Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroid Cartilage Plan VS Superior Laryngeal Nerve Space Blokering i Vågen Tracheal Intubation

2. februar 2026 opdateret af: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Thyroid Cartilage Planet versus Superior Laryngeal Nerve-rum til ultralydsvejledt blokering af nervus laryngeus superior ved vågen tracheal intubation: et randomiseret ikke-underlegenhedsklinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ultralydsvejledt thyroidea-knogleplade-tilgang med den øvre laryngeal nerve rum-tilgang for blokering af den øvre laryngeal nerve ved vågen tracheal intubation. Patienterne blev randomiseret til thyroidea-knogleplade-blok gruppen (T-gruppen) eller den øvre laryngeal nerve rum-blok gruppen (C-gruppen). I Gruppe T blev bilateral thyroidea-knogleplade-blok udført under ultralyd med thyroidea-knogle som landemærke, og lokal anæstesi blev injiceret på overfladen af thyroidea-knogle. I Gruppe C blev lokal anæstesi injiceret i rummet mellem thyrohyoid membranen og muskelgrupperne ovenfor.

Vi har til formål at evaluere, om thyroidea-knogleplade-tilgangen ikke er ringere end den øvre laryngeal nerve rum-tilgang for ultralydsvejledt blokering af den øvre laryngeal nerve ved vågen tracheal intubation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indtræden i operationsstuen blev EKG, SPO2 og invasivt blodtryk overvåget. Sedation blev muliggjort. Den korrekte anæstesi-dybde blev opretholdt ved 60-80 ved hjælp af bispektralindekset. Derudover blev 0,5 mg Penehyclidine Hydrochlorid injiceret intravenøst, så snart venøs adgang var etableret. 100% ilt 4 L min-1 blev administreret via en næsekanyle gennem hele proceduren. Alle patienter modtog topikal farynxanæstesi ved brug af lidocainspray. Vi brugte en 5-12 MHz lineær sonde til at udføre bilateral blokade. Sonden blev placeret parasagitalt for at lokalisere skjoldbruskkirtlen og det øvre laryngealnerverum. Efter identifikation af relateret struktur, førte vi en 22-gauge kanyle medialt for transduceren i den øvre halvdel af skjoldbruskkirtlens lameller, indtil den rørte lamellerne eller det øvre laryngealnerverum ved hjælp af out-of-plane teknikken. Den korrekte placering af kanylespidsen i fascie dybt til muskelgrupperne blev bekræftet ved injektion af 0,5-1 ml saltvand. I alt 2% lidocain 2,5 ml blev administreret efter negativ aspiration bilateral. "Spray-as-you-go" teknikken vejledt af en fiberoptisk bronkoskop blev udført på trachea med 5 ml 2% lidocain. Efter luftvejsanæstesi blev intubationen afsluttet.

Det primære resultat var andelen af acceptable intubationsforhold (AIC). Sekundære resultater var udførelsestiden, Ramsay-sedationsscore, patientens hostetilstand, komfortscore og trachealtubetolerancescore samt andre perioperative komplikationer, herunder luftvejsblødning og skade på den øvre laryngealnerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til vågen tracheal intubation under generel anæstesi.
  2. Patienter med svære luftveje (f.eks. begrænset halsrygsøjlebevægelighed, fuld mave, delvis luftvejsobstruktion, kraniofaciale deformationer eller traumer, mikrognati, mundåbning <3cm, Mallampati III eller IV-klassifikation), som udgør udfordringer for maskeventilation eller intubation.
  3. Alder mellem 18 og 85 år.
  4. Køn er ikke begrænset.
  5. ASA-klassifikation I - III.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardiovaskulær dysfunktion eller arterielle aneurismer.
  2. Psykiske eller neurologiske lidelser eller samtidige arterielle aneurismer.
  3. Infektion på punkteringsstedet.
  4. Allergi over for lokalanæstetika.
  5. Kontinuerlig brug af antithrombotisk eller antikoagulerende medicin præoperativt.
  6. Hæshed eller hoste ved drikning af vand.
  7. Bronkiel astma.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder før inddeling eller nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superior Laryngeal Nerve Space Blokade Gruppe (C Gruppe)
Alle patienter modtog topikal oral og faryngeal anæstesi ved brug af 2,4% lidocainspray. Den faryngeale overflade blev sprøjtet to gange, hvor hver sprøjtning varede et sekund, og gentaget efter et 5-minutters interval. Under ultralydsvejledning blev nålen ført trin for trin ind i det potentielle rum mellem de relevante muskelgrupper og thyrohyoidmembranen. Når nålespidsen berørte overfladen af thyrohyoidmembranen og trængte let ind i submembranøst væv, blev negativ aspiration bekræftet, og 2,5 ml 2% lidocain blev injiceret i rummet på hver side. Derefter udført fiberoptisk bronkoskop-vejledt subglottisk og tracheal overfladeanæstesi ved brug af 5 ml 2% lidocain. Efter afslutning af overfladeanæstesi udført fiberoptisk bronkoskop-vejledt tracheal intubation.
Procedure: Ultrastyret bilateral Superior Laryngeal Nerve Space Blokade
Brug en SonoSite højfrekvent lineær array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Placer transduceren parallelt med rygsøjlen på den ene side af halsen, og sikr klar visualisering af det øvre laryngealnerve-rum under ultralyd. Brug 'out-of-plane'-teknikken til at visualisere nåleindsættelsesbanen og -spidsen. 2% lidokain 2,5 ml blev injiceret i rummet mellem thyrohyoidmembranen og muskelgrupperne ovenover.
Eksperimentel: Thyroid Cartilage Plane Blok Gruppe (T Gruppe)
Alle patienter modtog topikal oral og pharyngeal anæstesi ved brug af 2,4% lidokain spray. Den pharyngeale overflade blev sprøjtet to gange, hvor hver sprøjte varede et sekund, og gentaget efter et 5-minutters interval. Ultralydsvejledt bilateral Thyroidea Cartilage Plane Block udføres ved at bruge thyroidea cartilagen som et anatomisk landemærke. 2,5 ml 2% lidokain injiceres på overfladen af thyroidea cartilagen på hver side. Derefter udføres fiberoptisk bronkoskop-vejledt subglottis og tracheal overflade topikal anæstesi ved brug af 2% lidokain 5 ml. Efter afslutning af overfladeanæstesi udføres fiberoptisk bronkoskop-vejledt tracheal intubation.
Procedure: Ultrasoundvejledet bilateral Thyroidea-knorpelplanblok
Brug en SonoSite højfrekvent lineær array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Placer transduceren parallelt med rygsøjlen på den ene side af halsen, og sikr klar visualisering af skjoldbruskkirtlen under ultralyd. Brug out-of-plane-teknikken til at visualisere nålens indstikningssti og spids. Når nålespidsen kommer i kontakt med den kraniale halvdel af skjoldbruskkirtlen, injicer 2,5 ml 2% lidokain på overfladen af skjoldbruskkirtlen på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med acceptable intubationsforhold (AIC)
Tidsramme: Ved intubation

Evalueringen af intubationsforholdene var baseret på Cormack-Lehane-klassifikationen, stemmebåndsbevægelse, en 5-punkts reaktionsskala og hostens sværhedsgrad.

Klinisk blev AIC defineret, når hver del blev vurderet til grad 1 eller grad 2. Andelen af AIC = antal deltagere med AIC/antal deltagere, der modtog ATI i hver gruppe.
Ved intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af ondt i halsen og nedsat tonehøjde
Tidsramme: Post-ekstubation, 24 timer efter operationen
Svælgsmerter og nedsat vokal tonus bruges til at vurdere postoperative komplikationer af neural blokade.
Post-ekstubation, 24 timer efter operationen
Kvaliteten af luftvejsanæstesi
Tidsramme: Ved intubation
Kvaliteten af luftvejsanæstesi vurderet på en 5-punkts skala, Kvaliteten af luftvejsanæstesi blev gradueret som: 0=ingen hoste eller gabe-refleks som reaktion på intubation, 1=mild hoste og/eller gabe-refleks der ikke hindrede intubation, 2=moderat hoste og/eller gabe-refleks der interfererede minimalt med intubation, 3=svær hoste og/eller gabe-refleks der gjorde intubation vanskelig og 4=meget svær hoste og/eller gabe-refleks der krævede yderligere lokalbedøvelse og/eller ændring i teknik. Den lavere grad betyder en bedre kvalitet af luftvejsanæstesi.
Ved intubation
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: T0: ved indgangen til operationsstuen,T1: før indføring af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indføring af trakealtuben,T3: 5 minutter efter succesfuld intubation
Stabilt blodtryk indikerer en god neural blokeringseffekt.
T0: ved indgangen til operationsstuen,T1: før indføring af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indføring af trakealtuben,T3: 5 minutter efter succesfuld intubation
Hjertefrekvens
Tidsramme: T0: ved indgang til operationsstuen, T1: før indføring af trakebetube, T2: umiddelbart efter trakebetubeindføring, T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Tidsramme: T0: ved indgang til operationsstuen, T1: før indføring af trachealtuben, T2: umiddelbart efter indføring af trachealtuben, T3: 5 minutter efter vellykket intubation
T0: ved indgang til operationsstuen, T1: før indføring af trakebetube, T2: umiddelbart efter trakebetubeindføring, T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Ramsay Sedationsscore
Tidsramme: T0: ved indgang til operationsstuen,T1: før indførelse af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indførelse af trakealtuben,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Ramsay Sedation Score er som følger: 6 point for uopvækkelig, 5 point for langsom reaktion på stimulus, 4 point for sovende, men let opvækkelig, 3 point for rolig og samarbejdsvillig med orientering, 2 point for sovende, ængstelig, rastløs, og 1 point for sovende, agiteret og rastløs. Tilfredsstillende sedation ligger inden for 2-4 point, mens oversedation er angivet ved 5-6 point.
T0: ved indgang til operationsstuen,T1: før indførelse af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indførelse af trakealtuben,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Antallet af patienter med nedsat tonehøjde
Tidsramme: Før intubation
Et sænket toneleje kan indikere en god neural blokeringseffekt.
Før intubation
Den tid, der kræves til blokadeproceduren
Tidsramme: Fra ultralydslokalisering til afslutning af lokalbedøvelsesadministration
Proceduretiden for neural blokade afspejler operationens lethed, hvor en kortere tid indikerer en enklere neural blokadeprocedure.
Fra ultralydslokalisering til afslutning af lokalbedøvelsesadministration
Registrer hoste hos patienter, når den fiberoptiske bronkoskop berører glottis
Tidsramme: Før intubation
Patientens hoste ved kontakt af fiberoptisk bronkoskop med stemmebåndene før intubation afspejler effektiviteten af neural blokade. En lavere grad af hoste indikerer en bedre neural blokadeeffekt. 1 point for ingen reaktion, 2 point for mild hoste, 3 point for kraftig hoste.
Før intubation
Tolerance-score efter indføring af slangen
Tidsramme: Fem minutter efter vellykket intubation
Rørets tolerance afspejler patientens tolerance for vågen tracheal intubation. Et højere toleranceniveau indikerer en bedre neural blokeringseffekt. 3 point for alvorlig modstand, der kræver umiddelbar generel anæstesi, 2 point for urolighed og mild modstand, 1 point for samarbejdsvillighed.
Fem minutter efter vellykket intubation
Bivirkninger såsom hoste og kvalme/opkastning
Tidsramme: Under intubation
Jo lavere forekomsten af hoste, kvalme og opkastning er, desto bedre er den neurale blokeringseffekt.
Under intubation
Total procedurestid nødvendig for vågen intubation
Tidsramme: Fra indledningen af topikal anæstesi til fuldførelsen af tracheal intubation
Den samlede proceduretid afspejler operationens lethed, hvor en kortere tid indikerer en enklere procedure.
Fra indledningen af topikal anæstesi til fuldførelsen af tracheal intubation
Luftvejsblødning eller nerveskade
Tidsramme: Under intubation
Observation af blødning fra laryngeal slimhinde via fiberoptisk bronkoskop eller observation af blodig sekret via hoste eller sugning
Under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20260108-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superior larynx nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner