Блокада плоскости щитовидного хряща против блокады пространства верхнего гортанного нерва при интубации трахеи в сознании
Плоскость щитовидного хряща против пространства верхнего гортанного нерва для ультразвукового блока верхнего гортанного нерва при интубации трахеи в сознании: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности подхода через плоскость щитовидного хряща под контролем УЗИ с доступом через пространство верхнего гортанного нерва для блокады верхнего гортанного нерва при интубации трахеи в сознании. Пациенты были рандомизированы в группу блокады плоскости щитовидного хряща (группа Т) или группу блокады пространства верхнего гортанного нерва (группа С). В группе Т двусторонняя блокада плоскости щитовидного хряща выполнялась под контролем УЗИ с использованием щитовидного хряща в качестве ориентира, и местный анестетик вводился на поверхность щитовидного хряща. В группе С местный анестетик вводился в пространство между щитоподъязычной мембраной и мышечными группами выше.
Мы стремимся оценить, не уступает ли подход через плоскость щитовидного хряща доступу через пространство верхнего гортанного нерва для блокады верхнего гортанного нерва под контролем УЗИ при интубации трахеи в сознании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После входа в операционную проводился мониторинг ЭКГ, SpO2 и инвазивного артериального давления. Осуществлялась седация. Надлежащая глубина анестезии поддерживалась на уровне 60-80 с использованием бисспектрального индекса. Кроме того, после установления венозного доступа внутривенно однократно вводилось 0,5 мг пенециклидина гидрохлорида. На протяжении всей процедуры через носовую канюлю подавался 100% кислород со скоростью 4 л/мин. Всем пациентам проводилась топическая фарингеальная анестезия с использованием спрея лидокаина. Для выполнения двусторонней блокады использовался линейный датчик 5-12 МГц. Датчик размещался парасагиттально для локализации щитовидного хряща и пространства верхнего гортанного нерва. После идентификации соответствующих структур мы продвигали иглу 22G медиальнее датчика в верхней половине пластин щитовидного хряща до касания пластин или пространства верхнего гортанного нерва, используя технику "вне плоскости". Правильное положение кончика иглы в фасции глубже мышечных групп подтверждалось введением 0,5-1 мл физиологического раствора. После отрицательной аспирации с обеих сторон вводилось в общей сложности 2,5 мл 2% лидокаина. Под контролем фиброоптического бронхоскопа выполнялась техника "спрей по мере продвижения" в трахею с использованием 5 мл 2% лидокаина. После анестезии дыхательных путей интубация была завершена.
Первичным исходом была доля приемлемых условий интубации (AIC). Вторичными исходами были время выполнения процедуры, оценка седации по Рамзи, состояние кашля пациента, оценка комфорта и оценка переносимости трахеальной трубки, а также другие интраоперационные осложнения, включая кровотечение из дыхательных путей и повреждение верхнего гортанного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Shan
- Номер телефона: +8618852095135
- Электронная почта: 858727933@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Zhang
- Номер телефона: +8615380998716
- Электронная почта: 1070434273@qq.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Tao Shan, PhD
- Номер телефона: 18852095135
- Электронная почта: shantao2021@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Завершенный
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на бодрствующую интубацию трахеи под общей анестезией.
- Пациенты со сложными дыхательными путями (например, ограниченная подвижность шейного отдела позвоночника, полный желудок, частичная обструкция дыхательных путей, краниофациальные деформации или травмы, микрогнатия, открывание рта <3 см, классификация Маллампати III или IV), создающими трудности для масочной вентиляции или интубации.
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Пол не ограничен.
- Классификация ASA I - III.
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистая дисфункция или артериальные аневризмы.
- Психические или неврологические расстройства или сопутствующие артериальные аневризмы.
- Инфекция в месте пункции.
- Аллергия на местные анестетики.
- Постоянный прием антиагрегантов или антикоагулянтов до операции.
- Охриплость или кашель при употреблении воды.
- Бронхиальная астма.
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения или текущее участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады пространства верхнего гортанного нерва (Группа C)
Все пациенты получили местную анестезию полости рта и глотки с использованием 2,4% спрея лидокаина.
Глоточная поверхность была обработана спреем дважды, каждый спрей длился одну секунду, и процедура была повторена после 5-минутного интервала.
Под контролем УЗИ игла продвигалась шаг за шагом в потенциальное пространство между соответствующими группами мышц и щитоподъязычной мембраной.
Когда кончик иглы коснулся поверхности щитоподъязычной мембраны и слегка проник в подмембранную ткань, было подтверждено отрицательное аспирация, и 2,5 мл 2% лидокаина были введены в пространство с каждой стороны.
Затем проведена местная анестезия подскладкового пространства и поверхности трахеи под контролем фибробронхоскопа с использованием 5 мл 2% лидокаина.
После завершения поверхностной анестезии проведена интубация трахеи под контролем фибробронхоскопа.
|
Используйте высокочастотный линейный датчик SonoSite (5-13 МГц, SonoSite, США).
Расположите датчик параллельно позвоночнику с одной стороны шеи, обеспечивая четкую визуализацию пространства верхнего гортанного нерва под ультразвуком.
Используйте технику вне плоскости для визуализации пути введения иглы и ее кончика.
2,5 мл 2% лидокаина были введены в пространство между щитоподъязычной мембраной и мышечными группами выше.
|
|
Экспериментальный: Группа блокады на уровне щитовидного хряща (Группа T)
Все пациенты получили местную анестезию полости рта и глотки с использованием 2,4% спрея лидокаина.
Поверхность глотки орошалась дважды, каждое распыление длилось одну секунду, с повторением через 5-минутный интервал.
Ультразвуковая блокада тиреоидного хряща с обеих сторон выполняется с использованием щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира.
По 2,5 мл 2% лидокаина вводится на поверхность щитовидного хряща с каждой стороны.
Затем выполняется местная анестезия подголосового пространства и поверхности трахеи под контролем фибробронхоскопа с использованием 5 мл 2% лидокаина.
После завершения поверхностной анестезии выполняется интубация трахеи под контролем фибробронхоскопа.
|
Используйте линейный датчик высокой частоты SonoSite (5-13 МГц, SonoSite, США).
Расположите датчик параллельно позвоночнику с одной стороны шеи, обеспечивая четкую визуализацию щитовидного хряща под ультразвуком.
Используйте технику «вне плоскости» для визуализации пути введения и кончика иглы.
Как только кончик иглы коснется краниальной половины щитовидного хряща, введите 2,5 мл 2% лидокаина на поверхность щитовидного хряща с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с приемлемыми условиями интубации (AIC)
Временное ограничение: После интубации
|
Оценка условий интубации проводилась на основе классификации Кормака-Лихейна, движения голосовых связок, 5-балльной шкалы реакции и выраженности кашля. В клинической практике AIC определялся, когда каждая часть оценивалась как степень 1 или степень 2. Доля AIC = количество участников с AIC / количество участников, получивших ATI в каждой группе. |
После интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление боли в горле и понижение голоса.
Временное ограничение: Постэкстубация, 24 часа после операции
|
Боль в глотке и снижение голосового тонуса используются для оценки послеоперационных осложнений нервной блокады.
|
Постэкстубация, 24 часа после операции
|
|
Качество анестезии дыхательных путей
Временное ограничение: После интубации
|
Качество анестезии дыхательных путей, оцениваемое по 5-балльной шкале, оценивалось следующим образом: 0 = отсутствие кашля или рвотных позывов в ответ на интубацию, 1 = легкий кашель и/или рвотные позывы, не препятствующие интубации, 2 = умеренный кашель и/или рвотные позывы, минимально мешающие интубации, 3 = сильный кашель и/или рвотные позывы, затрудняющие интубацию, и 4 = очень сильный кашель и/или рвотные позывы, требующие дополнительной местной анестезии и/или изменения техники. Более низкая оценка означает лучшее качество анестезии дыхательных путей.
|
После интубации
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
Стабильное артериальное давление указывает на хороший эффект нервной блокады.
|
T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
Временные рамки: T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
|
Шкала седации Рамсея
Временное ограничение: T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
Шкала седации Рамсея выглядит следующим образом: 6 баллов за невозможность пробуждения, 5 баллов за медленную реакцию на стимул, 4 балла за сон, но легкую пробуждаемость, 3 балла за спокойное и кооперативное состояние с ориентацией, 2 балла за сон, тревожность и беспокойство, и 1 балл за сон, возбуждение и беспокойство.
Удовлетворительная седация соответствует 2-4 баллам, тогда как чрезмерная седация указывается 5-6 баллами.
|
T0: при входе в операционную, T1: перед введением трахеальной трубки, T2: сразу после введения трахеальной трубки, T3: через 5 минут после успешной интубации
|
|
Количество пациентов с пониженным тоном голоса
Временное ограничение: Перед интубацией
|
Пониженный тон может указывать на хороший эффект нейронной блокады.
|
Перед интубацией
|
|
Время, необходимое для процедуры блокады
Временное ограничение: От локализации с помощью ультразвукового исследования до завершения введения местного анестетика
|
Время процедуры нейронной блокады отражает легкость операции, причем более короткое время указывает на более простую процедуру нейронной блокады.
|
От локализации с помощью ультразвукового исследования до завершения введения местного анестетика
|
|
Зафиксировать кашель у пациентов, когда фибробронхоскоп касается голосовой щели
Временное ограничение: Перед интубацией
|
Кашель пациента при контакте фибробронхоскопа с голосовыми связками перед интубацией отражает эффективность нервной блокады.
Меньшая степень кашля указывает на лучшую эффективность нервной блокады. 1 балл за отсутствие реакции, 2 балла за легкий кашель, 3 балла за сильный кашель.
|
Перед интубацией
|
|
Нежелательные реакции, такие как кашель и тошнота/рвота
Временное ограничение: Во время интубации
|
Чем ниже частота кашля, тошноты и рвоты, тем лучше эффект нейронной блокады.
|
Во время интубации
|
|
Общее время процедуры, необходимое для интубации в сознании
Временное ограничение: С момента начала местной анестезии до завершения интубации трахеи
|
Общее время процедуры отражает простоту операции: чем короче время, тем проще процедура.
|
С момента начала местной анестезии до завершения интубации трахеи
|
|
Кровоизлияние в дыхательные пути или повреждение нерва
Временное ограничение: Во время интубации
|
Наблюдение кровотечения слизистой оболочки гортани с помощью фибробронхоскопа или наблюдение кровянистых выделений при кашле или отсасывании
|
Во время интубации
|
|
The tolerance score after the tube insertion
Временное ограничение: Five minutes after successful intubation
|
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
|
Five minutes after successful intubation
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20260108-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .