Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildkraakbeenvlak versus ruimteblokkade van de nervus laryngeus superior bij wakkere tracheale intubatie

27 juli 2026 bijgewerkt door: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Schildkraakbeenvlak versus bovenste laryngeale zenuwruimte voor echogeleide bovenste laryngeale zenuwblokkade bij wakkere tracheale intubatie: een gerandomiseerde non-inferioriteits klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van de echogeleide schildkraakbeenvlakbenadering te vergelijken met de benadering via de ruimte van de nervus laryngeus superior voor blokkade van de nervus laryngeus superior bij wakkere tracheale intubatie. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in de schildkraakbeenvlakblokgroep (T-groep) of de ruimte van de nervus laryngeus superior blokgroep (C-groep). In groep T werd een bilaterale schildkraakbeenvlakblok uitgevoerd onder echogeleiding met het schildkraakbeen als oriëntatiepunt, en werd plaatselijke verdoving geïnjecteerd op het oppervlak van het schildkraakbeen. In groep C werd plaatselijke verdoving geïnjecteerd in de ruimte tussen het thyrohyoid membraan en de spiergroepen erboven.

Wij streven ernaar te evalueren of de schildkraakbeenvlakbenadering niet inferieur is aan de benadering via de ruimte van de nervus laryngeus superior voor echogeleide blokkade van de nervus laryngeus superior bij wakkere tracheale intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na binnenkomst in de operatiekamer werden ECG, SPO2 en invasieve bloeddruk gemonitord. Sedatie werd gefaciliteerd. De juiste anesthesiediepte werd gehandhaafd op 60-80 met behulp van de bispectrale index. Daarnaast werd 0,5 mg Penehyclidinehydrochloride eenmaal intraveneus toegediend nadat de veneuze toegang was gevestigd. Gedurende de gehele procedure werd 100% zuurstof 4 L min-1 toegediend via een neuscanule. Alle patiënten kregen lokale faryngeale anesthesie met lidocaïnespray. We gebruikten een 5-12 MHz lineaire probe om een bilaterale blokkade uit te voeren. De probe werd parasagittaal geplaatst om het schildkraakbeen en de ruimte van de nervus laryngeus superior te lokaliseren. Na identificatie van de gerelateerde structuur, brachten we een 22-gauge naald mediaal van de transducer aan op de bovenste helft van de laminae van het schildkraakbeen totdat deze de laminae of de ruimte van de nervus laryngeus superior raakte met behulp van de out-of-plane techniek. De juiste locatie van de naaldpunt in de fascie diep aan de spiergroepen werd bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren. In totaal werd 2,5 ml 2% lidocaïne toegediend na negatieve aspiratie bilateraal. De "spray-as-you-go" techniek, geleid door een fiberoptische bronchoscoop, werd uitgevoerd in de trachea met 5 ml 2% lidocaïne. Na luchtweganesthesie werd de intubatie voltooid.

De primaire uitkomst was het aandeel aanvaardbare intubatiecondities (AIC). Secundaire uitkomsten waren de uitvoeringstijd, de Ramsay-sedatiescore, de hoestconditie van de patiënt, de comfortscore en de tracheale tubetolerantiescore, evenals andere perioperatieve complicaties, waaronder luchtwegbloeding en schade aan de nervus laryngeus superior.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Voltooid
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor wakkere tracheale intubatie onder algehele anesthesie.
  2. Patiënten met moeilijke luchtwegen (bijv. beperkte mobiliteit van de cervicale wervelkolom, volle maag, gedeeltelijke luchtwegobstructie, craniofaciale misvormingen of trauma, micrognathie, mondopening <3cm, Mallampati III- of IV-classificatie) die uitdagingen vormen voor maskerbeademing of intubatie.
  3. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  4. Geslacht is niet beperkt.
  5. ASA-classificatie van I - III.

Exclusiecriteria:

  1. Cardiovasculaire disfunctie of arteriële aneurysma's.
  2. Psychische of neurologische aandoeningen of gelijktijdige arteriële aneurysma's.
  3. Infectie op de punctieplaats.
  4. Allergie voor lokale anesthetica.
  5. Voortgezet gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia preoperatief.
  6. Heesheid of hoesten bij het drinken van water.
  7. Bronchiale astma.
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen de voorgaande 3 maanden voor inschrijving of huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Superior Laryngeal Nerve Space Block Groep (C Groep)
Alle patiënten kregen topische orale en faryngeale anesthesie met 2,4% lidocaïne-spray. De faryngeale oppervlakte werd tweemaal besproeid, waarbij elke spray één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten. Onder echogeleiding werd de naald stap voor stap voortbewogen in de potentiële ruimte tussen de relevante spiergroepen en het thyrohyoïde membraan. Toen de naaldpunt het oppervlak van het thyrohyoïde membraan raakte en licht doordrong in het submembraneuze weefsel, werd negatieve aspiratie bevestigd, en werd 2,5 ml van 2% lidocaïne in de ruimte aan elke zijde geïnjecteerd. Vervolgens werd fiberoptische bronchoscoop-geleide subglottische en tracheale oppervlakte-topische anesthesie uitgevoerd met 5 ml van 2% lidocaïne. Na voltooiing van de oppervlakte-anesthesie werd fiberoptische bronchoscoop-geleide tracheale intubatie uitgevoerd.
Procedure: Ultrasound-geleide bilaterale Superior Laryngeal Nerve Space Block
Gebruik een SonoSite hoogfrequente lineaire array transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Plaats de transducer parallel aan de wervelkolom aan één kant van de nek, zorg ervoor dat de ruimte van de nervus laryngeus superior duidelijk zichtbaar is onder echografie. Gebruik de out-of-plane techniek om het naaldinsertiepad en de naaldpunt te visualiseren. 2% lidocaïne 2.5ml werd geïnjecteerd in de ruimte tussen het thyrohyoid membraan en de spiergroepen erboven.
Experimenteel: Thyroid Cartilage Plane Blokkade Groep (T Groep)
Alle patiënten kregen topische orale en faryngeale anesthesie met 2,4% lidocaïne spray. De faryngeale oppervlakte werd tweemaal besproeid, waarbij elke spray één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten. Echogeleide bilaterale Thyroid Cartilage Plane Block wordt uitgevoerd met het schildkraakbeen als anatomisch oriëntatiepunt. 2,5 ml van 2% lidocaïne wordt aan elke zijde op het oppervlak van het schildkraakbeen geïnjecteerd. Vervolgens wordt fiberoptische bronchoscoop-geleide subglottische en tracheale oppervlakte-topische anesthesie uitgevoerd met 2% lidocaïne 5 ml. Na voltooiing van de oppervlakte-anesthesie wordt fiberoptische bronchoscoop-geleide tracheale intubatie uitgevoerd.
Procedure: Ultrasoundgeleid bilateraal blok van het schildkraakbeenvlak
Gebruik een SonoSite hoogfrequente lineaire array transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Plaats de transducer parallel aan de wervelkolom aan één zijde van de nek, zorg voor een duidelijke visualisatie van het schildkraakbeen onder echografie. Gebruik de out-of-plane techniek om de naaldinsertieweg en naaldpunt te visualiseren. Zodra de naaldpunt de craniale helft van het schildkraakbeen raakt, injecteer dan 2,5 ml 2% lidocaïne op het oppervlak van het schildkraakbeen aan elke zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met acceptabele intuïbatiesituaties (AIC)
Tijdsspanne: Na intubatie

De evaluatie van de intubatieconditie was gebaseerd op de Cormack-Lehane-classificatie, stembandbeweging, 5-punts reactieschaal en de ernst van hoesten.

Klinisch werd AIC gedefinieerd wanneer elk onderdeel werd geschaald naar Graad 1 of Graad 2. Het aandeel AIC = aantal deelnemers met AIC/aantal deelnemers die ATI ontvingen in elke groep.
Na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van keelpijn en verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Post-extubatie, 24 uur na de operatie
Keelpijn en verminderde stemtonus worden gebruikt om postoperatieve complicaties van neurale blokkade te beoordelen.
Post-extubatie, 24 uur na de operatie
Kwaliteit van luchtweganesthesie
Tijdsspanne: Na intubatie
De kwaliteit van luchtweganesthesie beoordeeld op een 5-puntsschaal, De kwaliteit van luchtweganesthesie werd als volgt gegradeerd: 0=geen hoesten of kokhalzen bij intubatie, 1=mild hoesten en/of kokhalzen dat de intubatie niet belemmerde, 2=matig hoesten en/of kokhalzen dat de intubatie minimaal verstoorde, 3=ernstig hoesten en/of kokhalzen dat de intubatie bemoeilijkte en 4=zeer ernstig hoesten en/of kokhalzen dat extra lokale anesthesie en/of een verandering van techniek vereiste. Een lagere score betekent een betere kwaliteit van luchtweganesthesie.
Na intubatie
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: voor het inbrengen van de tracheale tube,T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Een stabiele bloeddruk duidt op een goed effect van de neurale blokkade.
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: voor het inbrengen van de tracheale tube,T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Hartslag
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer, T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube, T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube, T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Tijdsbestek: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer, T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube, T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube, T3: 5 minuten na geslaagde intubatie
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer, T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube, T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube, T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Ramsay Sedatiescore
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: voor het inbrengen van de tracheale tube,T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
De Ramsay Sedatieniveau is als volgt: 6 punten voor niet wekbaar, 5 punten voor trage reactie op stimulus, 4 punten voor in slaap maar gemakkelijk wekbaar, 3 punten voor rustig en meewerkend met oriëntatie, 2 punten voor in slaap, angstig, rusteloos, en 1 punt voor in slaap, geagiteerd en rusteloos. Bevredigende sedatie valt binnen 2-4 punten, terwijl overmatige sedatie wordt aangegeven door 5-6 punten.
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: voor het inbrengen van de tracheale tube,T2: direct na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Het aantal patiënten met een verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Voor intubatie
Een verlaagde toonhoogte kan duiden op een goed neural blockade-effect.
Voor intubatie
De benodigde tijd voor de blokkadeprocedure
Tijdsspanne: Van echografie lokalisatie tot voltooiing van lokale anesthesietoediening
De proceduretijd voor neurale blokkade weerspiegelt het gemak van de operatie, waarbij een kortere tijd een eenvoudigere neurale blokkadeprocedure aangeeft.
Van echografie lokalisatie tot voltooiing van lokale anesthesietoediening
Registreer hoesten bij patiënten wanneer de fiberoptische bronchoscoop de glottis raakt
Tijdsspanne: Voor intubatie
De hoest van de patiënt bij contact van de fiberoptische bronchoscoop met de stembanden vóór intubatie weerspiegelt de effectiviteit van de neurale blokkade. Een lagere mate van hoesten duidt op een betere neurale blokkade. 1 punt voor geen reactie, 2 punten voor milde hoest, 3 punten voor ernstige hoest.
Voor intubatie
Bijwerkingen zoals hoesten en misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Hoe lager de incidentie van hoesten, misselijkheid en braken, hoe beter het effect van de neurale blokkade.
Tijdens intubatie
Totale proceduretijd benodigd voor wakkere intubatie
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van de lokale anesthesie tot het voltooien van de tracheale intubatie
De totale proceduretijd weerspiegelt het gemak van de operatie, waarbij een kortere tijd duidt op een eenvoudigere procedure.
Van het aanbrengen van de lokale anesthesie tot het voltooien van de tracheale intubatie
Luchtwegbloeding of zenuwschade
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Observatie van bloeding van het laryngeale slijmvlies via fiberoptische bronchoscoop of observatie van bloedige secreties via hoesten of zuiging
Tijdens intubatie
The tolerance score after the tube insertion
Tijdsspanne: Five minutes after successful intubation
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation. A higher score indicates a better outcome. 3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
Five minutes after successful intubation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20260108-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren