio-toimenpiteen kesto heijastaa operaation helppoutta, lyhyempi kesto osoittaen yksinkertaisempaa hermoblokaatio-toimenpidettä.
|
Ultraäänilokalisoinnista paikallispuudutuksen antamisen valmistumiseen
|
|
Kirjaa potilaiden yskä, kun fiberoptinen bronkoskooppi koskettaa kurkunpäätä
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota
|
Potilaan yskäily fiberoptisen bronkoskoopin koskettaessa äänihuulia intubaatiota edeltäen kuvastaa hermoblokadin tehoa.
Matalampi yskäilyn aste osoittaa parempaa hermoblokkaatiotehoa. 1 piste ei vastetta, 2 pistettä lievä yskä, 3 pistettä voimakas yskä.
|
Ennen intubaatiota
|
|
Haittavaikutukset, kuten yskä ja pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Mitä alhaisempi on yskän, pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys, sitä parempi on hermotukoksen vaikutus.
|
Intuboinnin aikana
|
|
Valvotun intubaation vaatima kokonaisproseduuriaika
Aikaikkuna: Paikallisen puudutuksen aloittamisesta keuhkoputken intubaation suorittamiseen
|
Kokonaisproseduuriaika heijastaa toimenpiteen helppoutta, ja lyhyempi aika viittaa yksinkertaisempaan toimenpiteeseen.
|
Paikallisen puudutuksen aloittamisesta keuhkoputken intubaation suorittamiseen
|
|
Hengitystieverenvuoto tai hermovaurio
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Laryngaalisen limakalvon verenvuodon havainnointi fiberoptisen bronkoskoopin avulla tai veristen eritteiden havainnointi yskinnän tai imemisen kautta
|
Intuboinnin aikana
|
|
The tolerance score after the tube insertion
Aikaikkuna: Five minutes after successful intubation
|
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
|
Five minutes after successful intubation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20260108-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .