Thyroidea-knorpelplanet VS Superior laryngeal nerve-romblokkering i våken tracheal intubasjon
Skjoldbruskplanet kontra nervus laryngeus superior-rom for ultralydveiledet nervus laryngeus superior-blokk i våken tracheal intubasjon: en randomisert ikke-underlegenhets klinisk studie
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ultralydstyrt thyreoidkrikoidplan-tilnærming med superior laryngeal nerve space-tilnærming for superior laryngeal nerve-blokkering i våken trakeal intubasjon. Pasienter ble randomisert til thyreoidkrikoidplan-blokkeringsgruppen (T-gruppen) eller superior laryngeal nerve space-blokkeringsgruppen (C-gruppen). I Gruppe T ble bilateral thyreoidkrikoidplan-blokkering utført under ultralyd med thyreoidkrikoid som landemerke, og lokal anestetikum ble injisert på overflaten av thyreoidkrikoid. I Gruppe C ble lokal anestetikum injisert i rommet mellom thyreohyoidmembranen og muskelgruppene over.
Vi har som mål å evaluere om thyreoidkrikoidplan-tilnærmingen ikke er underlegen superior laryngeal nerve space-tilnærmingen for ultralydstyrt superior laryngeal nerve-blokkering i våken trakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, ble EKG, SPO2 og invasivt blodtrykk overvåket. Sedasjon ble forenklet. Den riktige anestesidybden ble opprettholdt på 60-80 ved hjelp av bispektralindeksen. I tillegg ble 0,5 mg Penehyclidine Hydrochloride injisert intravenøst så snart venetilgangen var etablert. 100% oksygen 4 L min-1 ble administrert med en nesehullskanyle gjennom hele prosedyren. Alle pasienter fikk lokal farynxanestesi ved hjelp av lidokainspray. Vi brukte en 5-12 MHz lineær probe for å utføre bilateral blokk. Proben ble plassert parasagittalt for å lokalisere skjoldbruskkjertelen og det øvre laryngealnerverommet. Etter identifikasjon av relaterte strukturer, førte vi en 22-gauge nål medialt til transduseren i den øvre halvdelen av skjoldbruskkjertelens lamina til den berørte laminaen eller det øvre laryngealnerverommet ved hjelp av out-of-plane-teknikken. Den korrekte plasseringen av nålespissen i fascialen dypt til muskelgruppene ble bekreftet ved å injisere 0,5-1 ml saltvann. Totalt 2% lidokain 2,5 ml ble administrert etter negativ aspirasjon bilateral. "Spray-as-you-go"-teknikken veiledet av en fiberoptisk bronkoskop ble utført til trakea med 5 ml 2% lidokain. Etter luftveisanestesi ble intubasjonen fullført.
Det primære resultatet var andelen akseptable intubasjonsforhold (AIC). Sekundære resultater var utførelsestiden, Ramsay sedasjonsskår, pasientens hostetilstand, komfortskår og trakealtubetoleranseskår samt andre perioperative komplikasjoner inkludert luftveishost og skade på den øvre laryngealnerve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Shan
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-post: 858727933@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhang
- Telefonnummer: +8615380998716
- E-post: 1070434273@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Shan, PhD
- Telefonnummer: 18852095135
- E-post: shantao2021@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Fullført
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for våken trakeal intubasjon under generell anestesi.
- Pasienter med vanskelige luftveier (f.eks. begrenset nakkehvirvelsøylebevegelighet, full mage, delvis luftveisobstruksjon, kraniofacial deformitet eller traume, mikrognati, munnåpning <3cm, Mallampati III eller IV-klassifisering) som utgjør utfordringer for maskeventilering eller intubasjon.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Kjønn er ikke begrenset.
- ASA-klassifisering I - III.
Eksklusjonskriterier:
- Kardiovaskulær dysfunksjon eller arterielle aneurismer.
- Psykiske eller nevrologiske lidelser eller samtidige arterielle aneurismer.
- Infeksjon på punkteringsstedet.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Kontinuerlig bruk av antiplatelet eller antikoagulantia preoperativt.
- Heshet eller hoste ved drikking av vann.
- Bronkial astma.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 3 månedene før inkludering eller pågående deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superior Laryngeal Nerve Space Block-gruppe (C-gruppe)
Alle pasienter mottok lokalbedøvelse i munnhule og svelg ved hjelp av 2,4% lidokainspray.
Svelgflaten ble sprayet to ganger, med hvert spray som varte i ett sekund, og gjentatt etter et 5-minutters intervall.
Under ultralydveiledning ble nålen ført trinnvis inn i det potensielle rommet mellom de aktuelle muskelgruppene og thyrohyoidmembranen.
Da nålespissen kom i kontakt med overflaten av thyrohyoidmembranen og lett penetrerte submembranøst vev, ble negativ aspirasjon bekreftet, og 2,5 ml av 2% lidokain ble injisert i rommet på hver side.
Deretter utført fiberoptisk bronkoskop-veiledet subglottisk og tracheal overflatebedøvelse ved hjelp av 5 ml av 2% lidokain.
Etter fullført overflatebedøvelse, utført fiberoptisk bronkoskop-veiledet tracheal intubasjon.
|
Bruk en SonoSite høyfrekvent lineær matrixtransduser (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Plasser transduseren parallelt med ryggraden på den ene siden av halsen, og sørg for klar visualisering av superior laryngeal nerve-rommet under ultralyd. Bruk ut-av-plan-teknikken for å visualisere nålinnføringsbanen og spissen. 2% lidokain 2,5 ml ble injisert i rommet mellom thyreohyoidmembranen og muskelgruppene over. |
|
Eksperimentell: Thyroidea Cartilage Plan Blokk Gruppe (T Gruppe)
Alle pasienter mottok lokalbedøvelse i munn og svelg med 2,4% lidokainspray.
Svelgflaten ble sprayet to ganger, med hver spray som varte i ett sekund, og gjentatt etter et 5-minutters intervall.
Ultralydstyrt bilateral thyreoidkrikoidplanblokkering utføres ved å bruke thyreoidkrikoiden som et anatomisk landemerke.
2,5 ml av 2% lidokain injiseres på overflaten av thyreoidkrikoiden på hver side.
Deretter utføres fiberoptisk bronkoskopstyrt subglottisk og tracheal overflatebedøvelse med 2% lidokain 5 ml.
Etter fullført overflatebedøvelse utføres fiberoptisk bronkoskopstyrt tracheal intubasjon.
|
Bruk en SonoSite høyfrekvent lineær array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Plasser transduseren parallelt med ryggraden på den ene siden av halsen, og sørg for klar visualisering av skjoldbrusken under ultralyd.
Bruk out-of-plane-teknikken for å visualisere nåleinnføringsbanen og spissen.
Når nålespissen kommer i kontakt med den kraniale halvdelen av skjoldbrusken, injiser 2,5 ml 2% lidokain på overflaten av skjoldbrusken på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med akseptable intubasjonsforhold (AIC)
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Vurderingen av intubasjonsforholdene ble basert på Cormack-Lehane-klassifiseringen, stemmebåndbevegelse, 5-punkts reaksjonsskala og alvorlighetsgrad av hoste. Klinisk ble AIC definert når hver del ble klassifisert til Grad 1 eller Grad 2. Andelen AIC = antall deltakere med AIC/antall deltakere som mottok ATI i hver gruppe. |
Ved intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av sår hals og senket tonehøyde
Tidsramme: Post-ekstubering, 24 timer etter operasjonen
|
Smerte i svelget og nedsatt stemmetone brukes til å vurdere postoperative komplikasjoner av nevral blokade.
|
Post-ekstubering, 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalitet på luftveisanestesi
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Kvaliteten på luftveisanestesi vurdert på en 5-punkts skala, Kvaliteten på luftveisanestesi ble gradert som: 0=ingen hosting eller brekninger som reaksjon på intubasjon, 1=mild hosting og/eller brekninger som ikke hindret intubasjon, 2=moderat hosting og/eller brekninger som minimalt forstyrret intubasjon, 3=alvorlig hosting og/eller brekninger som gjorde intubasjon vanskelig og 4=svært alvorlig hosting og/eller brekninger som krevde tillegg av lokalbedøvelse og/eller endring i teknikk. Den lavere graden betyr en bedre kvalitet på luftveisanestesi.
|
Ved intubasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonssalen, T1: før innføring av trakealtuben, T2: umiddelbart etter innføring av trakealtuben, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
Stabilt blodtrykk indikerer en god nevral blokadeeffekt.
|
T0: ved inngang til operasjonssalen, T1: før innføring av trakealtuben, T2: umiddelbart etter innføring av trakealtuben, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: T0: ved ankomst til operasjonssalen, T1: før innføring av trakearøret, T2: umiddelbart etter innføring av trakearøret, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonssalen, T1: før innsetting av trakearør, T2: umiddelbart etter innsetting av trakearør, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
T0: ved ankomst til operasjonssalen, T1: før innføring av trakearøret, T2: umiddelbart etter innføring av trakearøret, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
|
Ramsay Sedasjonsskår
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonssalen, T1: før innføring av trakealtuben, T2: umiddelbart etter innføring av trakealtuben, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
Ramsay sedasjonsskår er som følger: 6 poeng for ikke vekkelig, 5 poeng for treg respons på stimuli, 4 poeng for sovende, men lett vekkelig, 3 poeng for rolig og samarbeidsvillig med orientering, 2 poeng for sovende, engstelig og rastløs, og 1 poeng for sovende, agitert og rastløs.
Tilfredsstillende sedasjon ligger i området 2-4 poeng, mens oversedasjon indikeres med 5-6 poeng.
|
T0: ved inngang til operasjonssalen, T1: før innføring av trakealtuben, T2: umiddelbart etter innføring av trakealtuben, T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon
|
|
Antall pasienter med senket tonehøyde
Tidsramme: Før intubasjon
|
En senket tonehøyde kan indikere en god nevral blokeringseffekt.
|
Før intubasjon
|
|
Tiden som kreves for blokkeringsprosedyren
Tidsramme: Fra ultralydlokalisering til fullføring av lokalbedøvelsesadministrasjon
|
Neuralblokadeprosedyretiden gjenspeiler hvor enkelt inngrepet er, med kortere tid som indikerer en enklere neuralblokadeprosedyre.
|
Fra ultralydlokalisering til fullføring av lokalbedøvelsesadministrasjon
|
|
Registrer hosting hos pasienter når fiberoptisk bronkoskop berører glottis
Tidsramme: Før intubasjon
|
Pasientens hosting ved kontakt av fiberoptisk bronkoskop med stemmebåndene før intubasjon reflekterer effektiviteten av nevral blokkade.
En lavere grad av hosting indikerer en bedre nevral blokkadeeffekt. 1 poeng for ingen respons, 2 poeng for mild hoste, 3 poeng for alvorlig hoste.
|
Før intubasjon
|
|
Bivirkninger som hoste og kvalme/oppkast
Tidsramme: Under intubasjon
|
Jo lavere forekomsten av hoste, kvalme og oppkast er, desto bedre er den nevrale blokadeeffekten.
|
Under intubasjon
|
|
Total prosedyretid som kreves for våken intubasjon
Tidsramme: Fra påbegynnelse av lokalbedøvelse til fullføring av trakeal intubasjon
|
Total prosedyretid reflekterer enkelheten i operasjonen, der kortere tid indikerer en enklere prosedyre.
|
Fra påbegynnelse av lokalbedøvelse til fullføring av trakeal intubasjon
|
|
Luftveisblødning eller nerveskade
Tidsramme: Under intubasjon
|
Observasjon av blødning fra laryngeal slimhinne via fiberoptisk bronkoskop eller observasjon av blodig sekret via hosting eller suksjon
|
Under intubasjon
|
|
The tolerance score after the tube insertion
Tidsramme: Five minutes after successful intubation
|
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
|
Five minutes after successful intubation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY20260108-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .