Blokada płaszczyzny chrząstki tarczowatej VS przestrzeni nerwu krtaniowego górnego podczas intubacji dotchawiczej w czuwaniu
Płaszczyzna chrząstki tarczowatej a przestrzeń nerwu krtaniowego górnego w blokadzie nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą ultrasonograficznej podczas intubacji dotchawiczej u przytomnego pacjenta: randomizowane badanie kliniczne z oceną nieróżniącej skuteczności
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podejścia do płaszczyzny chrząstki tarczowatej pod kontrolą ultrasonografu z podejściem do przestrzeni nerwu krtaniowego górnego dla blokady nerwu krtaniowego górnego podczas intubacji dotchawiczej w czuwaniu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy blokady płaszczyzny chrząstki tarczowatej (grupa T) lub grupy blokady przestrzeni nerwu krtaniowego górnego (grupa C). W grupie T wykonano obustronną blokadę płaszczyzny chrząstki tarczowatej pod kontrolą ultrasonografu z chrząstką tarczowatą jako punktem odniesienia, a środek znieczulający miejscowo wstrzyknięto na powierzchnię chrząstki tarczowatej. W grupie C środek znieczulający miejscowo wstrzyknięto do przestrzeni między błoną tarczowo-gnykową a grupami mięśni powyżej.
Celem jest ocena, czy podejście do płaszczyzny chrząstki tarczowatej nie jest gorsze od podejścia do przestrzeni nerwu krtaniowego górnego dla blokady nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą ultrasonografu podczas intubacji dotchawiczej w czuwaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wejściu do sali operacyjnej monitorowano EKG, SPO2 oraz inwazyjne ciśnienie krwi. Zastosowano sedację. Prawidłową głębokość znieczulenia utrzymywano na poziomie 60-80 za pomocą indeksu bispektralnego. Dodatkowo, po uzyskaniu dostępu żylnego, dożylnie podano 0,5 mg chlorowodorku penehyklidyny. Podczas całego zabiegu podawano 100% tlenu 4 L min-1 za pomocą kaniuli donosowej. Wszyscy pacjenci otrzymali miejscowe znieczulenie gardła za pomocą sprayu lidokainy. Do wykonania obustronnego bloku użyto sondy liniowej 5-12 MHz. Sondę umieszczono paramedycznie w celu zlokalizowania chrząstki tarczowatej i przestrzeni nerwu krtaniowego górnego. Po zidentyfikowaniu odpowiednich struktur, wprowadzono igłę 22G przyśrodkowo do przetwornika w górnej połowie blaszek chrząstki tarczowatej, aż dotknęła blaszek lub przestrzeni nerwu krtaniowego górnego, stosując technikę poza płaszczyzną. Prawidłowe położenie końcówki igły w powięzi głęboko pod grupami mięśni potwierdzono wstrzykując 0,5-1 ml soli fizjologicznej. Po negatywnej aspiracji obustronnie podano łącznie 2,5 ml 2% lidokainy. Wykonano technikę "spray-as-you-go" pod kontrolą bronchofiberoskopu do tchawicy z użyciem 5 ml 2% lidokainy. Po znieczuleniu dróg oddechowych wykonano intubację.
Pierwszym punktem końcowym był odsetek akceptowalnych warunków intubacji (AIC). Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas wykonania, wynik sedacji w skali Ramsaya, stan kaszlu pacjenta, ocena komfortu, ocena tolerancji rurki intubacyjnej oraz inne powikłania okołooperacyjne, w tym krwawienie z dróg oddechowych i uszkodzenie nerwu krtaniowego górnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Shan
- Numer telefonu: +8618852095135
- E-mail: 858727933@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Zhang
- Numer telefonu: +8615380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do czujnej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi (np. ograniczona ruchomość kręgosłupa szyjnego, pełny żołądek, częściowa niedrożność dróg oddechowych, deformacje lub urazy twarzoczaszki, mikrognacja, otwarcie ust <3 cm, klasyfikacja Mallampati III lub IV) stanowiący wyzwanie dla wentylacji maskowej lub intubacji.
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Płeć nie jest ograniczona.
- Klasyfikacja ASA I–III.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub tętniaki tętnic.
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub współistniejące tętniaki tętnic.
- Zakażenie w miejscu wkłucia.
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego.
- Stałe przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przed operacją.
- Chrypka lub kaszel podczas picia wody.
- Astma oskrzelowa.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Blokady Przestrzeni Nerwu Krtaniowego Górnego (Grupa C)
Wszyscy pacjenci otrzymali miejscowe znieczulenie jamy ustnej i gardła przy użyciu 2,4% sprayu lidokainy.
Powierzchnię gardła spryskano dwukrotnie, przy czym każdy rozpylenie trwało jedną sekundę, powtarzając po 5-minutowym odstępie.
Pod kontrolą ultrasonograficzną, igłę wprowadzano stopniowo w potencjalną przestrzeń między odpowiednimi grupami mięśni a błoną tarczowo-gnykową.
Gdy koniec igły zetknął się z powierzchnią błony tarczowo-gnykowej i nieznacznie wniknął w tkankę podbłonową, potwierdzono ujemną aspirację i wstrzyknięto 2,5 ml 2% lidokainy w przestrzeń po każdej stronie.
Następnie wykonano miejscowe znieczulenie powierzchni podgłośniowej i tchawicy pod kontrolą bronchofiberoskopu przy użyciu 5 ml 2% lidokainy.
Po zakończeniu znieczulenia powierzchniowego wykonano intubację dotchawiczą pod kontrolą bronchofiberoskopu.
|
Użyj sondy liniowej wysokiej częstotliwości SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Umieść sondę równolegle do kręgosłupa po jednej stronie szyi, zapewniając wyraźną wizualizację przestrzeni nerwu krtaniowego górnego w ultrasonografii.
Użyj techniki spoza płaszczyzny do wizualizacji ścieżki wkłucia igły i jej końcówki.
2,5 ml 2% lidokainy wstrzyknięto w przestrzeń między błoną tarczowo-gnykową a grupami mięśniowymi powyżej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Chrząstki Tarczowej (Grupa T)
Wszyscy pacjenci otrzymali miejscowe znieczulenie jamy ustnej i gardła przy użyciu 2,4% aerozolu lidokainy.
Powierzchnię gardła opryskano dwukrotnie, przy czym każdy oprysk trwał jedną sekundę, a następnie powtórzono go po 5-minutowym odstępie.
Ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny chrząstki tarczowatej jest wykonywany przy użyciu chrząstki tarczowatej jako punktu orientacyjnego anatomicznego.
Po 2,5 ml 2% lidokainy wstrzykuje się na powierzchnię chrząstki tarczowatej z każdej strony.
Następnie wykonuje się miejscowe znieczulenie powierzchniowe podgłośni i tchawicy pod kontrolą bronchofiberoskopu przy użyciu 5 ml 2% lidokainy.
Po ukończeniu znieczulenia powierzchniowego wykonuje się intubację dotchawiczą pod kontrolą bronchofiberoskopu.
|
Użyj sondy liniowej wysokiej częstotliwości SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Umieść sondę równolegle do kręgosłupa po jednej stronie szyi, zapewniając wyraźną wizualizację chrząstki tarczowej w ultrasonografii.
Użyj techniki poza płaszczyzną do wizualizacji ścieżki wprowadzenia igły i jej końcówki.
Gdy końcówka igły dotknie czaszkowej połowy chrząstki tarczowej, wstrzyknij 2,5 ml 2% lidokainy na powierzchnię chrząstki tarczowej po każdej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z akceptowalnymi warunkami intubacji (AIC)
Ramy czasowe: Po intubacji
|
Ocena warunków intubacji opierała się na klasyfikacji Cormack-Lehane, ruchu strun głosowych, 5-punktowej skali reakcji oraz nasileniu kaszlu. Klinicznie AIC zdefiniowano, gdy każda część była oceniana jako stopień 1 lub stopień 2. Odsetek AIC = liczba uczestników z AIC/liczba uczestników, którzy otrzymali ATI w każdej grupie. |
Po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu gardła i obniżonego tonu
Ramy czasowe: Po ekstubacji, 24 godziny po operacji
|
Do oceny powikłań pooperacyjnych związanych z blokadą nerwów wykorzystuje się ból gardła i obniżony ton głosu.
|
Po ekstubacji, 24 godziny po operacji
|
|
Jakość znieczulenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po intubacji
|
Jakość znieczulenia dróg oddechowych oceniana w 5-stopniowej skali, jakość znieczulenia dróg oddechowych oceniano jako: 0=brak kaszlu lub odruchu wymiotnego w odpowiedzi na intubację, 1=łagodny kaszel i/lub odruch wymiotny, który nie utrudniał intubacji, 2=umiarkowany kaszel i/lub odruch wymiotny, który minimalnie zakłócał intubację, 3=ciężki kaszel i/lub odruch wymiotny, który utrudniał intubację, oraz 4=bardzo ciężki kaszel i/lub odruch wymiotny, który wymagał dodatkowego znieczulenia miejscowego i/lub zmiany techniki. Niższy stopień oznacza lepszą jakość znieczulenia dróg oddechowych.
|
Po intubacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: T0: po wejściu do sali operacyjnej, T1: przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej, T2: bezpośrednio po wprowadzeniu rurki intubacyjnej, T3: 5 minut po udanej intubacji
|
Stabilne ciśnienie krwi wskazuje na dobry efekt blokady nerwowej.
|
T0: po wejściu do sali operacyjnej, T1: przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej, T2: bezpośrednio po wprowadzeniu rurki intubacyjnej, T3: 5 minut po udanej intubacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: T0: po wejściu do sali operacyjnej, T1: przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej, T2: natychmiast po wprowadzeniu rurki intubacyjnej, T3: 5 minut po udanej intubacji
|
Time Frame: T0: przy wejściu do sali operacyjnej, T1: przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej, T2: bezpośrednio po wprowadzeniu rurki intubacyjnej, T3: 5 minut po udanej intubacji
|
T0: po wejściu do sali operacyjnej, T1: przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej, T2: natychmiast po wprowadzeniu rurki intubacyjnej, T3: 5 minut po udanej intubacji
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: T0: po wejściu na salę operacyjną,T1: przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej,T2: bezpośrednio po wprowadzeniu rurki dotchawiczej,T3: 5 minut po udanej intubacji
|
Skala sedacji Ramsaya jest następująca: 6 punktów za nieprzytomność, 5 punktów za powolną reakcję na bodziec, 4 punkty za sen, ale łatwe wybudzenie, 3 punkty za spokój i współpracę z zachowaną orientacją, 2 punkty za sen, lęk i niepokój, oraz 1 punkt za sen, pobudzenie i niepokój.
Zadowalająca sedacja mieści się w zakresie 2-4 punktów, podczas gdy nadmierna sedacja jest wskazywana przez 5-6 punktów.
|
T0: po wejściu na salę operacyjną,T1: przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej,T2: bezpośrednio po wprowadzeniu rurki dotchawiczej,T3: 5 minut po udanej intubacji
|
|
Liczba pacjentów z obniżonym tonem głosu
Ramy czasowe: Przed intubacją
|
Obniżona wysokość dźwięku może wskazywać na dobry efekt blokady nerwowej.
|
Przed intubacją
|
|
Czas potrzebny na wykonanie procedury blokady
Ramy czasowe: Od lokalizacji ultrasonograficznej do zakończenia podawania środka znieczulającego miejscowo
|
Czas procedury blokady nerwowej odzwierciedla łatwość operacji, przy czym krótszy czas wskazuje na prostszą procedurę blokady nerwowej.
|
Od lokalizacji ultrasonograficznej do zakończenia podawania środka znieczulającego miejscowo
|
|
Zapisywać kaszel u pacjentów, gdy bronchoskop fiberoskopowy dotknie głośni
Ramy czasowe: Przed intubacją
|
Kaszel pacjenta przy kontakcie bronchoskopu światłowodowego ze strunami głosowymi przed intubacją odzwierciedla skuteczność blokady nerwowej.
Mniejszy stopień kaszlu wskazuje na lepszą blokadę nerwową. 1 punkt za brak reakcji, 2 punkty za łagodny kaszel, 3 punkty za silny kaszel.
|
Przed intubacją
|
|
Wynik tolerancji po wprowadzeniu rurki
Ramy czasowe: Pięć minut po udanej intubacji
|
Tolerancja rurki odzwierciedla tolerancję pacjenta na intubację tchawicy w stanie czuwania.
Wyższy poziom tolerancji wskazuje na lepszy efekt blokady nerwowej.
3 punkty za silny opór wymagający natychmiastowego znieczulenia ogólnego, 2 punkty za niepokój i łagodny opór, 1 punkt za współpracę.
|
Pięć minut po udanej intubacji
|
|
Reakcje niepożądane, takie jak kaszel i nudności/wymioty
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Im niższa częstość występowania kaszlu, nudności i wymiotów, tym lepszy efekt blokady nerwowej.
|
Podczas intubacji
|
|
Całkowity czas potrzebny na intubację w stanie czuwania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia miejscowego do zakończenia intubacji dotchawiczej
|
Całkowity czas procedury odzwierciedla łatwość operacji, przy czym krótszy czas wskazuje na prostszą procedurę.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia miejscowego do zakończenia intubacji dotchawiczej
|
|
Krwotok z dróg oddechowych lub uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Obserwacja krwawienia błony śluzowej krtani za pomocą bronchofiberoskopu lub obserwacja krwistych wydzielin podczas kaszlu lub odsysania
|
Podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20260108-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Górny blok nerwu krtaniowego
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt