갑상연골 평면 대 상후두신경 공간 차단의 각성 기관 내 삽관
갑상연골 평면 대 후두상신경 공간을 이용한 초음파 유도 후두상신경 차단 술식이 기관 내 삽관 시행 시 적용 가능성 평가: 무작위 비열등성 임상시험
이 임상 시험의 목적은 기관 삽관 중 상후두신경 차단을 위한 초음파 유도 갑상연골 평면 접근법과 상후두신경 공간 접근법의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 환자는 갑상연골 평면 차단군(T군) 또는 상후두신경 공간 차단군(C군)으로 무작위 배정되었습니다. T군에서는 갑상연골을 지표로 삼아 초음파 하에서 양측 갑상연골 평면 차단을 시행하였으며, 갑상연골 표면에 국소 마취제를 주입했습니다. C군에서는 갑상설골막과 상부 근육군 사이의 공간에 국소 마취제를 주입했습니다.
기관 삽관 중 초음파 유도 상후두신경 차단을 위해 갑상연골 평면 접근법이 상후두신경 공간 접근법에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 들어간 후, 심전도(ECG), 혈중산소포화도(SPO2), 침습적 혈압이 모니터링되었습니다. 진정이 이루어졌습니다. 적절한 마취 깊이는 양분광 지수(BIS)를 사용하여 60-80으로 유지되었습니다. 또한 정맥 접근이 확립된 후 페네하이클리딘 염산염 0.5mg을 정맥 내로 1회 주사했습니다. 시술 전반에 걸쳐 비강 캐뉼라를 통해 100% 산소 4 L min-1이 투여되었습니다. 모든 환자는 리도카인 스프레이를 사용한 국소 인두 마취를 받았습니다. 양측 차단을 수행하기 위해 5-12 MHz 선형 탐침을 사용했습니다. 갑상연골과 상후두신경 공간을 찾기 위해 탐침을 시상면과 평행하게 배치했습니다. 관련 구조를 확인한 후, 22게이지 바늘을 변환기의 내측으로 갑상연골 판의 상반부까지 전진시켜 판 또는 상후두신경 공간에 닿을 때까지 평면 외 기법을 사용했습니다. 바늘 끝이 근육군 깊은 근막에 올바르게 위치했는지는 0.5-1ml 생리식염수를 주입하여 확인했습니다. 음성 흡인 후 양측에 2% 리도카인 2.5ml를 총 투여했습니다. "시술하며 분사하기" 기법이 2% 리도카인 5ml를 사용하여 기관에 대해 섬유광 기관지경 유도 하에 수행되었습니다. 기도 마취 후, 삽관이 완료되었습니다.
주요 결과는 허용 가능한 삽관 조건(AIC)의 비율이었습니다. 부차적 결과는 수행 시간, 램지 진정 점수, 환자의 기침 상태, 안락 점수, 기관 튜브 내성 점수 및 기도 출혈과 상후두신경 손상을 포함한 기타 수술 중 합병증이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Shan
- 전화번호: +8618852095135
- 이메일: 858727933@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Zhang
- 전화번호: +8615380998716
- 이메일: 1070434273@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 기관 내 삽관을 예정한 환자.
- 마스크 환기나 삽관에 어려움을 주는 어려운 기도(예: 제한된 경추 가동성, 위가 가득 참, 부분적인 기도 폐쇄, 두개안면 기형이나 외상, 소악증, 입 벌림 <3cm, Mallampati III 또는 IV 분류)를 가진 환자.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- 성별은 제한되지 않음.
- ASA 분류 I - III.
제외 기준:
- 심혈관 기능 장애 또는 동맥류.
- 정신 또는 신경 장애 또는 동반된 동맥류.
- 천자 부위 감염.
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 수술 전 항혈소판제나 항응고제의 지속적 사용.
- 물을 마실 때 목쉼이나 기침.
- 기관지 천식.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상후두신경 공간 차단군 (C군)
모든 환자는 2.4% 리도카인 스프레이를 사용하여 구강 및 인두 표면 마취를 시행받았습니다.
인두 표면에 1초간 2회 분무하고, 5분 간격 후에 동일한 방법으로 반복 분무하였습니다.
초음파 유도하에, 바늘을 관련 근육군과 설골갑상근막 사이의 잠재적 공간으로 단계적으로 진행시켰습니다.
바늘 끝이 설골갑상근막 표면에 접촉하고 막하 조직을 약간 관통했을 때, 음성 흡인을 확인한 후 양측 각각 2.5mL의 2% 리도카인을 해당 공간에 주입하였습니다.
이후, 5mL의 2% 리도카인을 사용하여 가이드 섬유기관지경을 통한 성문하부 및 기관 표면 국소 마취를 시행하였습니다.
표면 마취 완료 후, 가이드 섬유기관지경을 통한 기관 삽관을 시행하였습니다.
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SonoSite 고주파 선형 어레이 트랜스듀서(5-13 MHz, SonoSite, USA)를 사용하십시오.
트랜스듀서를 목의 한쪽에서 척추와 평행하게 배치하고, 초음파 하에서 상후두신경 공간을 명확하게 시각화하십시오.
바늘 삽입 경로와 끝을 시각화하기 위해 평면 외 기법을 사용하십시오.
갑상피막과 위쪽 근육군 사이의 공간에 2% 리도카인 2.5ml를 주입했습니다.
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실험적: 갑상연골면 차단군 (T군)
모든 환자는 2.4% 리도카인 스프레이를 사용하여 구강 및 인두 표면 마취를 받았습니다.
인두 표면은 1초 동안 스프레이를 두 번 뿌리고, 5분 간격 후에 반복되었습니다.
초음파 유도 양측 갑상연골 평면 차단은 해부학적 지표로 갑상연골을 사용하여 수행됩니다.
각 측면 갑상연골 표면에 2% 리도카인 2.5ml를 주입합니다.
이후, 2% 리도카인 5ml를 사용하여 섬유광 기관지경 유도 성문하 및 기관 표면 국소 마취를 수행합니다.
표면 마취 완료 후, 섬유광 기관지경 유도 기관 내 삽관을 수행합니다.
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SonoSite 고주파 선형 배열 변환기(5-13 MHz, SonoSite, USA)를 사용합니다.
초음파 하에서 갑상연골을 명확하게 시각화할 수 있도록 목의 한쪽에 변환기를 척추와 평행하게 배치합니다.
바늘 삽입 경로와 끝을 시각화하기 위해 평면 외 기법을 사용합니다.
바늘 끝이 갑상연골의 두개골 반쪽에 접촉하면, 각 측면 갑상연골 표면에 2% 리도카인 2.5ml를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 삽관 조건(AIC)을 가진 환자의 비율
기간: 삽관 시
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삽관 조건의 평가는 Cormack-Lehane 분류, 성대 움직임, 5점 반응 척도 및 기침의 심각도를 기반으로 하였습니다. 임상적으로, AIC는 각 부분이 1등급 또는 2등급으로 평가되었을 때로 정의되었습니다. AIC 비율 = 각 그룹에서 ATI를 받은 참가자 수 중 AIC를 가진 참가자 수입니다. |
삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목이 아프고 음이 낮아지는 현상이 나타납니다.
기간: 발관 후, 수술 후 24시간
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인두 통증과 목소리 톤 감소는 신경 차단의 수술 후 합병증을 평가하는 데 사용됩니다.
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발관 후, 수술 후 24시간
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기도 마취의 질
기간: 삽관 시
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기도 마취의 질을 5점 척도로 평가하였으며, 기도 마취의 질은 다음과 같이 등급화되었습니다: 0=삽관 시 기침이나 구역질이 없음, 1=삽관을 방해하지 않는 경미한 기침 및/또는 구역질, 2=삽관에 최소한의 방해를 주는 중등도의 기침 및/또는 구역질, 3=삽관을 어렵게 만드는 심한 기침 및/또는 구역질, 4=추가 국소 마취제 및/또는 기법 변경이 필요한 매우 심한 기침 및/또는 구역질. 낮은 등급은 더 나은 기도 마취의 질을 의미합니다.
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삽관 시
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평균 동맥압
기간: T0: 수술실 입실 시, T1: 기관 내 튜브 삽입 전, T2: 기관 내 튜브 삽입 직후, T3: 성공적인 기관 삽관 후 5분
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안정된 혈압은 우수한 신경 차단 효과를 나타냅니다.
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T0: 수술실 입실 시, T1: 기관 내 튜브 삽입 전, T2: 기관 내 튜브 삽입 직후, T3: 성공적인 기관 삽관 후 5분
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심박수
기간: T0: 수술실 입실 시, T1: 기관내 튜브 삽입 전, T2: 기관내 튜브 삽입 직후, T3: 성공적인 삽관 후 5분
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시간 프레임: T0: 수술실 입실 시,T1: 기관 튜브 삽입 전,T2: 기관 튜브 삽입 직후,T3: 성공적인 기관 삽입 후 5분
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T0: 수술실 입실 시, T1: 기관내 튜브 삽입 전, T2: 기관내 튜브 삽입 직후, T3: 성공적인 삽관 후 5분
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람지 진정 점수
기간: T0: 수술실 입실 시,T1: 기관 내 튜브 삽입 전,T2: 기관 내 튜브 삽입 직후,T3: 성공적인 기관 내 삽입 후 5분
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램지 진정 점수는 다음과 같습니다: 의식이 없는 경우 6점, 자극에 느리게 반응하는 경우 5점, 잠들었지만 쉽게 깨우는 경우 4점, 조용하고 협조적이며 방향 감각이 있는 경우 3점, 잠들었고 불안하며 안절부절못하는 경우 2점, 잠들었고 동요하며 안절부절못하는 경우 1점입니다.
만족스러운 진정은 2-4점 범위에 속하며, 과도한 진정은 5-6점으로 나타납니다.
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T0: 수술실 입실 시,T1: 기관 내 튜브 삽입 전,T2: 기관 내 튜브 삽입 직후,T3: 성공적인 기관 내 삽입 후 5분
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음조가 낮아진 환자의 수
기간: 삽관 전
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낮아진 피치가 좋은 신경 차단 효과를 나타낼 수 있습니다.
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삽관 전
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차단 시술에 소요되는 시간
기간: 초음파 위치 확인부터 국소 마취제 투여 완료까지
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신경 차단 절차 시간은 수술의 용이성을 반영하며, 시간이 짧을수록 신경 차단 절차가 더 단순함을 나타냅니다.
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초음파 위치 확인부터 국소 마취제 투여 완료까지
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섬유기관지경이 성문을 만질 때 환자의 기침을 기록하십시오
기간: 삽관 전
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기관 삽관 전 섬유성 기관지경이 성대와 접촉했을 때 환자의 기침은 신경 차단 효과를 반영합니다.
기침 정도가 낮을수록 신경 차단 효과가 더 좋습니다. 반응 없음 1점, 경미한 기침 2점, 심한 기침 3점입니다.
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삽관 전
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튜브 삽입 후 내약성 점수
기간: 성공적인 기관 내 삽관 후 5분
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튜브의 내성은 환자의 기관 내 삽관 중 각성 상태에 대한 내성을 반영합니다.
높은 수준의 내성은 더 나은 신경 차단 효과를 나타냅니다.
심한 저항으로 즉시 전신 마취가 필요한 경우 3점, 불안과 경미한 저항이 있는 경우 2점, 협조적인 경우 1점입니다.
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성공적인 기관 내 삽관 후 5분
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기침 및 메스꺼움/구토와 같은 이상 반응
기간: 삽관 중
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기침, 메스꺼움 및 구토 발생률이 낮을수록 신경 차단 효과가 더 좋습니다.
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삽관 중
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의식하 기관내 삽관에 필요한 총 시술 시간
기간: 국소 마취 시작부터 기관 내 삽관 완료까지
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총 수술 시간은 수술의 용이성을 반영하며, 시간이 짧을수록 더 간단한 절차를 나타냅니다.
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국소 마취 시작부터 기관 내 삽관 완료까지
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기도 출혈 또는 신경 손상
기간: 삽관 중
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섬유광학 기관지경을 통한 후두 점막 출혈 관찰 또는 기침 또는 흡인을 통한 혈성 분비물 관찰
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삽관 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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