Thyroid Cartilage Plan VS Superior Laryngeal Nervrymdsblockad i Vaken Trakeal Intubation
Thyroidcartilageplanet kontra superior laryngealnervrymden för ultraljudsstyrd blockad av nervus laryngeus superior vid vaken tracheal intubation: en randomiserad icke-underlägsen klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan ultraljudsstyrd sköldbroskplanansats och den övre laryngeala nervrymdsansatsen för blockad av den övre laryngeala nerven vid vaken trakeal intubation. Patienterna randomiserades till sköldbroskplansblockeringsgruppen (T-gruppen) eller den övre laryngeala nervrymdsblockeringsgruppen (C-gruppen). I T-gruppen utfördes bilateral sköldbroskplansblockad under ultraljud med sköldbrosket som landmärke, och lokalbedövning injicerades på sköldbroskets yta. I C-gruppen injicerades lokalbedövning i utrymmet mellan thyrohyoidmembranet och muskelgrupperna ovanför.
Vi syftar till att utvärdera om sköldbroskplanansatsen inte är underlägsen den övre laryngeala nervrymdsansatsen för ultraljudsstyrd blockad av den övre laryngeala nerven vid vaken trakeal intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha kommit in i operationssalen övervakades EKG, SPO2 och invasivt blodtryck. Sedering underlättades. Rätt anestesidjup bibehölls vid 60-80 med hjälp av bispektralindex. Dessutom injicerades 0,5 mg Penehyclidine Hydrochloride intravenöst så snart venös åtkomst hade etablerats. 100% syre 4 L min-1 administrerades med en nasalkanyl under hela ingreppet. Alla patienter fick topikal faryngeal anestesi med lidokainspray. Vi använde en 5-12 MHz linjär prob för att utföra bilateral blockad. Proben placerades parasagittalt för att lokalisera sköldbrosket och det övre laryngeala nervutrymmet. Efter identifiering av relaterad struktur förde vi en 22-gauge nål medialt till transducern på den övre halvan av sköldbroskets lameller tills den rörde vid lamellerna eller det övre laryngeala nervutrymmet med out-of-plane-tekniken. Den korrekta placeringen av nåltippen i fascialt djup till muskelgrupperna bekräftades genom att injicera 0,5-1 ml salin. Totalt 2% lidokain 2,5 ml administrerades efter negativ aspiration bilateralt. "Spray-as-you-go"-teknik guidad av en fiberoptisk bronkoskop utfördes på trachean med 5 ml av 2% lidokain. Efter luftvägsanestesi slutfördes intubation.
Det primära utfallet var andelen acceptabla intubationsförhållanden (AIC). Sekundära utfall var utförandetiden, Ramsay-sederingsskåret, patientens hosttillstånd, komfortskåret och toleransskåret för trachealtub samt andra perioperativa komplikationer inklusive luftvägsblödning och skada på den övre laryngeala nerven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Shan
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-post: 858727933@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Zhang
- Telefonnummer: +8615380998716
- E-post: 1070434273@qq.com
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Tao Shan, PhD
- Telefonnummer: 18852095135
- E-post: shantao2021@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Avslutad
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för vaken trakeal intubation under allmän anestesi.
- Patienter med svåra luftvägar (t.ex. begränsad rörlighet i halsryggen, full mage, partiell luftvägsobstruktion, kraniofaciala deformationer eller trauma, mikrognafi, munöppning <3cm, Mallampati III eller IV-klassificering) som utgör utmaningar för maskventilation eller intubation.
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Kön är inte begränsat.
- ASA-klassificering I - III.
Exklusionskriterier:
- Kardiovaskulär dysfunktion eller arteriella aneurysm.
- Mentala eller neurologiska störningar eller samtidiga arteriella aneurysm.
- Infektion vid punkteringsstället.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Kontinuerligt bruk av antiplatelet eller antikoagulantia läkemedel preoperativt.
- Heshet eller hosta vid drickande av vatten.
- Bronkial astma.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de föregående 3 månaderna före inkludering eller pågående deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superior Laryngeal Nerve Space Block Group (C Group)
Alla patienter fick topikal oral och faryngeal anestesi med 2,4% lidokainspray.
Den faryngeala ytan sprayades två gånger, där varje spray varade en sekund, och upprepades efter ett 5-minutersintervall.
Under ultraljudsguidning fördes nålen steg för steg in i det potentiella utrymmet mellan de relevanta muskelgrupperna och thyrohyoidmembranet.
När nålsnudden kontaktade ytan på thyrohyoidmembranet och något penetrerade det submembranösa vävnaden, bekräftades negativ aspiration, och 2,5 ml av 2% lidokain injicerades i utrymmet på varje sida.
Därefter utfördes fiberoptisk bronkoskop-guidad subglottis och tracheal ytanestesi med 5 ml av 2% lidokain.
Efter avslutad ytanestesi utfördes fiberoptisk bronkoskop-guidad tracheal intubation.
|
Använd en SonoSite högfrekvent linjär array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Placera transducern parallellt med ryggraden på ena sidan av nacken och säkerställ tydlig visualisering av det övre laryngeala nervutrymmet under ultraljud. Använd out-of-plane-tekniken för att visualisera nålinsättningsvägen och spetsen. 2% lidokain 2,5 ml injicerades i utrymmet mellan thyrohyoidmembranet och muskelgrupperna ovanför.
|
|
Experimentell: Thyroidea Cartilage Plan Blockeringsgrupp (T-gruppen)
Alla patienter fick lokal oral och faryngeal anestesi med 2,4% lidokainspray.
Den faryngeala ytan sprayades två gånger, med varje spray som varade i en sekund, och upprepades efter ett 5-minutersintervall.
Ultraljudsstyrd bilateral Thyroidea Cartilage Plane Block utförs med sköldbrosket som en anatomisk landmärke.
2,5 ml av 2% lidokain injiceras på ytan av sköldbrosket på varje sida.
Därefter utförs fiberoptisk bronkoskopstyrd subglottisk och tracheal ytanestesi med 2% lidokain 5 ml.
Efter att ytanestesin slutförts utförs fiberoptisk bronkoskopstyrd tracheal intubation.
|
Använd en SonoSite högfrekvent linjär array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Placera transducern parallellt med ryggraden på ena sidan av halsen, och se till att sköldbrosket syns tydligt under ultraljud.
Använd out-of-plane-tekniken för att visualisera nålinsättningsvägen och nålspetsen.
När nålspetsen kontaktar den kraniala halvan av sköldbrosket, injicera 2,5 ml av 2% lidokain på ytan av sköldbrosket på varje sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med acceptabla intubationsförhållanden (AIC)
Tidsram: Vid intubation
|
Utvärderingen av intuberingsförhållandena baserades på Cormack-Lehane-klassificeringen, stämläpparnas rörelser, 5-gradiga reaktionsskalan och hostans svårighetsgrad. Kliniskt definierades AIC när varje del graderades till Grad 1 eller Grad 2. Andelen AIC = antal deltagare med AIC / antal deltagare som fick ATI i varje grupp. |
Vid intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomster av halsont och sänkt tonhöjd
Tidsram: Efter extubation, 24 timmar efter operationen
|
Faryngeal smärta och minskad röstton används för att bedöma postoperativa komplikationer av neural blockad.
|
Efter extubation, 24 timmar efter operationen
|
|
Kvalitet på luftvägsanestesi
Tidsram: Vid intubation
|
Kvaliteten på luftvägsanestesi bedömd på en 5-gradig skala, Kvaliteten på luftvägsanestesi graderades som: 0=ingen hostning eller kväljningar som svar på intubation, 1=mild hostning och/eller kväljningar som inte hindrade intubation, 2=måttlig hostning och/eller kväljningar som minimalt störde intubation, 3=svår hostning och/eller kväljningar som gjorde intubation svår och 4=mycket svår hostning och/eller kväljningar som krävde ytterligare lokalbedövning och/eller teknikändring. Lägre grad betyder bättre kvalitet på luftvägsanestesi.
|
Vid intubation
|
|
Medelartärtryck
Tidsram: T0: vid inträde i operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter lyckad intubation
|
Stabilt blodtryck indikerar en god neural blockadeffekt.
|
T0: vid inträde i operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter lyckad intubation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: T0: vid inträde till operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter framgångsrik intubation
|
Tidsram: T0: vid ankomst till operationsrummet, T1: före insättning av trakealtuben, T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben, T3: 5 minuter efter framgångsrik intubation
|
T0: vid inträde till operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter framgångsrik intubation
|
|
Ramsay Sedationsskala
Tidsram: T0: vid ankomst till operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter lyckad intubation
|
Ramsay Sedation Score är som följer: 6 poäng för icke väckbar, 5 poäng för långsam respons på stimulus, 4 poäng för sovande men lätt väckbar, 3 poäng för lugn och samarbetsvillig med orientering, 2 poäng för sovande, ångestfull, rastlös, och 1 poäng för sovande, upprörd och rastlös.
Tillfredsställande sedering ligger inom 2-4 poäng, medan översedering indikeras av 5-6 poäng.
|
T0: vid ankomst till operationssalen,T1: före insättning av trakealtuben,T2: omedelbart efter insättning av trakealtuben,T3: 5 minuter efter lyckad intubation
|
|
Antalet patienter med sänkt tonhöjd
Tidsram: Före intubation
|
Ett sänkt tonläge kan indikera en god neural blockadeffekt.
|
Före intubation
|
|
Den tid som behövs för blockadproceduren
Tidsram: Från ultraljudslokalisering till slutförande av lokalbedövningsadministration
|
Den neurala blockadprocedurens tid speglar hur enkelt ingreppet är, där en kortare tid indikerar en enklare neural blockadprocedur.
|
Från ultraljudslokalisering till slutförande av lokalbedövningsadministration
|
|
Registrera hosta hos patienter när fiberoptisk bronkoskop berör struplocket
Tidsram: Före intubation
|
Patientens hostning vid kontakt mellan fiberoptisk bronkoskop och stämband före intubation återspeglar effektiviteten av neural blockad.
En lägre grad av hostning indikerar en bättre neural blockadeffekt. 1 poäng för inget svar, 2 poäng för mild hostning, 3 poäng för svår hostning.
|
Före intubation
|
|
Biverkningar såsom hosta och illamående/kräkningar
Tidsram: Under intubation
|
Ju lägre förekomsten av hosta, illamående och kräkning är, desto bättre är den neurala blockadeffekten.
|
Under intubation
|
|
Total procedurtid som krävs för intubation vid vakenhet
Tidsram: Från påbörjandet av topikal anestesi till fullbordandet av tracheal intubation
|
Den totala procedurtiden återspeglar hur enkel operationen är, där en kortare tid indikerar en enklare procedur.
|
Från påbörjandet av topikal anestesi till fullbordandet av tracheal intubation
|
|
Luftvägsblödning eller nervskada
Tidsram: Under intubation
|
Observation av blödning från laryngealmukosan via fiberoptisk bronkoskop eller observation av blodiga sekret via hosta eller sugning
|
Under intubation
|
|
The tolerance score after the tube insertion
Tidsram: Five minutes after successful intubation
|
The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
|
Five minutes after successful intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY20260108-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .