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Blocco del Piano della Cartilagine Tiroidea VS Blocco dello Spazio del Nervo Laringeo Superiore nell'Intubazione Tracheale in Veglia

2 febbraio 2026 aggiornato da: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Piano della Cartilagine Tiroidea Versus Spazio del Nervo Laringeo Superiore per il Blocco del Nervo Laringeo Superiore Ecoguidato nell'Intubazione Tracheale in Pazienti Coscienti: uno Studio Clinico Randomizzato di Non-inferiorità

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'approccio al piano della cartilagine tiroidea guidato da ultrasuoni con l'approccio allo spazio del nervo laringeo superiore per il blocco del nervo laringeo superiore nell'intubazione tracheale in pazienti coscienti. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo del blocco del piano della cartilagine tiroidea (gruppo T) o nel gruppo del blocco dello spazio del nervo laringeo superiore (gruppo C). Nel Gruppo T, è stato eseguito un blocco bilaterale del piano della cartilagine tiroidea sotto guida ecografica utilizzando la cartilagine tiroidea come punto di riferimento, e l'anestetico locale è stato iniettato sulla superficie della cartilagine tiroidea. Nel Gruppo C, l'anestetico locale è stato iniettato nello spazio tra la membrana tiroioidea e i gruppi muscolari superiori.

Miriamo a valutare se l'approccio al piano della cartilagine tiroidea non sia inferiore all'approccio allo spazio del nervo laringeo superiore per il blocco del nervo laringeo superiore guidato da ultrasuoni nell'intubazione tracheale in pazienti coscienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'ingresso in sala operatoria, sono stati monitorati l'ECG, la SPO2 e la pressione arteriosa invasiva. È stata facilitata la sedazione. La corretta profondità dell'anestesia è stata mantenuta a 60-80 utilizzando l'indice bispettrale. Inoltre, 0,5 mg di idrocloruro di peneiclidina sono stati iniettati per via endovenosa una volta stabilito l'accesso venoso. Durante tutta la procedura è stato somministrato ossigeno al 100% a 4 L min-1 tramite cannula nasale. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia faringea topica utilizzando spray di lidocaina. Abbiamo utilizzato una sonda lineare da 5-12 MHz per eseguire il blocco bilaterale. La sonda è stata posizionata parasagittalmente per localizzare la cartilagine tiroidea e lo spazio del nervo laringeo superiore. Dopo l'identificazione della struttura correlata, abbiamo avanzato un ago da 22 gauge medialmente al trasduttore nella metà superiore delle lamine della cartilagine tiroidea fino a toccare le lamine o lo spazio del nervo laringeo superiore utilizzando la tecnica fuori piano. La corretta posizione della punta dell'ago nella fascia profonda ai gruppi muscolari è stata confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione salina. Dopo aspirazione negativa bilateralmente, sono stati somministrati in totale 2,5 ml di lidocaina al 2%. È stata eseguita la tecnica "spray mentre si procede" guidata da un broncoscopio a fibre ottiche sulla trachea con 5 ml di lidocaina al 2%. Dopo l'anestesia delle vie aeree, l'intubazione è stata completata.

L'esito primario era la proporzione di condizioni di intubazione accettabili (AIC). Gli esiti secondari erano il tempo di esecuzione, il punteggio di sedazione di Ramsay, la condizione di tosse del paziente, il punteggio di comfort, il punteggio di tolleranza del tubo tracheale e altre complicazioni perioperatorie, tra cui emorragia delle vie aeree e danno del nervo laringeo superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per intubazione tracheale in anestesia generale con paziente sveglio.
  2. Pazienti con vie aeree difficili (ad esempio, mobilità limitata della colonna cervicale, stomaco pieno, ostruzione parziale delle vie aeree, deformità o trauma craniofacciale, micrognazia, apertura della bocca <3cm, classificazione Mallampati III o IV) che comportano difficoltà per la ventilazione con maschera o l'intubazione.
  3. Età compresa tra 18 e 85 anni.
  4. Il genere non è limitato.
  5. Classificazione ASA di I - III.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cardiovascolare o aneurismi arteriosi.
  2. Disturbi mentali o neurologici o aneurismi arteriosi concomitanti.
  3. Infezione nel sito di puntura.
  4. Allergia agli anestetici locali.
  5. Uso continuo di farmaci antiaggreganti o anticoagulanti preoperatori.
  6. Raucedine o tosse durante l'assunzione di acqua.
  7. Asma bronchiale.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o partecipazione attuale ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Blocco dello Spazio del Nervo Laringeo Superiore (Gruppo C)
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia topica orale e faringea utilizzando spray di lidocaina al 2,4%. La superficie faringea è stata spruzzata due volte, con ogni spruzzo della durata di un secondo, ripetuto dopo un intervallo di 5 minuti. Sotto guida ecografica, l'ago è stato avanzato passo dopo passo nello spazio potenziale tra i gruppi muscolari rilevanti e la membrana tioioidea. Quando la punta dell'ago ha toccato la superficie della membrana tioioidea e ha leggermente penetrato il tessuto sottomembranoso, è stata confermata l'aspirazione negativa, e 2,5 mL di lidocaina al 2% sono stati iniettati nello spazio su ciascun lato. Successivamente, è stata eseguita anestesia topica della superficie sottoglottica e tracheale guidata da broncofibroscopio utilizzando 5 ml di lidocaina al 2%. Dopo aver completato l'anestesia superficiale, è stata eseguita l'intubazione tracheale guidata da broncofibroscopio.
Procedura: Blocco dello Spazio del Nervo Laringeo Superiore bilaterale ecoguidato
Utilizzare un trasduttore lineare ad alta frequenza SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Posizionare il trasduttore parallelamente alla colonna vertebrale su un lato del collo, assicurando una chiara visualizzazione dello spazio del nervo laringeo superiore sotto ecografia. Utilizzare la tecnica out-of-plane per visualizzare il percorso di inserimento dell'ago e la punta. Sono stati iniettati 2,5 ml di lidocaina al 2% nello spazio tra la membrana tiroioidea e i gruppi muscolari superiori.
Sperimentale: Gruppo del Blocco del Piano della Cartilagine Tiroidea (Gruppo T)
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia topica orale e faringea utilizzando spray di lidocaina al 2,4%. La superficie faringea è stata spruzzata due volte, con ogni spruzzo della durata di un secondo, e ripetuta dopo un intervallo di 5 minuti. Il Blocco del Piano della Cartilagine Tiroidea bilaterale guidato da ultrasuoni viene eseguito utilizzando la cartilagine tiroidea come punto di riferimento anatomico. 2,5 ml di lidocaina al 2% vengono iniettati sulla superficie della cartilagine tiroidea su ciascun lato. Successivamente, si esegue anestesia topica della superficie sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche utilizzando 5 ml di lidocaina al 2%. Dopo aver completato l'anestesia superficiale, si procede all'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Procedura: Blocco del Piano della Cartilagine Tiroidea Bilaterale Ecoguidato
Utilizzare un trasduttore lineare ad alta frequenza SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Posizionare il trasduttore parallelamente alla colonna vertebrale su un lato del collo, assicurando una chiara visualizzazione della cartilagine tiroidea sotto ecografia. Utilizzare la tecnica fuori piano per visualizzare il percorso di inserimento dell'ago e la punta. Una volta che la punta dell'ago entra in contatto con la metà craniale della cartilagine tiroidea, iniettare 2,5 ml di lidocaina al 2% sulla superficie della cartilagine tiroidea su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con condizioni di intubazione accettabili (AIC)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione

La valutazione della condizione di intubazione si basava sulla classificazione di Cormack-Lehane, sul movimento delle corde vocali, sulla scala di reazione a 5 punti e sulla gravità della tosse.

Clinicamente, l'AIC è stato definito quando ogni parte è stata classificata come Grado 1 o Grado 2. La proporzione di AIC = numero di partecipanti con AIC/numero di partecipanti che hanno ricevuto ATI in ciascun gruppo.
Dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di mal di gola e tono abbassato
Lasso di tempo: Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento
Il dolore faringeo e la diminuzione del tono vocale vengono utilizzati per valutare le complicanze postoperatorie del blocco neurale.
Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento
Qualità dell'anestesia delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione
La qualità dell'anestesia delle vie aeree valutata su una scala a 5 punti,La qualità dell'anestesia delle vie aeree è stata classificata come: 0=nessuna tosse o conato in risposta all'intubazione, 1=tosse e/o conato lievi che non hanno ostacolato l'intubazione, 2=tosse e/o conato moderati che hanno interferito minimamente con l'intubazione, 3=tosse e/o conato gravi che hanno reso difficile l'intubazione e 4=tosse e/o conato molto gravi che hanno richiesto ulteriore anestetico locale e/o un cambio di tecnica.Un punteggio più basso indica una migliore qualità dell'anestesia delle vie aeree.
Dopo l'intubazione
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Una pressione sanguigna stabile indica un buon effetto di blocco neurale.
T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria, T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale, T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale, T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Time Frame: T0: all'ingresso in sala operatoria, T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale, T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale, T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
T0: all'ingresso in sala operatoria, T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale, T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale, T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Punteggio di Sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Il punteggio di sedazione di Ramsay è il seguente: 6 punti per non risvegliabile, 5 punti per risposta lenta allo stimolo, 4 punti per addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 punti per tranquillo e collaborativo con orientamento, 2 punti per addormentato, ansioso, irrequieto, e 1 punto per addormentato, agitato e irrequieto. Una sedazione soddisfacente rientra tra 2-4 punti, mentre una sedazione eccessiva è indicata da 5-6 punti.
T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Il numero di pazienti con abbassamento del tono di voce
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
Un tono più basso potrebbe indicare un buon effetto di blocco neurale.
Prima dell'intubazione
Il tempo necessario per la procedura di blocco
Lasso di tempo: Dalla localizzazione con ultrasuoni al completamento della somministrazione dell'anestetico locale
Il tempo della procedura di blocco neurale riflette la facilità dell'operazione, con un tempo più breve che indica una procedura di blocco neurale più semplice.
Dalla localizzazione con ultrasuoni al completamento della somministrazione dell'anestetico locale
Registrare la tosse nei pazienti quando il broncoscopio a fibre ottiche tocca la glottide
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
La tosse del paziente al contatto del broncoscopio a fibre ottiche con le corde vocali prima dell'intubazione riflette l'efficacia del blocco neurale. Un grado inferiore di tosse indica un effetto di blocco neurale migliore. 1 punto per nessuna risposta, 2 punti per tosse lieve, 3 punti per tosse grave.
Prima dell'intubazione
Il punteggio di tolleranza dopo l'inserimento del tubo
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'intubazione riuscita
La tolleranza del tubo riflette la tolleranza del paziente all'intubazione tracheale in stato di veglia. Un livello più alto di tolleranza indica un effetto di blocco neurale migliore. 3 punti per resistenza grave che richiede anestesia generale immediata, 2 punti per irrequietezza e resistenza lieve, 1 punto per cooperazione.
Cinque minuti dopo l'intubazione riuscita
Reazioni avverse come tosse e nausea/vomito
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Più bassa è l'incidenza di tosse, nausea e vomito, migliore è l'effetto del blocco neurale.
Durante l'intubazione
Tempo totale della procedura necessario per l'intubazione a paziente sveglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia topica al completamento dell'intubazione tracheale
Il tempo totale della procedura riflette la facilità dell'intervento, con un tempo più breve che indica una procedura più semplice.
Dall'inizio dell'anestesia topica al completamento dell'intubazione tracheale
Emorragia delle vie aeree o danno nervoso
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Osservazione del sanguinamento della mucosa laringea tramite broncoscopio a fibre ottiche o osservazione di secrezioni sanguinolente tramite tosse o aspirazione
Durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20260108-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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