Plano da Cartilagem Tireoideia VS Bloqueio do Espaço do Nervo Laríngeo Superior na Intubação Traqueal Consciente
Plano da Cartilagem Tireoidea Versus Espaço do Nervo Laríngeo Superior para Bloqueio do Nervo Laríngeo Superior Guiado por Ultrassom na Intubação Traqueal em Vigília: um Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da abordagem pelo plano da cartilagem tiroideia guiada por ecografia com a abordagem pelo espaço do nervo laríngeo superior para o bloqueio do nervo laríngeo superior na intubação traqueal em doentes acordados. Os doentes foram aleatorizados para o grupo de bloqueio do plano da cartilagem tiroideia (grupo T) ou para o grupo de bloqueio do espaço do nervo laríngeo superior (grupo C). No Grupo T, foi realizado um bloqueio bilateral do plano da cartilagem tiroideia sob ecografia, utilizando a cartilagem tiroideia como referência, e o anestésico local foi injetado na superfície da cartilagem tiroideia. No Grupo C, o anestésico local foi injetado no espaço entre a membrana tirohioideia e os grupos musculares superiores.
Pretendemos avaliar se a abordagem pelo plano da cartilagem tiroideia não é inferior à abordagem pelo espaço do nervo laríngeo superior para o bloqueio do nervo laríngeo superior guiado por ecografia na intubação traqueal em doentes acordados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após entrar na sala de operações, foram monitorizados o ECG, a SPO2 e a pressão arterial invasiva. A sedação foi facilitada. A profundidade anestésica adequada foi mantida entre 60-80 utilizando o índice bispectral. Além disso, 0,5 mg de Cloridrato de Penehyclidina foram injetados por via intravenosa assim que o acesso venoso foi estabelecido. Oxigénio a 100% com 4 L min-1 foi administrado com uma cânula nasal durante todo o procedimento. Todos os pacientes receberam anestesia faríngea tópica utilizando um spray de lidocaína. Utilizámos uma sonda linear de 5-12 MHz para realizar o bloqueio bilateral. A sonda foi colocada parasagitalmente para localizar a cartilagem tiroideia e o espaço do nervo laríngeo superior. Após identificação da estrutura relacionada, avançámos uma agulha de calibre 22 medialmente ao transdutor na metade superior das lâminas da cartilagem tiroideia até tocar nas lâminas ou no espaço do nervo laríngeo superior utilizando a técnica fora do plano. A localização correta da ponta da agulha na fáscia profunda aos grupos musculares foi confirmada através da injeção de 0,5-1 ml de solução salina. Um total de 2,5 ml de lidocaína a 2% foi administrado após aspiração negativa bilateralmente. A técnica "spray-as-you-go" guiada por um broncofibroscópio foi realizada na traqueia com 5 ml de lidocaína a 2%. Após anestesia das vias aéreas, a intubação foi concluída.
O resultado primário foi a proporção de condições de intubação aceitáveis (AIC). Os resultados secundários foram o tempo de execução, o score de sedação de Ramsay, a condição de tosse do paciente, o score de conforto e o score de tolerância ao tubo traqueal, e outras complicações perioperatórias, incluindo hemorragia das vias aéreas e lesão do nervo laríngeo superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Shan
- Número de telefone: +8618852095135
- E-mail: 858727933@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Zhang
- Número de telefone: +8615380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
Locais de estudo
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Nanjing, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Tao Shan, PhD
- Número de telefone: 18852095135
- E-mail: shantao2021@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Concluído
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para intubação traqueal acordada sob anestesia geral.
- Doentes com vias aéreas difíceis (por exemplo, mobilidade limitada da coluna cervical, estômago cheio, obstrução parcial das vias aéreas, deformidades ou traumatismos craniofaciais, micrognatia, abertura da boca <3cm, classificação Mallampati III ou IV) que apresentem desafios para ventilação com máscara ou intubação.
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Género não restrito.
- Classificação ASA I - III.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção cardiovascular ou aneurismas arteriais.
- Perturbações mentais ou neurológicas ou aneurismas arteriais concomitantes.
- Infeção no local da punção.
- Alergia a anestésicos locais.
- Uso contínuo de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes no pré-operatório.
- Rouquidão ou tosse ao beber água.
- Asma brônquica.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao recrutamento ou participação atual em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do Bloqueio do Espaço do Nervo Laríngeo Superior (Grupo C)
Todos os pacientes receberam anestesia tópica oral e faríngea utilizando spray de lidocaína a 2,4%.
A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, com cada pulverização a durar um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos.
Sob orientação de ultrassom, a agulha foi avançada passo a passo para o espaço potencial entre os grupos musculares relevantes e a membrana tirohioideia.
Quando a ponta da agulha contactou a superfície da membrana tirohioideia e penetrou ligeiramente o tecido submembranoso, foi confirmada aspiração negativa, e 2,5 mL de lidocaína a 2% foram injetados no espaço de cada lado.
Posteriormente, realizou-se anestesia tópica da superfície subglótica e traqueal guiada por broncofibroscópio utilizando 5ml de lidocaína a 2%.
Após completar a anestesia de superfície, realizou-se intubação traqueal guiada por broncofibroscópio.
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Utilizar um transdutor linear de alta frequência SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EUA).
Colocar o transdutor paralelo à coluna vertebral num dos lados do pescoço, garantindo uma visualização clara do espaço do nervo laríngeo superior sob ultrassom.
Utilizar a técnica fora do plano para visualizar o percurso de inserção da agulha e a sua ponta.
Foram injetados 2,5 ml de lidocaína a 2% no espaço entre a membrana tiro-hióidea e os grupos musculares superiores.
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Experimental: Grupo do Bloqueio no Plano da Cartilagem Tireóide (Grupo T)
Todos os pacientes receberam anestesia tópica oral e faríngea com spray de lidocaína a 2,4%.
A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, com cada pulverização a durar um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos.
O Bloqueio do Plano da Cartilagem Tireoideia bilateral guiado por ultrassom é realizado usando a cartilagem tireoideia como referência anatómica.
2,5 ml de lidocaína a 2% são injetados na superfície da cartilagem tireoideia de cada lado.
Posteriormente, é realizada anestesia tópica da superfície subglótica e traqueal guiada por broncofibroscópio, utilizando 5 ml de lidocaína a 2%.
Após completar a anestesia da superfície, é realizada a intubação traqueal guiada por broncofibroscópio.
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Utilize um transdutor linear de alta frequência SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EUA).
Coloque o transdutor paralelamente à coluna vertebral num dos lados do pescoço, garantindo uma visualização clara da cartilagem tiroideia sob ultrassom.
Utilize a técnica fora do plano para visualizar o percurso de inserção da agulha e a ponta.
Assim que a ponta da agulha contactar a metade cranial da cartilagem tiroideia, injete 2,5 ml de lidocaína a 2% na superfície da cartilagem tiroideia de cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com condições de intubação aceitáveis (CIA)
Prazo: Após intubação
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A avaliação da condição de intubação foi baseada na classificação de Cormack-Lehane, movimento das cordas vocais, escala de reação de 5 pontos e gravidade da tosse. Clinicamente, AIC foi definido quando cada parte foi classificada como Grau 1 ou Grau 2. A proporção de AIC = número de participantes com AIC/número de participantes que receberam ATI em cada grupo. |
Após intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrências de dor de garganta e diminuição do tom
Prazo: Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia
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Dor faríngea e diminuição do tônus vocal são usados para avaliar complicações pós-operatórias do bloqueio neural.
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Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da anestesia das vias aéreas
Prazo: Após intubação
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A qualidade da anestesia das vias aéreas avaliada numa escala de 5 pontos, A qualidade da anestesia das vias aéreas foi classificada como: 0=nenhuma tosse ou engasgo em resposta à entubação, 1=tosse e/ou engasgo ligeiros que não impediram a entubação, 2=tosse e/ou engasgo moderados que interferiram minimamente com a entubação, 3=tosse e/ou engasgo graves que tornaram a entubação difícil e 4=tosse e/ou engasgo muito graves que exigiram anestésico local adicional e/ou mudança de técnica. A classificação mais baixa significa uma melhor qualidade da anestesia das vias aéreas.
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Após intubação
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Pressão Arterial Média
Prazo: T0: aquando da entrada na sala de operações, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a entubação bem-sucedida
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A pressão arterial estável indica um bom efeito de bloqueio neural.
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T0: aquando da entrada na sala de operações, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a entubação bem-sucedida
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Frequência Cardíaca
Prazo: T0: à entrada na sala de operações,T1: antes da inserção do tubo traqueal,T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal,T3: 5 minutos após a entubação bem-sucedida
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Prazo: T0: ao entrar na sala de operações, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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T0: à entrada na sala de operações,T1: antes da inserção do tubo traqueal,T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal,T3: 5 minutos após a entubação bem-sucedida
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Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: T0: à entrada na sala de operações,T1: antes da inserção do tubo traqueal,T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal,T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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A Pontuação de Sedação de Ramsay é a seguinte: 6 pontos para não despertável, 5 pontos para resposta lenta ao estímulo, 4 pontos para adormecido mas facilmente despertável, 3 pontos para calmo e cooperativo com orientação, 2 pontos para adormecido, ansioso e agitado, e 1 ponto para adormecido, agitado e inquieto.
A sedação satisfatória situa-se entre 2-4 pontos, enquanto a sobresedação é indicada por 5-6 pontos.
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T0: à entrada na sala de operações,T1: antes da inserção do tubo traqueal,T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal,T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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O número de pacientes com tom de voz baixo
Prazo: Antes da intubação
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Um tom mais baixo pode indicar um bom efeito de bloqueio neural.
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Antes da intubação
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O tempo necessário para o procedimento de bloqueio
Prazo: Desde a localização por ecografia até à conclusão da administração do anestésico local
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O tempo do procedimento de bloqueio neural reflete a facilidade da operação, com um tempo mais curto indicando um procedimento de bloqueio neural mais simples.
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Desde a localização por ecografia até à conclusão da administração do anestésico local
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Registar a tosse nos pacientes quando o broncofibroscópio toca na glote
Prazo: Antes da intubação
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A tosse do paciente durante o contacto do broncofibroscópio com as cordas vocais antes da intubação reflete a eficácia do bloqueio neural.
Um menor grau de tosse indica um melhor efeito de bloqueio neural. 1 ponto para nenhuma resposta, 2 pontos para tosse ligeira, 3 pontos para tosse severa. |
Antes da intubação
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Reações adversas como tosse e náuseas/vómitos
Prazo: Durante a intubação
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Quanto menor a incidência de tosse, náuseas e vómitos, melhor é o efeito do bloqueio neural.
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Durante a intubação
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Tempo total do procedimento necessário para intubação acordada
Prazo: Desde o início da anestesia tópica até à realização da intubação traqueal
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O tempo total do procedimento reflete a facilidade da operação, com um tempo mais curto a indicar um procedimento mais simples.
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Desde o início da anestesia tópica até à realização da intubação traqueal
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Hemorragia das vias aéreas ou lesão nervosa
Prazo: Durante a intubação
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Observação de hemorragia da mucosa laríngea através de broncofibroscópio ou observação de secreções sanguinolentas através de tosse ou aspiração
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Durante a intubação
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The tolerance score after the tube insertion
Prazo: Five minutes after successful intubation
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The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
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Five minutes after successful intubation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20260108-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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