Plano del Cartílago Tiroideo VS Bloqueo del Espacio del Nervio Laríngeo Superior en la Intubación Traqueal Despierta
Plano del Cartílago Tiroideo Versus Espacio del Nervio Laríngeo Superior para el Bloqueo del Nervio Laríngeo Superior Guiado por Ultrasonido en la Intubación Traqueal Despierta: un Ensayo Clínico de No Inferioridad Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad del abordaje del plano del cartílago tiroides guiado por ecografía con el abordaje del espacio del nervio laríngeo superior para el bloqueo del nervio laríngeo superior en la intubación traqueal con el paciente despierto. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de bloqueo del plano del cartílago tiroides (grupo T) o el grupo de bloqueo del espacio del nervio laríngeo superior (grupo C). En el Grupo T, se realizó un bloqueo bilateral del plano del cartílago tiroides bajo ecografía utilizando el cartílago tiroides como referencia, y se inyectó anestésico local en la superficie del cartílago tiroides. En el Grupo C, se inyectó anestésico local en el espacio entre la membrana tirohioidea y los grupos musculares superiores.
Nuestro objetivo es evaluar si el abordaje del plano del cartílago tiroides no es inferior al abordaje del espacio del nervio laríngeo superior para el bloqueo del nervio laríngeo superior guiado por ecografía en la intubación traqueal con el paciente despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras ingresar a la sala de operaciones, se monitorizaron el ECG, la SPO2 y la presión arterial invasiva. Se facilitó la sedación. Se mantuvo una profundidad anestésica adecuada entre 60-80 utilizando el índice biespectral. Además, se inyectó 0,5 mg de hidrocloruro de penehiclidina por vía intravenosa una vez establecido el acceso venoso. Se administró oxígeno al 100% a 4 L min-1 mediante una cánula nasal durante todo el procedimiento. Todos los pacientes recibieron anestesia faríngea tópica con spray de lidocaína. Utilizamos una sonda lineal de 5-12 MHz para realizar el bloqueo bilateral. La sonda se colocó parasagitalmente para localizar el cartílago tiroides y el espacio del nervio laríngeo superior. Tras identificar las estructuras relacionadas, avanzamos una aguja de calibre 22 medial al transductor en la mitad superior de las láminas del cartílago tiroides hasta tocar las láminas o el espacio del nervio laríngeo superior utilizando la técnica fuera del plano. La ubicación correcta de la punta de la aguja en la fascia profunda a los grupos musculares se confirmó inyectando 0,5-1 ml de solución salina. Se administró un total de 2,5 ml de lidocaína al 2% tras aspiración negativa bilateralmente. Se realizó la técnica "spray-as-you-go" guiada por broncoscopio de fibra óptica en la tráquea con 5 ml de lidocaína al 2%. Tras la anestesia de la vía aérea, se completó la intubación.
El resultado primario fue la proporción de condiciones de intubación aceptables (AIC). Los resultados secundarios fueron el tiempo de ejecución, la puntuación de sedación de Ramsay, la condición de tos del paciente, la puntuación de comodidad y la puntuación de tolerancia al tubo traqueal, y otras complicaciones perioperatorias, incluyendo hemorragia de la vía aérea y daño del nervio laríngeo superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Shan
- Número de teléfono: +8618852095135
- Correo electrónico: 858727933@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Zhang
- Número de teléfono: +8615380998716
- Correo electrónico: 1070434273@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Tao Shan, PhD
- Número de teléfono: 18852095135
- Correo electrónico: shantao2021@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Terminado
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intubación traqueal despierta bajo anestesia general.
- Pacientes con vías respiratorias difíciles (por ejemplo, movilidad limitada de la columna cervical, estómago lleno, obstrucción parcial de las vías respiratorias, deformidades o traumatismos craneofaciales, micrognatia, apertura bucal <3cm, clasificación Mallampati III o IV) que plantean desafíos para la ventilación con mascarilla o la intubación.
- Edad entre 18 y 85 años.
- El género no está restringido.
- Clasificación ASA de I a III.
Criterios de exclusión:
- Disfunción cardiovascular o aneurismas arteriales.
- Trastornos mentales o neurológicos o aneurismas arteriales concomitantes.
- Infección en el sitio de punción.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Uso continuo de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes preoperatoriamente.
- Ronquera o tos al beber agua.
- Asma bronquial.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o participación actual en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Espacio del Nervio Laríngeo Superior (Grupo C)
Todos los pacientes recibieron anestesia tópica oral y faríngea mediante un spray de lidocaína al 2,4%.
La superficie faríngea se roció dos veces, con cada pulverización durando un segundo, y se repitió después de un intervalo de 5 minutos.
Bajo guía ecográfica, la aguja se avanzó paso a paso hacia el espacio potencial entre los grupos musculares relevantes y la membrana tirohioidea.
Cuando la punta de la aguja contactó con la superficie de la membrana tirohioidea y penetró ligeramente en el tejido submembranoso, se confirmó una aspiración negativa, y se inyectaron 2,5 mL de lidocaína al 2% en el espacio de cada lado.
Posteriormente, se realizó anestesia tópica de la superficie subglótica y traqueal guiada por fibrobroncoscopio utilizando 5 ml de lidocaína al 2%.
Después de completar la anestesia superficial, se realizó una intubación traqueal guiada por fibrobroncoscopio.
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Utilice un transductor lineal de alta frecuencia SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EE. UU.).
Coloque el transductor paralelo a la columna vertebral en un lado del cuello, asegurando una visualización clara del espacio del nervio laríngeo superior bajo ultrasonido.
Utilice la técnica fuera del plano para visualizar la trayectoria de inserción de la aguja y su punta.
Se inyectaron 2,5 ml de lidocaína al 2% en el espacio entre la membrana tirohioidea y los grupos musculares superiores.
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Experimental: Grupo de Bloqueo del Plano del Cartílago Tiroideo (Grupo T)
Todos los pacientes recibieron anestesia tópica oral y faríngea mediante un spray de lidocaína al 2,4%.
La superficie faríngea se roció dos veces, con cada pulverización de un segundo de duración, repitiéndose después de un intervalo de 5 minutos.
Se realiza un bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ultrasonido utilizando el cartílago tiroides como referencia anatómica.
Se inyectan 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides en cada lado.
Posteriormente, se realiza anestesia tópica de la superficie subglótica y traqueal guiada por broncoscopio flexible utilizando 5 ml de lidocaína al 2%.
Tras completar la anestesia superficial, se realiza la intubación traqueal guiada por broncoscopio flexible.
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Utilice un transductor de matriz lineal de alta frecuencia SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EE. UU.).
Coloque el transductor paralelo a la columna vertebral en un lado del cuello, asegurando una visualización clara del cartílago tiroides bajo ecografía.
Utilice la técnica fuera del plano para visualizar la trayectoria de inserción de la aguja y su punta.
Una vez que la punta de la aguja contacte con la mitad craneal del cartílago tiroides, inyecte 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con condiciones de intubación aceptables (AIC)
Periodo de tiempo: Tras la intubación
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La evaluación de las condiciones de intubación se basó en la clasificación de Cormack-Lehane, el movimiento de las cuerdas vocales, la escala de reacción de 5 puntos y la gravedad de la tos. Clínicamente, se definió AIC cuando cada parte se clasificó como Grado 1 o Grado 2. La proporción de AIC = número de participantes con AIC / número de participantes que recibieron ATI en cada grupo. |
Tras la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariciones de dolor de garganta y tono bajo.
Periodo de tiempo: Postextubación, 24 horas después de la cirugía.
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El dolor faríngeo y la disminución del tono vocal se utilizan para evaluar las complicaciones posoperatorias del bloqueo neural.
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Postextubación, 24 horas después de la cirugía.
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Calidad de la anestesia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tras la intubación
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La calidad de la anestesia de las vías respiratorias evaluada en una escala de 5 puntos,La calidad de la anestesia de las vías respiratorias se clasificó como: 0=sin tos ni náuseas en respuesta a la intubación, 1=tos leve y/o náuseas que no dificultaron la intubación, 2=tos moderada y/o náuseas que interfirieron mínimamente con la intubación, 3=tos grave y/o náuseas que dificultaron la intubación y 4=tos muy grave y/o náuseas que requirieron anestésico local adicional y/o cambio en la técnica.Un grado más bajo significa una mejor calidad de la anestesia de las vías respiratorias.
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Tras la intubación
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Una presión arterial estable indica un buen efecto de bloqueo neural.
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T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: T0: al entrar en el quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Marco Temporal: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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T0: al entrar en el quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Puntuación de Sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: T0: al entrar en el quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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La puntuación de sedación de Ramsay es la siguiente: 6 puntos para no despertable, 5 puntos para respuesta lenta al estímulo, 4 puntos para dormido pero fácilmente despertable, 3 puntos para tranquilo y cooperativo con orientación, 2 puntos para dormido, ansioso e inquieto, y 1 punto para dormido, agitado e inquieto.
La sedación satisfactoria se sitúa entre 2-4 puntos, mientras que la sobresedación se indica con 5-6 puntos.
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T0: al entrar en el quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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El número de pacientes con tono vocal reducido
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
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Un tono más bajo podría indicar un buen efecto de bloqueo neural.
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Antes de la intubación
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El tiempo necesario para el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: Desde la localización por ultrasonografía hasta la finalización de la administración del anestésico local
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El tiempo del procedimiento de bloqueo neural refleja la facilidad de la operación, con un tiempo más corto indicando un procedimiento de bloqueo neural más simple.
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Desde la localización por ultrasonografía hasta la finalización de la administración del anestésico local
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Registrar la tos en los pacientes cuando el broncoscopio de fibra óptica toca la glotis
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
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La tos del paciente al contacto del broncoscopio de fibra óptica con las cuerdas vocales antes de la intubación refleja la efectividad del bloqueo neural.
Un menor grado de tos indica un mejor efecto de bloqueo neural. 1 punto por ninguna respuesta, 2 puntos por tos leve, 3 puntos por tos severa.
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Antes de la intubación
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Reacciones adversas como tos y náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Cuanto menor sea la incidencia de tos, náuseas y vómitos, mejor será el efecto del bloqueo neural.
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Durante la intubación
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Tiempo total del procedimiento necesario para la intubación despierto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia tópica hasta la realización de la intubación traqueal
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El tiempo total del procedimiento refleja la facilidad de la operación, con un tiempo más corto que indica un procedimiento más sencillo.
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Desde el inicio de la anestesia tópica hasta la realización de la intubación traqueal
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Hemorragia de las vías respiratorias o daño nervioso
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Observación del sangrado de la mucosa laríngea mediante broncoscopio de fibra óptica u observación de secreciones sanguinolentas mediante tos o succión
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Durante la intubación
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The tolerance score after the tube insertion
Periodo de tiempo: Five minutes after successful intubation
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The tolerance of the tube reflects the patient's tolerance to awake tracheal intubation.
A higher score indicates a better outcome.
3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation.
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Five minutes after successful intubation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20260108-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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