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Bloc du plan du cartilage thyroïdien VS bloc de l'espace du nerf laryngé supérieur dans l'intubation trachéale sous anesthésie vigile

27 juillet 2026 mis à jour par: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Plan du cartilage thyroïdien versus espace du nerf laryngé supérieur pour le bloc du nerf laryngé supérieur guidé par échographie dans l'intubation trachéale vigile : un essai clinique randomisé de non-infériorité

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'approche par plan du cartilage thyroïde sous guidage échographique avec l'approche par espace du nerf laryngé supérieur pour le bloc du nerf laryngé supérieur lors de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile. Les patients ont été randomisés dans le groupe bloc par plan du cartilage thyroïde (groupe T) ou le groupe bloc par espace du nerf laryngé supérieur (groupe C). Dans le groupe T, un bloc bilatéral par plan du cartilage thyroïde a été réalisé sous échographie en utilisant le cartilage thyroïde comme repère, et l'anesthésique local a été injecté à la surface du cartilage thyroïde. Dans le groupe C, l'anesthésique local a été injecté dans l'espace entre la membrane thyro-hyoïdienne et les groupes musculaires sus-jacents.

Nous visons à évaluer si l'approche par plan du cartilage thyroïde n'est pas inférieure à l'approche par espace du nerf laryngé supérieur pour le bloc échoguidé du nerf laryngé supérieur lors de l'intubation trachéale sous anesthésie vigile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après être entré dans la salle d'opération, l'ECG, la SPO2 et la pression artérielle invasive ont été surveillés. La sédation a été facilitée. La profondeur d'anesthésie appropriée a été maintenue entre 60 et 80 à l'aide de l'indice bispectral. De plus, 0,5 mg de chlorhydrate de pénéhyclidine ont été injectés par voie intraveineuse une fois l'accès veineux établi. De l'oxygène à 100 % à 4 L min-1 a été administré avec une canule nasale tout au long de l'intervention. Tous les patients ont reçu une anesthésie pharyngée topique à l'aide d'un spray de lidocaïne. Nous avons utilisé une sonde linéaire de 5-12 MHz pour réaliser un bloc bilatéral. La sonde a été placée de manière parasagittale pour localiser le cartilage thyroïde et l'espace du nerf laryngé supérieur. Après identification des structures concernées, nous avons avancé une aiguille de 22 gauge en position médiale par rapport au transducteur, dans la moitié supérieure des lames du cartilage thyroïde, jusqu'à ce qu'elle touche les lames ou l'espace du nerf laryngé supérieur, en utilisant la technique hors plan. La position correcte de la pointe de l'aiguille dans le fascia profond des groupes musculaires a été confirmée en injectant 0,5 à 1 ml de solution saline. Un total de 2,5 ml de lidocaïne à 2 % a été administré après une aspiration négative bilatérale. La technique "spray au fur et à mesure" guidée par un bronchoscope à fibres optiques a été réalisée dans la trachée avec 5 ml de lidocaïne à 2 %. Après l'anesthésie des voies aériennes, l'intubation a été réalisée.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de conditions d'intubation acceptables (AIC). Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps de réalisation, le score de sédation de Ramsay, l'état de toux du patient, le score de confort, le score de tolérance du tube trachéal et autres complications périopératoires, y compris l'hémorragie des voies aériennes et les lésions du nerf laryngé supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Complété
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients programmés pour une intubation trachéale éveillée sous anesthésie générale.
  2. Patients présentant des voies aériennes difficiles (par exemple, mobilité limitée de la colonne cervicale, estomac plein, obstruction partielle des voies aériennes, déformations ou traumatismes cranio-faciaux, micrognathie, ouverture de la bouche <3cm, classification Mallampati III ou IV) posant des défis pour la ventilation au masque ou l'intubation.
  3. Âge compris entre 18 et 85 ans.
  4. Le sexe n'est pas restreint.
  5. Classification ASA de I à III.

Critères d'exclusion :

  1. Dysfonctionnement cardiovasculaire ou anévrismes artériels.
  2. Troubles mentaux ou neurologiques ou anévrismes artériels concomitants.
  3. Infection au site de ponction.
  4. Allergie aux anesthésiques locaux.
  5. Utilisation continue de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants en préopératoire.
  6. Enrouement ou toux en buvant de l'eau.
  7. Asthme bronchique.
  8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion ou participation actuelle à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bloc du nerf laryngé supérieur (Groupe C)
Tous les patients ont reçu une anesthésie topique orale et pharyngée à l'aide d'un spray de lidocaïne à 2,4 %. La surface pharyngée a été pulvérisée deux fois, chaque pulvérisation durant une seconde, et répétée après un intervalle de 5 minutes. Sous guidage échographique, l'aiguille a été avancée pas à pas dans l'espace potentiel entre les groupes musculaires concernés et la membrane thyro-hyoïdienne. Lorsque la pointe de l'aiguille a touché la surface de la membrane thyro-hyoïdienne et a légèrement pénétré le tissu sous-membraneux, une aspiration négative a été confirmée, et 2,5 mL de lidocaïne à 2 % ont été injectés dans l'espace de chaque côté. Par la suite, réalisation d'une anesthésie topique de la surface sous-glottique et trachéale guidée par bronchoscope à fibres optiques en utilisant 5 ml de lidocaïne à 2 %. Après avoir terminé l'anesthésie de surface, réalisation d'une intubation trachéale guidée par bronchoscope à fibres optiques.
Procédure: Bloc échoguidé bilatéral de l'espace du nerf laryngé supérieur
Utiliser une sonde linéaire à haute fréquence SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, États-Unis). Placer la sonde parallèlement à la colonne vertébrale sur un côté du cou, en assurant une visualisation claire de l'espace du nerf laryngé supérieur sous échographie. Utiliser la technique hors plan pour visualiser la trajectoire et l'extrémité de l'insertion de l'aiguille. 2,5 ml de lidocaïne à 2% ont été injectés dans l'espace entre la membrane thyrohyoïdienne et les groupes musculaires sus-jacents.
Expérimental: Groupe du Bloc du Plan du Cartilage Thyroïdien (Groupe T)
Tous les patients ont reçu une anesthésie topique orale et pharyngée à l'aide d'un spray de lidocaïne à 2,4 %. La surface pharyngée a été pulvérisée deux fois, chaque pulvérisation durant une seconde, et répétée après un intervalle de 5 minutes. Le bloc du plan du cartilage thyroïde bilatéral guidé par échographie est réalisé en utilisant le cartilage thyroïde comme repère anatomique. 2,5 ml de lidocaïne à 2 % sont injectés à la surface du cartilage thyroïde de chaque côté. Ensuite, réalisation d'une anesthésie topique de la surface sous-glottique et trachéale guidée par bronchoscope à fibres optiques à l'aide de 5 ml de lidocaïne à 2 %. Après avoir terminé l'anesthésie de surface, réalisation d'une intubation trachéale guidée par bronchoscope à fibres optiques.
Procédure: Bloc du plan du cartilage thyroïdien bilatéral guidé par échographie
Utiliser une sonde linéaire à haute fréquence SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, États-Unis). Placer la sonde parallèlement à la colonne vertébrale sur un côté du cou, en assurant une visualisation claire du cartilage thyroïde sous échographie. Utiliser la technique hors plan pour visualiser le trajet d'insertion de l'aiguille et son extrémité. Une fois que l'extrémité de l'aiguille entre en contact avec la moitié crânienne du cartilage thyroïde, injecter 2,5 ml de lidocaïne à 2 % sur la surface du cartilage thyroïde de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant des conditions d'intubation acceptables (CIA)
Délai: Après l'intubation

L'évaluation des conditions d'intubation était basée sur la classification de Cormack-Lehane, le mouvement des cordes vocales, l'échelle de réaction à 5 points et la sévérité de la toux.

Cliniquement, l'AIC était défini lorsque chaque partie était classée au Grade 1 ou au Grade 2. La proportion d'AIC = nombre de participants avec AIC / nombre de participants ayant reçu l'ATI dans chaque groupe.
Après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparitions de maux de gorge et de tonalité abaissée
Délai: Post-extubation, 24 heures après la chirurgie
La douleur pharyngée et la diminution du tonus vocal sont utilisées pour évaluer les complications postopératoires du blocage neural.
Post-extubation, 24 heures après la chirurgie
Qualité de l'anesthésie des voies aériennes
Délai: Après intubation
La qualité de l'anesthésie des voies aériennes évaluée sur une échelle de 5 points, La qualité de l'anesthésie des voies aériennes a été classée comme suit : 0 = absence de toux ou de haut-le-cœur en réponse à l'intubation, 1 = toux légère et/ou haut-le-cœur qui n'a pas gêné l'intubation, 2 = toux modérée et/ou haut-le-cœur qui a légèrement interféré avec l'intubation, 3 = toux sévère et/ou haut-le-cœur qui a rendu l'intubation difficile et 4 = toux très sévère et/ou haut-le-cœur qui a nécessité un anesthésique local supplémentaire et/ou un changement de technique. Le grade inférieur signifie une meilleure qualité de l'anesthésie des voies aériennes.
Après intubation
Pression artérielle moyenne
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion du tube trachéal, T2 : immédiatement après l'insertion du tube trachéal, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Une pression artérielle stable indique un bon effet de blocage neural.
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion du tube trachéal, T2 : immédiatement après l'insertion du tube trachéal, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Fréquence cardiaque
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Délai : T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion du tube trachéal, T2 : immédiatement après l'insertion du tube trachéal, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Score de sédation de Ramsay
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion du tube trachéal, T2 : immédiatement après l'insertion du tube trachéal, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Le score de sédation de Ramsay est le suivant : 6 points pour inéveillable, 5 points pour réponse lente au stimulus, 4 points pour endormi mais facilement éveillé, 3 points pour calme et coopératif avec orientation, 2 points pour endormi, anxieux, agité, et 1 point pour endormi, agité et agité. Une sédation satisfaisante se situe entre 2 et 4 points, tandis qu'une sédation excessive est indiquée par 5-6 points.
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion du tube trachéal, T2 : immédiatement après l'insertion du tube trachéal, T3 : 5 minutes après l'intubation réussie
Le nombre de patients ayant une tonalité abaissée
Délai: Avant l'intubation
Une diminution de la hauteur tonale pourrait indiquer un bon effet de blocage neural.
Avant l'intubation
Le temps nécessaire pour la procédure de blocage
Délai: De la localisation par échographie jusqu'à l'achèvement de l'administration de l'anesthésique local
Le temps de procédure de blocage neural reflète la facilité de l'opération, un temps plus court indiquant une procédure de blocage neural plus simple.
De la localisation par échographie jusqu'à l'achèvement de l'administration de l'anesthésique local
Enregistrer la toux chez les patients lorsque le bronchoscope à fibres optiques touche la glotte
Délai: Avant l'intubation
La toux du patient lors du contact du bronchoscope à fibres optiques avec les cordes vocales avant l'intubation reflète l'efficacité du blocage neural. Un degré moindre de toux indique un meilleur effet de blocage neural. 1 point pour aucune réponse, 2 points pour une toux légère, 3 points pour une toux sévère.
Avant l'intubation
Effets indésirables tels que toux et nausées/vomissements
Délai: Pendant l'intubation
Plus l'incidence de la toux, des nausées et des vomissements est faible, meilleur est l'effet du blocage neural.
Pendant l'intubation
Temps total de procédure nécessaire pour une intubation en état de veille
Délai: De l'initiation de l'anesthésie topique à l'accomplissement de l'intubation trachéale
Le temps total de la procédure reflète la facilité de l'opération, un temps plus court indiquant une procédure plus simple.
De l'initiation de l'anesthésie topique à l'accomplissement de l'intubation trachéale
Hémorragie des voies aériennes ou lésion nerveuse
Délai: Pendant l'intubation
Observation des saignements de la muqueuse laryngée via un bronchoscope à fibres optiques ou observation des sécrétions sanguinolentes via la toux ou l'aspiration
Pendant l'intubation
The tolerance score after the tube insertion
Délai: Five minutes after successful intubation
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation. A higher score indicates a better outcome. 3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
Five minutes after successful intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20260108-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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