甲状软骨平面与喉上神经间隙阻滞在清醒气管插管中的对比
甲状腺软骨平面与喉上神经间隙超声引导喉上神经阻滞在清醒气管插管中的应用：一项随机非劣效性临床试验
本临床试验旨在比较超声引导下甲状软骨平面入路与喉上神经间隙入路在清醒气管插管中行喉上神经阻滞的有效性和安全性。 患者被随机分为甲状软骨平面阻滞组（T组）或喉上神经间隙阻滞组（C组）。 在T组中，以甲状软骨为标志，在超声引导下行双侧甲状软骨平面阻滞，并将局部麻醉药注射于甲状软骨表面。 在C组中，局部麻醉药被注射到甲状舌骨膜与上方肌群之间的间隙中。
我们的目标是评估在清醒气管插管中，超声引导下甲状软骨平面入路行喉上神经阻滞是否不劣于喉上神经间隙入路。
研究概览
详细说明
进入手术室后，对患者进行心电图、血氧饱和度和有创血压监测。 实施镇静。 使用双频指数将麻醉深度维持在60-80之间。 此外，静脉通路建立后，静脉注射0.5 mg盐酸戊乙奎醚。 整个手术过程中，通过鼻导管给予100%氧气，流速为4 L min-1。 所有患者均接受利多卡因喷雾进行咽部局部麻醉。 我们使用5-12 MHz线性探头进行双侧阻滞。 将探头置于矢状旁位，以定位甲状软骨和喉上神经间隙。 识别相关结构后，我们使用平面外技术，将22号针头沿换能器内侧，在甲状软骨板的上半部分推进，直至触及软骨板或喉上神经间隙。 通过注射0.5-1 ml生理盐水确认针尖位于肌群深部筋膜内的正确位置。 双侧负压抽吸后，给予总计2.5 ml 2%利多卡因。 在纤维支气管镜引导下，采用“边喷边进”技术向气管内给予5 ml 2%利多卡因。 气道麻醉后，完成插管。
主要结局是可接受的插管条件比例。 次要结局是操作时间、Ramsay镇静评分、患者咳嗽情况、舒适度评分、气管导管耐受评分以及其他围手术期并发症，包括气道出血和喉上神经损伤。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tao Shan
- 电话号码：+8618852095135
- 邮箱：858727933@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Zhang
- 电话号码：+8615380998716
- 邮箱：1070434273@qq.com
学习地点
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Nanjing、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Tao Shan, PhD
- 电话号码：18852095135
- 邮箱：shantao2021@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 完全的
- Nanjing First Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行清醒气管插管的患者。
- 存在困难气道（例如颈椎活动受限、胃内容物饱满、部分气道阻塞、颅面畸形或创伤、小颌畸形、张口度<3cm、Mallampati III或IV级）导致面罩通气或插管困难的患者。
- 年龄在18至85岁之间。
- 性别不限。
- ASA分级为I - III级。
排除标准：
- 心血管功能障碍或动脉瘤。
- 精神或神经系统疾病或合并动脉瘤。
- 穿刺部位感染。
- 对局部麻醉药过敏。
- 术前持续使用抗血小板或抗凝药物。
- 饮水时声音嘶哑或咳嗽。
- 支气管哮喘。
- 入组前3个月内参与其他临床试验或目前正在参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喉上神经间隙阻滞组（C组）
所有患者均使用2.4%利多卡因喷雾进行口咽部表面麻醉。
咽部表面喷雾两次，每次喷雾持续一秒钟，间隔5分钟后重复一次。
在超声引导下，将针头逐步推进至相关肌群与甲状舌骨膜之间的潜在间隙。
当针尖触及甲状舌骨膜表面并轻微穿透膜下组织时，确认抽吸为阴性，并在每侧间隙注入2.5 mL的2%利多卡因。
随后，使用5ml 2%利多卡因进行纤维支气管镜引导下的声门下及气管表面麻醉。
完成表面麻醉后，进行纤维支气管镜引导下的气管插管。
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使用 SonoSite 高频线阵探头（5-13 MHz，SonoSite，美国）。
将探头平行于脊柱放置在颈部一侧，确保在超声下清晰显示喉上神经间隙。
采用平面外技术观察针头插入路径和针尖。
将 2% 利多卡因 2.5ml 注射至甲状舌骨膜与上方肌群之间的间隙。
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实验性的：甲状软骨平面阻滞组（T组）
所有患者均接受2.4%利多卡因喷雾进行口咽部表面麻醉。
咽部表面喷雾两次，每次喷雾持续一秒钟，并在5分钟间隔后重复一次。
以甲状软骨为解剖标志，进行超声引导下双侧甲状软骨平面阻滞。
每侧在甲状软骨表面注射2.5毫升2%利多卡因。
随后，使用5毫升2%利多卡因进行纤维支气管镜引导下的声门下和气管表面麻醉。
完成表面麻醉后，进行纤维支气管镜引导下的气管插管。
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使用SonoSite高频线阵探头（5-13 MHz，SonoSite，美国）。
将探头平行于脊柱置于颈部一侧，确保超声下清晰显示甲状软骨。
采用平面外技术观察针头穿刺路径及针尖位置。
当针尖接触甲状软骨上半部时，每侧在甲状软骨表面注射2.5ml的2%利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可接受插管条件（AIC）的患者比例
大体时间：插管后
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插管条件的评估基于Cormack-Lehane分级、声带活动度、5点反应量表和咳嗽严重程度。 临床上，当每个部分均被评定为1级或2级时，即定义为AIC（理想插管条件）。AIC比例 = 各组中AIC参与者人数/接受ATI的参与者人数。 |
插管后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现喉咙痛和音调降低
大体时间：拔管后，术后24小时
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咽痛和声调降低用于评估神经阻滞术后并发症。
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拔管后，术后24小时
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气道麻醉质量
大体时间：插管后
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气道麻醉质量采用5分制评估：0=插管时无咳嗽或恶心反应，1=轻度咳嗽和/或恶心但不妨碍插管，2=中度咳嗽和/或恶心对插管有轻微干扰，3=重度咳嗽和/或恶心导致插管困难，4=极重度咳嗽和/或恶心需追加局部麻醉和/或改变插管技术。评分越低表示气道麻醉质量越好。
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插管后
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平均动脉压
大体时间：T0: 进入手术室时,T1: 气管导管插入前,T2: 气管导管插入后即刻,T3: 成功插管后5分钟
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血压稳定表明神经阻滞效果良好。
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T0: 进入手术室时,T1: 气管导管插入前,T2: 气管导管插入后即刻,T3: 成功插管后5分钟
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心率
大体时间：T0: 进入手术室时,T1: 气管插管置入前,T2: 气管插管置入后立即,T3: 成功插管后5分钟
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时间框架：T0：进入手术室时，T1：气管导管插入前，T2：气管导管插入后立即，T3：成功插管后5分钟
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T0: 进入手术室时,T1: 气管插管置入前,T2: 气管插管置入后立即,T3: 成功插管后5分钟
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拉姆齐镇静评分
大体时间：T0: 进入手术室时，T1: 气管导管插入前，T2: 气管导管插入后即刻，T3: 成功插管后5分钟
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拉姆齐镇静评分标准如下：无法唤醒为6分，对刺激反应迟缓为5分，入睡但易唤醒为4分，安静合作且定向力正常为3分，入睡、焦虑、躁动为2分，入睡、激动、躁动为1分。
满意镇静范围为2-4分，而5-6分则提示镇静过度。
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T0: 进入手术室时，T1: 气管导管插入前，T2: 气管导管插入后即刻，T3: 成功插管后5分钟
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音调降低的患者数量
大体时间：插管前
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音调降低可能表明神经阻滞效果良好。
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插管前
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阻滞程序所需时间
大体时间：从超声波定位到局部麻醉给药完成
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神经阻滞操作时间反映了手术的难易程度，时间越短意味着神经阻滞操作越简单。
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从超声波定位到局部麻醉给药完成
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当纤维支气管镜触及声门时，记录患者的咳嗽情况
大体时间：插管前
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患者在接受纤维支气管镜检查时，在插管前喉镜接触声带引起的咳嗽反应反映了神经阻滞的效果。
咳嗽程度越低，表明神经阻滞效果越好。无反应记1分，轻微咳嗽记2分，剧烈咳嗽记3分。
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插管前
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不良反应，如咳嗽和恶心/呕吐
大体时间：插管期间
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咳嗽、恶心和呕吐的发生率越低，神经阻滞效果越好。
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插管期间
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清醒插管所需的总手术时间
大体时间：从局部麻醉开始到完成气管插管
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总手术时间反映了手术的难易程度，时间越短表明手术越简单。
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从局部麻醉开始到完成气管插管
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气道出血或神经损伤
大体时间：在插管期间
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通过纤维支气管镜观察喉黏膜出血或通过咳嗽或抽吸观察血性分泌物
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在插管期间
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The tolerance score after the tube insertion
大体时间：Five minutes after successful intubation
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The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
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Five minutes after successful intubation
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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